Estudo de Caso Boldo

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Unidade IV: Controle de qualidade de drogas vegetais e fitoterápicos Estudo de Caso: Boldo
a. (1 ponto) Qual é a parte do bolso que compõe a droga vegetal e qual é ou quais são os marcadores do boldo?
A parte do boldo que compõe a droga vegetal são as folhas. O seu marcador é a boldina, um alcalóide, principal responsável pelas suas propriedades hepatoprotetoras e coleréticas.
b. (1 ponto) Descreva um fitoterápico comercial que tenha com IFAV o Boldo.
Boldo do chile 100 mg - 90 Cápsulas.
	Apresentação
	90 cápsulas.
	Composição
	Boldo do Chile 100mg; Excipiente qsp 1 cápsula gelatinosa contendo corante.
	Recomendações de uso
	Tomar 1 cápsula de 2 a 3 vezes ao dia.
	Validade
	06 meses após a data de manipulação.
	Armazenamento
	Armazenar protegido de luz, calor e umidade. Manter a embalagem fechada após o uso.
	Embalagem
	Frasco com 90 cápsulas e lacre de proteção.
	Requisitos de Segurança
	Gestantes, lactantes, crianças e portadores de alguma enfermidade devem sempre ser orientados pelos seus prescritores antes de fazer uso de qualquer substância.
c. (4 pontos) Quais são os principais testes e técnicas utilizadas para avaliação da qualidade da droga vegetal do boldo? Descreva de forma sucinta em tabela seus fundamentos.
	Teste
	Fundamento
	Resultado
	Água (método azeotrópico)
	O método azeotrópico é o indicado para drogas vegetais contendo óleo
volátil
	Máximo 10,0% 
	Matéria estranha
	As drogas devem ser isentas de fungos, de insetos e de outras contaminações de origem animal. Salvo indicação em contrário, a porcentagem de elementos estranhos não deve ser superior a 2% (p/p)
	No máximo 3,0%
	Cinzas totais
	As cinzas totais incluem cinzas fisiológicas e cinzas não-fisiológicas
	No máximo 10,0% 
	Cinzas insolúveis em ácido
	Cinzas insolúveis em ácido constituem o resíduo obtido na fervura de cinzas totais ou sulfatadas com ácido clorídrico diluído, após filtragem, lavagem e incineração. O método destina-se à determinação de sílica e constituintes silícicos da droga
	No máximo 6%
	Contagem do número total de microorganismos mesófilos
	Com esse teste é possível determinar o número total de bactérias mesofílicas e fungos em produtos e matérias-primas não estéreis e é aplicado para determinar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas
	Cumpre o teste
	Pesquisa de microrganismos patogênicos
	Esse método possibilita verificar a presença ou a ausência de micro-organismos específicos em meios seletivos. Os procedimentos experimentais devem incluir etapas de pré enriquecimento para garantir a
recuperação dos micro-organismos, se presentes no produto
	Cumpre o teste
	Metais pesados
	A farmacopéia apresenta três métodos oficiais para a análise de chumbo. O método I aplica-se a substâncias mais simples e incolores, o método II é utilizado no caso de substâncias coloridas e de natureza complexa e o método III quando não se pode aplicar nenhum dos dois anteriores
	Cumpre o teste
	Resíduo de agrotóxico
	Qualquer substância ou mistura de substâncias destinadas a prevenir; eliminar ou controlar qualquer praga; espécies não desejadas de plantas ou animais que causam prejuízo ou que interferem de qualquer outra forma na produção, elaboração, armazenamento, transporte ou comercialização de drogas vegetais
	Cumpre o teste
Técnica – Cromatografia em camada delgada, utilizando como fase estacionária: sílica-gel GF254 e fase móvel: tolueno, álcool metílico e dietilamina (80:10:10).
Esta técnica consiste de uma fase estacionária fixada em uma placa (de vidro ou alumínio) e uma fase móvel, que é composta por um solvente ou combinação de solventes, chamado eluente. A amostra a ser analisada é aplicada sobre esta fase estacionária, que é um adsorvente.
d. (4 pontos) Faça uma tabela comparativa dos testes e especificações para o controle de qualidade da droga vegetal, da tintura e do extrato fluido do boldo (use a monografia da tintura e do extrato fluido do boldo na 6ª ed da FB).
Tintura 
Testes - Álcool etílico (5.3.3.8.1). Método por destilação, Tratamentos especiais, Líquidos com mais de 30% de álcool. 60 ± 5% (p/v). 
Resíduo seco (5.4.2.2.2). No mínimo 2,0%. 
Contagem do número total de micro-organismos mesófilos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste. Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3). Cumpre o teste.
Alcalóides totais – Cromatografia em camada delgada
Fase móvel: mistura da Eluente A e Eluente B (16:84), preparadas da seguinte maneira: Eluente (A): mistura de 0,2 mL de dietilamina e 99,8 mL de acetonitrila. 
Eluente (B): mistura de 0,2 mL de dietilamina e 99,8 mL de água, ajustar o pH para 3,0 utilizando ácido fórmico anidro.
Extrato fluido 
Testes - Densidade relativa (5.2.5). 1,0459 a 1,0592.
Álcool etílico (5.3.3.8.1). 39,2% (v/v) a 40,4% (v/v). Proceder conforme descrito em tratamentos especiais, líquidos com menos de 50% de álcool.
Álcool metílico e álcool isopropílico (5.4.2.2.1). Cumpre o teste. 
Resíduo seco (5.4.2.2.2). No mínimo 35,0% (p/v). 
Contagem do número total de micro-organismos mesófilos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste. Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3). Cumpre o teste.
Alcalóides totais – Cromatografia líquido de alto eficiência
Fase móvel: mistura da Solução A e Solução B (16:84). 
Solução A: mistura de 0,2 mL de dietilamina e 99,8 mL de acetonitrila. 
Solução B: mistura de 0,2 mL de dietilamina e 99,8 mL de água, ajustar o pH para 3,0 com ácido fórmico anidro.