ETAPAS DE ELABORAÇÃO DE PRODUTOS COSMETICOS

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· Etapas de elaboração de produtos cosméticos
Neste momento, imagine que você e um amigo da graduação se tornaram sócios e desejam ser microempreendedores na área de cosmetologia, criando uma nova linha de produtos capilares e produtos para a face. Que etapas seguir? Como iniciar?
Verificação da demanda
Inicialmente, será importante verificar as demandas dos consumidores, a fim de perceber as tendências de consumo apresentadas por eles, ou seja, os produtos que querem consumir a partir de suas características. Isso refletirá na escolha posterior de matérias-primas e embalagens. Além das necessidades do consumidor, o produtor deve ficar atento a matérias-primas que não gerem impacto ambiental negativo.
Definição das características do produto
Planejamento de matérias-primas ou ingredientes
Após a definição das características básicas de sua linha de produtos, o próximo passo consiste em planejar quais as matérias-primas ou ingredientes cosméticos serão utilizados na formulação para atender ao plano inicial, assim como selecionar a embalagem.
Para isso, deve ser realizada uma busca bibliográfica na literatura científica e nos materiais técnicos disponibilizados pelos fabricantes de matérias-primas com o objetivo de conhecer os seguintes aspectos:
. Função do componente na formulação;
 Faixa de concentração permitida; e
 Possíveis incompatibilidades que impeçam a incorporação de determinadas substâncias na mesma base
Além disso, devem ser avaliadas as características físico-químicas dos compostos e os possíveis cuidados no momento da manipulação.
Vamos supor que você optou por produzir um cosmético natural. Você conhece a diferença entre cosméticos naturais, orgânicos e veganos? Verifique a seguir.
Termos utilizados na área: 
Esses termos não estão previstos na legislação sanitária vigente; entretanto se tornaram termos comuns no setor devido às tendências de mercado. Apesar disso, temos certificadoras que contribuem na caracterização e avaliação dos processos a fim de fornecer os selos adequados.
Planejamento teórico da formulação
A partir dos dados baseados na literatura, é realizado um planejamento teórico da formulação, que é testado experimentalmente. Nos testes iniciais, é verificada a necessidade de realizar ajustes na fórmula antes de avançar os estudos.
Ajustes são necessários quando há alguma incompatibilidade verificada imediatamente após a manipulação, como a ocorrência de alteração de cor ou separação de fases no caso de uma emulsão .
Estudo da estabilidade
Após obter uma formulação promissora, são iniciados os testes de estabilidade:
Após o estudo de estabilidade, você verificou que seu produto está adequado. Qual é o próximo passo?
Avaliação de segurança
O próximo passo é a realização de ensaios de segurança de produtos cosméticos. O Guia de avaliação de segurança de produtos cosméticos disponível no site da ANVISA é do ano de 2012, e ainda contém muitos testes realizados em animais. Entretanto, desde 2015 a indústria cosmética brasileira tem evitado testes em animais, pois já existem diversos modelos alternativos ao uso de animais em laboratório.
Alguns estados brasileiros, como Rio de Janeiro, São Paulo, Minas Gerais, Amazonas, Pará, Mato Grosso do Sul e Paraná apresentam legislações estaduais em relação à proibição do uso de animais em pesquisa de produtos cosméticos.
A Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD) apresenta diferentes métodos alternativos ao uso de animais, já validados. Dessa forma, a indústria cosmética vem utilizando esses testes para avaliação de irritação e sensibilização cutânea, assim como toxicidade.
Dica
Em 2019, a ABDI (Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial) divulgou uma publicação chamada Métodos Alternativos ao Uso de Animais em Pesquisa Reconhecidos no Brasil; como é um material recente, é interessante consultá-lo.
Teste de eficácia
Após avaliação de segurança, é o momento de verificarmos se os produtos são eficazes para as finalidades as quais se propõem. O teste de eficácia é específico de acordo com a finalidade da formulação e deve ser avaliado caso a caso.
Exemplo
Para produtos capilares, será possível avaliar o condicionamento do cabelo e frizz, por exemplo. Para um produto antiacne, poderão ser realizados testes microbiológicos relacionados aos microrganismos encontrados em quadros de acne. Portanto, deve ser verificada a melhor avaliação para cada caso.
Inicialmente devem ser realizados os ensaios in vitro disponíveis e, após o projeto ser analisado por um Comitê de Ética em Pesquisa, é realizada a avaliação clínica.
Análise sensorial
Depois de realizada a avaliação de eficácia, existe outro ponto essencial para os cosméticos: a análise sensorial, pois, além de todos os requisitos, o produto precisa ser agradável ao consumidor. Existe uma ampla oferta de produtos cosméticos disponíveis no mercado; com isso, se o seu produto não agrada o consumidor final, ele será facilmente substituído por um produto de outra marca. 
Devemos considerar também que a diversidade de produtos é capaz de atender às diferentes demandas provenientes de características e nichos específicos de consumidores. Nesse sentido, a realização da análise sensorial mostra-se essencial para seus produtos, pois busca avaliar a percepção do consumidor ao utilizar o seu produto.
Algumas características avaliadas nesse ensaio são: espalhabilidade, suavidade, resistência, consistência, cor, odor, quantidade de resíduo, hidratação, maciez e se a formulação é pegajosa
 Documento para notificação ou registro
Tendo todos estes dados, que são de responsabilidade do fabricante detentor da marca, passamos para uma nova etapa, que é a solicitação de registro do produto. Depois da apresentação dos documentos do produto, os produtos com menor grau de risco são apenas notificados. Nesse caso, é comum conseguir a liberação para a comercialização no dia seguinte, ou em poucos dias. 
Por outro lado, produtos que apresentam maior grau de risco devem ser registrados, demandando uma maior complexidade na solicitação de documentos para a aprovação do registro.
Lote piloto em indústria e ajustes do lote piloto
Nessa etapa, você pode contratar um terceirista, para, inicialmente, testar um lote piloto a fim de verificar se as características da formulação são mantidas quando produzidas em equipamentos industriais.
Se for o caso de as características da formulação não serem mantidas num contexto de produção industrial, são realizados ajustes; caso contrário, a produção pode ser iniciada.
Divulgação e marketing do produto
Além dos aspectos técnicos apresentados, o setor cosmético envolve importantes estratégias de marketing e divulgação para que seu produto consiga se estabelecer no mercado. Portanto, fique atento à divulgação e ao lançamento do produto.
Se possível, realize parcerias com influenciadores digitais para divulgar seus produtos, visto que esse tipo de estratégia está em alta e se destaca no meio cosmético.
Produção em larga escala
Você deve estar se questionando: como faremos tudo isso sendo um microempreendedor? 
Imaginamos que as grandes indústrias já apresentam essas etapas bem estabelecidas, além de recursos humanos, equipamentos e materiais de consumo necessários para as análises. Devo construir uma indústria completa para trabalhar na área?
Resumindo, as etapas de desenvolvimento de um produto cosmético incluem: 
1) Avaliação de mercado;
2) Característica e finalidade da formulação;
3) Seleção de matérias-primas e embalagem;
4) Testes iniciais da formulação;
5) Estudo de estabilidade (concomitante aos ensaios físico-químicos e microbiológicos);
6) Avaliação de segurança;
7) Avaliação de eficácia (testes in vitro e estudo clínico);
8) Análise sensorial;
9) Documentação para notificação ou registro;
10) Lote piloto em indústria;
11) Ajustes do lote piloto;
12) Divulgação e marketing do produto;
13) Produção em larga escala;
14) Entrega dos produtos nos pontos de venda.
As etapas do desenvolvimento de um cosmético são:
Pesquisa, Planejamento,Conceito, Formulação cosmética, Protótipo, Ajustes, Registro e comercialização.
O processo de desenvolvimento de uma formulação cosmética baseia-se na identificação das carências e expectativas do mercado consumidor. O desenvolvimento de um cosmético deve também avaliar a implementação de características inovadoras, dispor de preço e qualidade adequados e abranger certa agilidade para introduzir o produto no mercado.
Como selecionar os componentes da formulação
Esse é um ponto que deve pensado no início do desenvolvimento do cosmético. Para essa escolha, primeiro avalie o tipo de formulação que deseja produzir e estude seus componentes básicos.
Exemplo
Se pensarmos em xampu, poderíamos citar alguns componentes, como tensoativos (para promover o processo de limpeza), conservantes, água e essência. Se pensarmos em um creme, sabemos que ele se caracteriza como uma emulsão, apresentando uma fase oleosa e uma fase aquosa.
De forma geral, a fase oleosa e a fase aquosa podem ser assim definidas:
Conhecendo os componentes básicos de cada formulação, é possível pensar e estruturar a sua formulação, realizando também ajustes e modificações necessárias. O que acabamos de ver são apenas alguns exemplos simplificados.
Atualmente temos matérias-primas diferenciadas na área cosmética, que possibilitam formulações inovadoras, distintas daquelas mais clássicas.
Exemplo
Um exemplo são emulsões nas quais uma das fases é em silicone. Outro exemplo são os filtros solares caracterizados como filtros físicos, pois eles apresentam um menor tamanho de partícula, permitindo uma melhor incorporação na formulação.
Um local interessante para buscar a função dos ingredientes cosméticos é a Cosmetic Ingredient Database (CosIng), base na qual os componentes são consultados por meio do INCI Name, uma nomenclatura internacional utilizada para ingredientes cosméticos. Para cada ingrediente cosmético, são apresentadas as funções conhecidas. É importante analisarmos qual é a principal função que estamos considerando para a formulação que está sendo desenvolvida.
Além disso, para alguns casos, o ingrediente pode ter uma função que, embora não esteja descrita no CosIng, ocorre na prática. Por exemplo, algumas substâncias não descritas como conservantes no CosIng apresentam tal propriedade; mas, devido ao fato de isso não estar claramente exposto, as empresas usam o claim de um produto livre de conservante.
Com bastante estudo e experiência, você desenvolverá as habilidades para gerar seus próprios produtos. É importante lembrarmos que, se estiver iniciando, você poderá contratar com o serviço de formuladores experientes para desenvolver sua formulação.
· Legislação do produto cosmético
Classificação do risco de cosméticos
Neste módulo, o primeiro aspecto que será abordado é a classificação dos cosméticos segundo o provável grau de risco que podem apresentar.
Essa informação está disponível no Anexo II da RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, que apresenta uma classificação em grau 1 e 2.
Observe que todos os produtos de uso infantil estão incluídos como grau 2, mesmo aqueles destinados exclusivamente à higiene pessoal. Por que a legislação define dessa forma?
Resposta
A pele infantil apresenta características diferentes da pele adulta, correspondendo a uma pele ainda imatura, mais fina e sensível. Dessa forma, a permeabilidade cutânea é superior àquela apresentada por uma pele madura. Portanto, temos ingredientes cosméticos que devem ser evitados em produtos infantis. Adicionalmente, tais cosméticos devem realizar os testes de segurança, visando minimizar os riscos para as crianças.
Produtos utilizados para alterar a aparência do cabelo, tanto em relação à forma (ondulante ou alisante) como em relação à cor (descolorante e tintura) alteram significativamente a estrutura do cabelo; mas o principal ponto é que a maioria deles pode causar irritação na pele.
Outros produtos citados nessa categoria, além da segurança, precisam demonstrar que apresentam eficácia para a finalidade a qual se propõe; por exemplo: protetores solares, produtos anticaspa ou antiqueda, dentifrícios com propriedades específicas, sabonetes antissépticos e produtos para pele acneica ou para rugas. Para utilizar esses claims, o produtor e/ou fabricante precisa demonstrar a eficácia do produto para a finalidade que deseja declarar no rótulo.
Todos esses testes são de responsabilidade da empresa que solicitará o registro do produto.
É importante ter em mente nem todos os produtos classificados como grau 2 necessitam de registro. Nessa categoria, temos produtos que serão apenas notificados, enquanto os produtos a seguir serão efetivamente registrados, de acordo com a RDC nº 409, de 27 de julho de 2020: bronzeador; protetor solar (uso adulto e infantil); gel antisséptico para as mãos; produtos para alisar e tingir os cabelos; produto para ondular os cabelos; e repelente (uso adulto e infantil).
Pense um pouco nos produtos que fazem parte da sua rotina: quais deles você considera de grau 1 ou grau 2?
· Iniciando minha empresa cosmética
Como já vimos, existem alguns caminhos para atuar na área cosmética:
1. Pesquisa e desenvolvimento, em instituições de pesquisa e/ou indústrias; 2. Empresa terceirista, que pode desenvolver uma ou mais das etapas a seguir: estudo de mercado; avaliação físico-química, avaliação microbiológica; estudo de estabilidade; análise sensorial; avaliação de segurança e/ou eficácia; estudo clínico; 3. Indústria cosmética, que pode conter em sua estrutura as etapas descritas em (1) e (2), além da produção em larga escala; 4. Microempreendedor ou pequena empresa, que pode criar sua própria marca e terceirizar as demais etapas (P&D; avaliação de qualidade, segurança e eficácia da formulação; e produção); 5. Assuntos regulatórios do setor.
· Você sabia que marcas grandes e reconhecidas de cosméticos também terceirizam a sua produção e lucram bastante apresentando uma marca forte no mercado e realizando uma boa divulgação e marketing de seus produtos? Portanto, não considere uma estratégia ruim terceirizar as etapas de desenvolvimento e produção de seu cosmético. Nesse setor, é extremamente essencial que você também invista em divulgação, de modo que seu produto (de boa qualidade) se destaque no mercado, seja procurado pelos consumidores e traga lucros para sua empresa. Dentro das áreas de atuação citadas, temos ainda a possibilidade de você trabalhar como empregado em uma indústria, ou abrir sua própria empresa, com uma marca criada por você. Como empregado, você presenciará uma estrutura pronta, e suas atividades provavelmente serão voltadas para um setor específico.
· Entretanto, se a sua intenção é abrir uma empresa, deve ficar atento a todas as etapas de empresas, do setor cosmético, de recursos humanos, de recursos materiais, assuntos regulatórios, descarte de resíduos, produção e transporte de produtos, além da gestão de todas essas atividades.
No início, caso não tenha um montante alto para investir, é uma possibilidade criar a sua empresa e a sua marca, e terceirizar as demais etapas, para não precisar construir uma planta industrial. Porém, havendo possibilidade de investimento, inicialmente é preciso providenciar as documentações e licenças necessárias, incluindo alvará de funcionamento e licença sanitária. Além disso, a planta de sua indústria será submetida a uma avaliação, a fim de que seja verificado se atende aos requisitos de boas práticas de fabricação de produtos cosméticos. Nesse contexto, também é preciso providenciar as documentações referentes ao meio ambiente e sustentabilidade. 
· Comentário: No setor cosmético, você poderá atuar tanto na pesquisa quanto no desenvolvimento (P&D) de novas matérias-primas, como de produtos finais. Portanto, é importante que você também conheça as informações sobre patentes e propriedade industrial a fim de obter retorno financeiro exclusivamente para sua empresa, a partir da criação realizada. No Brasil, o órgão responsável é o INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial). Caso pretendagarantir proteção internacional de sua patente, fique atento às recomendações da WIPO (World Intellectual Property Organization), organização internacional que trata sobre esse tema.
Outro ponto de atenção é a legislação específica do setor. Se o seu produto for comercializado apenas no Brasil, devem ser verificadas todas as legislações do setor propostas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão regulatório no Brasil. Entretanto, se o seu interesse for realizar a exportação do produto, verifique a legislação específica de cada país onde o produto será comercializado, para atender também a legislação local.
· Existem restrições de matérias? primas para utilização em cosméticos? Considerando a possibilidade de você vir a trabalhar como um formulador de novos produtos, imagino que esteja se questionando: existe alguma restrição de matéria-prima para utilização em cosmético?
Resposta: A resposta é sim. A legislação prevê resoluções que apontam quais substâncias podem ser efetivamente utilizadas como conservantes, corantes, componentes para alisamento capilar e filtros ultravioletas. Observem que são legislações brasileiras; portanto, verifique as legislações de outros países no caso de exportação de produtos. Além disso, existe uma lista restritiva, sobre componentes que não podem estar contidos em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021. A ANVISA também publicou recentemente uma lista de componentes que só podem ser utilizados em produtos cosméticos nas condições estabelecidas na RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021.
A RDC nº 528, de 4 de agosto de 2021, apresenta os conservantes permitidos para cosméticos, de acordo com o Regulamento aprovado pelo Mercosul (Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20). Essa resolução atende a critérios do Brasil, da Argentina, do Paraguai e do Uruguai. Podemos citar aqui alguns conservantes que são muito utilizados nos produtos cosméticos: ácido benzoico e benzoato de sódio, ácido sórbico e sorbato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e fenoxietanol. Observe que atualmente o mercado vem solicitando a redução de parabenos. Sempre que houver esse tipo de demanda de mercado (free), verifique nos artigos científicos o que já está relatado sobre aquele componente em relação ao impacto ambiental e ao impacto para a saúde humana.
· Os corantes são componentes que tendem a causar sensibilização na pele. Assim como todos os produtos, quanto maior o tempo e a frequência de exposição a um cosmético, maiores são os riscos. A RDC nº 44, de 9 de agosto de 2012, demonstra os corantes permitidos em cosméticos e aponta os limites máximos de impurezas de metais permitidas em corantes (sendo incluído aqui arsênico, chumbo e outros metais pesados). Portanto, ao elaborar um produto, verifique se há real necessidade de adicionar um corante. Em caso positivo, consulte a legislação vigente. Adicionalmente, a ANVISA disponibiliza uma lista restritiva de componentes que, devido ao seu potencial cancerígeno, mutagênico ou tóxico, não devem estar presentes em formulações cosméticas, tudo isso de acordo com a International Agency for Research on Cancer (IARC) e com a Comissão Europeia. São substâncias que apresentam grau de risco conhecido e, por isso, devem ser evitadas para formulações cosméticas, que apresentam venda livre. A RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, disponibiliza essa lista. Outra área de interesse, com legislações específicas, refere-se a ativos permitidos para alisar ou ondular os cabelos. A Instrução Normativa (IN) nº 75, de 23 de junho de 2021, aponta que somente ácido tioglicólico (seus sais e ésteres), hidróxidos (de sódio, potássio, lítio ou cálcio), sulfitos e bissulfitos inorgânicos, e pirogalol podem ser utilizados para essa finalidade. 
Você deve estar perguntando: e o formaldeído e as escovas progressivas?
Resposta: De acordo com a RDC nº 36, de 17 de junho de 2009, o uso de formaldeído para alisar os cabelos não é permitido em salões de beleza. A RDC nº 521, de 23 de junho de 2021, prevê apenas dois usos específicos para o formaldeído: como conservante (na concentração máxima de 0,2%); em produtos para endurecer as unhas (na concentração máxima de 5%). Perceba que não foi incluída a função de alisar os cabelos.
Uma atenção especial também deve ser conferida aos filtros ultravioletas utilizados nas formulações, conforme a RDC nº 69, de 23 de março de 2016.
Antes de realizar os testes iniciais, lembre-se de buscar informações sobre incompatibilidades entre os componentes. Utilize bases de dados científicas, materiais técnicos disponibilizados pelos fabricantes de matérias-primas, livros e Handbook sobre excipientes. 
Handbook é um livro contendo fatos mais importantes e úteis acerca de determinado assunto, apresentados de maneira concisa.
· ESTUDO DE ESTABILIDADE: Em relação ao estudo de estabilidade, a ANVISA publicou dois documentos orientativos com recomendações relacionadas à avaliação da qualidade das formulações: Guia de controle de qualidade de produtos cosméticos, publicado em 2007; Guia de estabilidade de produtos cosméticos, publicado em 2004. Esses guias se complementam, pois, durante a pesquisa e o desenvolvimento do produto, a maioria dos ensaios de controle de qualidade é realizada de forma concomitante ao estudo de estabilidade. Quando a formulação já se encontra em fase de produção, são realizados novamente os ensaios de controle de qualidade para cada lote; entretanto, o estudo de estabilidade já foi realizado em etapa prévia e não é repetido nesse momento. 
O estudo de estabilidade tem como principal objetivo estimar a validade do produto, considerando diferentes situações as quais está exposto durante o transporte, no ponto de venda ou em posse do consumidor. Ao longo desses estudos, são avaliadas as características organolépticas (como aspecto, cor e odor); características físico? químicas (por exemplo, pH, viscosidade e densidade); e características microbiológicas (contagem microbiana e teste desafio). 
DICA – (Para o estudo de estabilidade de cosméticos, recomenda-se adotar as orientações presentes no guia.)
 Antes de iniciar o estudo de estabilidade, é recomendada a realização do teste de centrifugação, pois possíveis alterações e instabilidades indicam a necessidade de ajustes na formulação. O Guia de estabilidade de produtos cosméticos (ANVISA, 2004) recomenda que o teste de centrifugação seja realizado a 3.000 rpm (rotações por minuto) durante 30 minutos. Veja, a seguir, os dois tipos de estabilidade. 
ESTABILIDADE PRELIMINAR: Após o teste de centrifugação, realizamos a estabilidade preliminar, em um período de 12 a 28 dias, alterando a temperatura a cada 24 horas. Dessa forma, as amostras são submetidas a temperatura entre 40°C e 50°C em um dia, e temperatura de -5ºC a 4°C no outro dia, simulando condições mais extremas de temperatura. As características organolépticas e físico-químicas da formulação devem ser avaliadas diariamente.
ESTABILIDADE ACELERADA: A estabilidade acelerada é o próximo passo. Sua duração é de, no mínimo, três meses, e as amostras são acondicionadas em estufas, em geladeiras e em temperatura ambiente, a fim de que sejam realizados ensaios comparativos. O Guia de controle de qualidade de produtos cosméticos (ANVISA, 2007) detalha os ensaios de controle de qualidade, incluindo sua validação, e ensaios específicos de identificação e doseamento de substâncias utilizadas com finalidade cosmética. De acordo com a forma de apresentação da formulação (líquida, semissólida ou sólida), são recomendadas diferentes avaliações de qualidade. 
De forma geral, a avaliação do aspecto, da cor e do odor, assim como a avaliação de pH, densidade e viscosidade são recomendadas para quase todas as formulações. Entretanto, outros testes podem ser sugeridos, veja:
Ponto de fusão: Para verificar maquiagens (batom). 
Teor alcóolico: No caso de perfumes.
Teor de ativo: No caso de alisantes e protetores solares.
Umidade: No caso de maquiagens que se apresentam no formato de pó.Em relação aos ensaios microbiológicos, a Resolução (RES) nº 481, de 22 de setembro de 1999, apresenta especificações sobre a contagem de microrganismos nas amostras de formulação, considerando microrganismos totais e coliformes fecais, por exemplo. 
SEGURANÇA E EFICÁCIA: Em 2012, a ANVISA publicou o Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos, considerando que tais produtos podem desencadear irritação e sensibilização cutânea (por serem de uso externo), sensação de desconforto e efeito sistêmico. O risco aumenta com a maior exposição do indivíduo ao produto; por exemplo, quanto maior a quantidade aplicada e o tempo de contato com a formulação, maior a probabilidade de ocorrer algum tipo de reação.
COMENTÁRIO: O guia ainda apresenta muitos testes em animais, entretanto, com o avanço do estudo de métodos in vitro, em 2019, a ABDI (Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial) publicou o material Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa reconhecidos no Brasil. Portanto, para realizar os testes, considere também a leitura desse material, e substitua os métodos.
Os principais ensaios de segurança que devem ser realizados são: toxicidade, irritação cutânea (e ocular, quando necessário) e sensibilização dérmica. Além disso, temos ensaios para avaliação do potencial fototóxico e de mutagenicidade, por exemplo. Veja, a seguir, um pouco mais sobre os ensaios.
TESTE DE IRRITAÇÃO CULTÂNEA: Atualmente, um dos métodos validados para avaliação de irritação cutânea in vitro (OECD 439) utiliza epiderme humana reconstruída, que consiste em um modelo tridimensional constituído por queratinócitos, que formam multicamadas. Para a realização do teste, a amostra (matéria-prima ou produto acabado) é colocada em contato com esse modelo celular, a partir do qual é realizada a avaliação da viabilidade celular. Ser redução de 50%, ou mais, de viabilidade celular, a matériaprima ou produto acabado são considerados irritantes. 
TESTE DE FOTOTOXIDADE: Para a avaliação de fototoxicidade, por exemplo, é utilizado o ensaio OECD 432, realizado em modelo in vitro de células 3T3 (fibroblastos de rato), mantidas como uma linhagem permanente. No teste, a amostra testada é adicionada a duas placas contendo as células, sendo que uma das placas será exposta à irradiação de luz solar simulada, e a outra será mantida no escuro. Em seguida, é avaliada a viabilidade celular, comparando as células expostas às não expostas à luz, a fim de determinar se realmente apresenta potencial fototóxico. 
TESTES EM HUMANOS: Estudos clínicos também devem ser realizados, sendo previamente submetidos a um Comitê de Ética em Pesquisa para análise. Esses estudos são realizados em humanos, a fim de verificar a segurança nas condições de uso do produto, considerando condições maximizadas (com área de aplicação e quantidade controladas) e condições reais de uso. Esses estudos visam comprovar a ausência de potencial de irritação e sensibilização nos participantes do estudo, que serão avaliados por um médico dermatologista. O Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos (ANVISA, 2012) apresenta a descrição destes testes. 
TESTE DE EFICÁCIA: Após os ensaios de segurança, que são padronizados e comuns a diferentes tipos de formulações, devem ser realizados os testes de eficácia, que serão específicos, de acordo com a finalidade do produto. • Para produtos capilares, é possível utilizar mechas de cabelo para avaliação de frizz e penteabilidade, por exemplo. • Para cremes hidratantes, é importante avaliar o grau de hidratação e oleosidade da pele ao longo dos dias. • Um outro exemplo é o desenvolvimento de uma formulação antiacne: nesse caso, poderíamos utilizar ensaios in vitro para verificar se a formulação apresenta efeito contra microrganismos envolvidos no quadro de acne. Adicionalmente, no estudo clínico, seria avaliada também a redução do número de lesões provocadas pela acne. Portanto, para cada finalidade, é realizado um ensaio específico. 
Faça uma pausa e reflita sobre outras formulações cosméticas. De acordo com a finalidade e os claims, que testes de eficácia você imagina que poderiam ser realizados?
COMENTÁRIO: Lembre-se de que as informações trazidas até o momento se referem predominantemente à legislação brasileira e aos guias trazidos pela ANVISA.
· Análise sensorial
Até este momento, não dispomos de uma legislação específica que trate de análise sensorial. Existem orientações para sua realização que podem ser consultadas em ISO ou artigos sobre o tema. Qual é a finalidade de realizar a análise sensorial?
· RESPOSTA: Seu objetivo é compreender como o consumidor percebe o produto por meio de seus sentidos. Para isso, indivíduos treinados devem avaliar atributos, como: espalhabilidade, suavidade, aderência, resistência, uniformidade, brilho, oleosidade, quantidade de resíduos, hidratação, pegajosidade, entre outros. De acordo com o resultado, podem ser realizados ajustes da formulação, para a inclusão e/ou exclusão de componentes que interferem com o sensorial, além de ajustes de concentração. Um componente que contribui com um sensorial mais agradável das formulações são os silicones, por exemplo.
A preocupação da ANVISA, por meio de suas legislações e guias, referese principalmente à qualidade, segurança, eficácia e regularização dos produtos. Mas a análise sensorial mostra-se uma importante estratégia de mercado e de marketing, pois cosméticos que exercem suas funções — conforme os claims declarados — e ainda apresentam um sensorial agradável serão mais interessantes para o consumidor. Além disso, indivíduos que já utilizaram o produto tendem a compartilhar, principalmente na internet, uma experiência positiva. Portanto, como essas informações são ampla e rapidamente difundidas, a indústria cosmética valoriza esses ensaios e realiza os ajustes de formulação quando percebe essa necessidade. 
· REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS
A RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, abrange a regularização de produtos. Conforme vimos no começo deste módulo, existe uma diferença de acordo com a classificação em graus 1 e 2. Produtos de grau 1 e de grau 2 isentos de registro poderão ser comercializados após notificação à ANVISA. Entretanto, determinados produtos de grau 2 precisam aguardar o registro para serem comercializados. São eles: bronzeador, protetor solar (para uso infantil ou adulto), gel antisséptico para as mãos, produtos para alisar, tingir ou ondular os cabelos, e repelente de insetos (de uso infantil ou adulto). 
ATENÇÃO: A responsabilidade dos resultados e ensaios é exclusiva do fabricante, e isso é declarado junto aos demais resultados solicitados. 
O QUE DEVE SER APRESENTADO A ANVISA PARA REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO?
É necessário apresentar a formulação qualitativa e quantitativa (com as respectivas concentrações); a função dos ingredientes cosméticos dafórmula com suas respectivas bibliografias; os ensaios físico-químicos e microbiológicos do produto, resultados do estudo de estabilidade; a arte da rotulagem; e os dados sobre segurança e eficácia. Após avaliação da ANVISA, o produto estará liberado para comercialização. 
COMENTÁRIO: Aqui foram citados alguns documentos, de forma simplificada. Entretanto, consulte a RDC para verificar os demais requisitos. Alguns tipos de produtos, como repelentes, protetores solares, bronzeadores e produtos infantis, apresentam resoluções específicas para sua regularização.
· BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Falamos bastante sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento. Com seu produto regularizado pela ANVISA, é hora de considerar a produção em maior escala, por meio das boas práticas de fabricação previstas na RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013.
GARANTIA DE QUALIDADE: Um ponto-chave nas indústrias é a garantia da qualidade, que regula e controla todos os processos internos. Esse setor é responsável por verificar todos os procedimentos da indústria e por armazenar toda a documentação que permita a rastreabilidade dos lotes produzidos. 
QUE PONTOS ESSA RDC APRESENTA? A seguir incluiremosalguns, mas leia atentamente a RDC para ampliar seus conhecimentos.
 
1. Infraestrutura das instalações; 2. Recursos humanos, com treinamento prévio nos procedimentos; 3. Controle de qualidade de matérias-primas, embalagens, produtos acabados; 4. Validação de todos os procedimentos; 5. Presença de equipamentos adequados para produção e controle de qualidade; 6. Sanitização do local; 7. Serviço de atendimento ao consumidor, para reclamações e dúvidas. 
· Lembre-se de que uma empresa pode ser detentora da marca e optar por terceirizar a sua produção em indústrias previamente implementadas.
ROTULAGEM - Um ponto de atenção é a rotulagem, para a qual existem legislações específicas a fim de trazer informações claras e corretas ao consumidor. Infelizmente, existem relatos de produtos que declaram em seu rótulo uma característica que não é real. Com a ampla busca de cosméticos naturais, surgiu uma prática que é conhecida como “green washing”, ou seja, o fabricante declara que é um cosmético natural, sem apresentar as características necessárias para classificá-lo como tal. 
Somado a isso, a ANVISA ainda não dispõe de legislação específica para esses casos.
MÁQUINA DE ROTULAGEM: Até o momento, o que temos disponíveis são regulamentações sobre a agricultura orgânica, que auxiliam na compreensão e certificação de um cosmético orgânico, por exemplo. Os requisitos para classificar um cosmético como natural e/ou orgânico foram estabelecidos por certificadoras que conferem o selo de orgânico também na área alimentícia. São exemplos desse tipo de certificadora: a Ecocert e o Instituto Biodinâmico (IBD). 
· COSMETOVIGILÂNCIA
Uma vez que você conseguiu estabelecer sua produção e se destacar no mercado, seus produtos estão sujeitos a uma vigilância contínua e permanente por parte da vigilância sanitária. Isso ocorre porque, mesmo com a realização de todos os estudos necessários para desenvolver e regularizar seus produtos, ainda há um risco potencial para o consumidor, devido a particularidades de cada indivíduo, transporte e armazenamento inadequados (no ponto de venda ou na residência do consumidor), entre outros fatores.
· Outro aspecto importante se refere à responsabilidade do fabricante de garantir a qualidade, segurança e eficácia do cosmético. Produtos cosméticos são disponibilizados no mercado rapidamente, em especial aqueles isentos de registro. Atualmente, as indústrias apresentam essa consciência e estão se aprimorando cada vez mais a fim de garantir qualidade, segurança e eficácia de suas matérias-primas e formulações. Dessa forma, a RDC nº 332, de 1º de dezembro de 2005, estabeleceu que os fabricantes e/ou importadoras de produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos devem implementar um sistema de cosmetovigilância a fim de garantir o monitoramento de seus produtos enquanto estiverem sendo comercializados.
Se a ANVISA considerar necessário, poderá solicitar o recolhimento dos produtos presentes em pontos de venda, cujo lote apresentou desvio de qualidade e/ou efeito indesejado para o consumidor. Um ponto interessante é que os casos notificados que realmente apresentarem um risco para a saúde devem ser comunicados à ANVISA e aos países do MERCOSUL envolvidos, como Argentina, Paraguai e Uruguai, que compartilham aspectos regulatórios comuns.
· LEGISLAÇÃO DO SETOR COSMÉTICO EM OUTROS PAÍSES
Ao longo deste módulo, apresentamos grande parte das legislações brasileiras presentes no setor cosmético. Destacamos aqui que muitas dessas resoluções são comuns a determinados países do MERCOSUL, com os quais o Brasil compartilha acordos comerciais, principalmente Argentina, Paraguai e Uruguai.
BRASIL - Ao longo deste módulo, apresentamos grande parte das legislações brasileiras presentes no setor cosmético. Destacamos aqui que muitas dessas resoluções são comuns a determinados países do MERCOSUL, com os quais o Brasil compartilha acordos comerciais, principalmente Argentina, Paraguai e Uruguai.
ARGENTINA - Temos a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
PARAGUAI - Temos a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS).
URUGUAI - Temos o Ministerio de Salud Publica (MSP).
ESSES PAÍSES COMPARTINHAM CARACTERÍSTICAS COMUNS QUE SE REFERE À LEGISLAÇÃO NA ÁREA DE COSMÉTICOS 
Entretanto, a legislação brasileira é influenciada pela legislação de outros países. Além disso, é importante considerar essas outras legislações quando se pretende exportar o produto; pois é necessário atender às demandas daquele país. Veja, a seguir, um exemplo que temos.
EXEMPLO: O caso da China, no que se refere à realização de testes em animais; pois a China solicita a realização desses testes para um grupo específico de produtos cosméticos que entram no país, como produtos infantis, e produtos considerados pela legislação chinesa como de “uso especial”, como fotoprotetores e tinturas capilares, por exemplo.
Você já deve ter percebido que os rótulos de produtos cosméticos informam os componentes utilizados por meio de um nome em inglês, que é uma nomenclatura internacional conhecida como INCI Name. Recentemente, a ANVISA divulgou uma legislação sobre a inclusão desses nomes em português no rótulo, o que foi amplamente discutido no setor cosmético. Essa alteração deveria ocorrer até novembro de 2021, mas o prazo para as empresas se adequarem foi prorrogado por dois anos, ou seja, deve ocorrer até 2023, considerando que a adequação prevê a inclusão de etiqueta complementar ou apresentação da composição em português em formato digital, a partir da inclusão de um código no rótulo. Essa forma de apresentação dos nomes se baseia em uma influência externa, e essa nomenclatura pode ser consultada na Cosmetic Ingredient Database (CosIng), que foi organizada pela União Europeia.
Outra influência internacional interessante é a apresentação da ordem dos ingredientes cosméticos no rótulo. Apesar de o Brasil não apresentar legislação específica sobre isso, muitas indústrias tendem a apresentar os componentes em ordem decrescente de concentração na formulação, ou seja, aqueles que aparecem em maior quantidade são descritos primeiro, e os que aparecem em menor quantidade são apresentados por último. 
COMENTÁRIO: Nos Estados Unidos, temos dois órgãos que se destacam em relação aos produtos cosméticos: Food and Drug Administration (FDA) e Personal Care Products Council (PCPC). É válido visitar esses sites e conhecer um pouco sobre a legislação referente a cosméticos nesses países.
Diferentemente da legislação brasileira, os Estados Unidos consideram os protetores solares medicamentos de venda livre; portanto, não se enquadram como cosméticos. Por isso, é extremamente importante verificar as resoluções específicas de cada local, principalmente se pretende expandir seu negócio.
Neste módulo, vimos a importância da legislação para garantir e monitorar a qualidade, a segurança e a eficácia de cosméticos. E você, como futuro profissional do setor, deve ficar atento em trazer informações corretas em relação ao uso de determinado produto. Citando novamente os protetores solares, esses só fornecem a proteção declarada no rótulo se forem utilizados em quantidade suficiente e capaz de cobrir a área da pele onde foram utilizados. Caso contrário, o uso em menor quantidade fornecerá um fator de proteção solar (FPS) inferior ao declarado no rótulo.
FIM DO RESUMO DE INTRODUÇÃO A COSMETOLOGIA
· ELABORAÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS
· LEGISLAÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS
“Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes: são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantelos em bom estado. (ANVISA, 2015, p.6)”
EXPLORE +
Pesquise o sitede Personal Care Products Council (PCPC), que traz informações sobre produtos cosméticos nos Estados Unidos e o site da COLIPA, que traz informações sobre legislação de cosméticos na União Europeia. Pesquise o site da revista científica Cosmetics & Toiletries, que traz diversos artigos científicos na área de cosméticos, em português. Pesquise o site do Cosing (Cosmetic Ingredient Database) para realizar a consulta da função de diferentes ingredientes cosméticos. As legislações estão em constante mudança. Para manter-se atualizado quanto a isso, consulte a Biblioteca Temática de Legislação Cosmética da ANVISA disponível no site do governo.
A Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC) divulga periodicamente um panorama do setor cosmético, com informações sobre o impacto econômico e a empregabilidade, assuntos regulatórios e tendências do setor cosmético. Para verificar o impacto ambiental e o impacto para a saúde humana de um ingrediente cosmético, devem ser realizadas buscas em bases de dados de artigos científicos, como BVS, Pubmed e Science Direct. Além disso, temos um site muito útil para consulta no setor cosmético, do Environmental Working Group, que traz informações de matérias-primas e ingredientes de diferentes áreas, inclusive cosméticos. Com esse tipo de informação mais disponível para o consumidor, é recomendado que ingredientes com impacto negativo para o meio ambiente e/ou saúde não sejam utilizados no desenvolvimento de sua formulação, visto que poderão ter baixa aceitação no mercado.
RESUMO DE INTRODUÇÃO A COSMETOLOGIA
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