Auditoria e Controle de Qualidade

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AUDITORIA E 
CONTROLE DE QUALIDADE 
AULA 1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prof.ª Letícia Silvério 
 
 
2 
CONVERSA INICIAL 
Prezado(a) aluno(a), 
 Nesta aula, estudaremos o conceito de auditoria e as suas aplicações. A 
auditoria tem feito parte dos processos organizacionais de empresas e serviços, 
tanto em setor público e privado, devido às necessidades de aperfeiçoar 
métodos e diminuir os erros. 
 O histórico desse conceito, o qual está relacionado com fatos econômicos 
e mercadológicos, vem se aprimorando e permitindo que se alcance um alto nível 
de qualidade, por meio da aplicação da ciência, informatização, controle e 
técnicas. A auditoria é um instrumento para a gestão, atuante em diferentes 
ramos, para averiguação da excelência. 
 A Constituição de 1988 estabelece os direitos fundamentais, a saúde é 
um dever do Estado e direito de todo cidadão. Portanto, o exercício da auditoria 
em saúde é fundamental para a garantia da qualidade e se baseia em um ideal 
coletivo. Compreender o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) 
favorece o entendimento sobre o estabelecer da auditoria nessa área e sobre a 
responsabilidade do auditor. 
 Ainda dentro do ramo de saúde, estão os laboratórios de análises clínicas, 
os quais usufruem de auditorias para o cumprimento de sua missão, que é 
produzir resultados de exames confiáveis e proporcionar assistência de forma 
especializada aos pacientes. 
 Seja bem-vindo ao estudo dessa disciplina, a qual contribuirá para 
formação de suas competências como profissional e cidadão. 
 Vamos lá? 
TEMA 1 - HISTÓRICO E DEFINIÇÃO DE AUDITORIA 
1.1 Histórico da auditoria 
O histórico da auditoria se encaminha de acordo com o desenvolver das 
sociedades. Por volta de 400 a.C., a auditoria já era aplicada na Babilônia e no 
Egito pelos faraós, os quais cobravam impostos e administravam o setor 
alimentício (Figura 1) (Valencio; Ngueve, 2014). 
A auditoria se aprimorou com o avanço da industrialização e pelo 
crescimento do capitalismo, quando os produtos deixaram de ser artesanais, 
 
 
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feitos em pequena escala, e houve a necessidade de maior controle e 
fiscalização. Diante disso, precisou-se de pessoal capacitado tecnicamente e 
com postura ética para avaliar as atividades realizadas (Mattos, 2017; Maffei, 
2015). 
No Brasil, há registros desde o ano de 1755 sobre o exercício da auditoria, 
em um documento que padronizava procedimentos sobre o Paço Imperial. Outro 
fator que contribuiu para o desenvolvimento da auditoria no país foi a vinda de 
investidores internacionais para a abertura de filiais, os quais já tinham 
embasamentos sobre esse tema (Maffei, 2015). 
Figura 1 - Pintura de trabalhadores no comércio de trigo no túmulo de Menna, no 
Egito. Ilustra a administração do setor alimentício na época 
 
Créditos: Everett Collection/Shutterstock. 
1.2 Definição de auditoria 
 A etimologia da palavra auditoria vem do latim audire e significa ouvir. 
Entretanto, atualmente mais aplicável, o significado dessa palavra, em inglês, 
audit, tem o sentido de examinar, ajustar, corrigir e certificar (Castro, 2018; 
Favero, 2018). 
 Por definição, auditoria é uma forma de avaliar se as atividades de uma 
empresa, independentemente do seu porte, estão de acordo com o que foi 
planejado e está seguindo as normas vigentes. Confronta o contexto presente 
vivido com o que deve ser ideal e esperado (Araujo et al., 2008; Lobo, 2010). 
 Por meio de análise e visão sistêmica verifica se os processos 
empregados estão de acordo ou, se necessário, aponta as melhorias e ações de 
 
 
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prevenção, corretivas e de resolução (Lobo, 2010; Toledo, 2012; O'Hanlon, 
2009). 
Tem como objetivo primordial fornecer informações para que haja um 
controle efetivo sobre a organização ou sistema, cooperando para o planejar ou 
até o replanejar ações (Lobo, 2010). 
Figura 2 - Ilustra o objetivo da auditoria, que é averiguar detalhadamente todos 
os procedimentos envolvidos do processo 
 
Créditos: Create Jobs 51/Shutterstock. 
TEMA 2 – TIPOS DE AUDITORIA, METODOLOGIA DA AUDITORIA E GESTÃO 
DE RISCO 
A auditoria busca a otimização e qualidade de processos para o melhor 
desenvolvimento do serviço, devido à competição cada vez maior do mercado. 
A seguir, estudaremos alguns tipos de auditoria e o papel que cada um 
desempenha. 
2.1 Auditoria interna 
Também conhecida como auditoria de primeira parte, a qual é realizada 
por um empregado da própria empresa, os relatórios devem ser relatados para 
o conselho de administração ou à diretoria da empresa. 
 
 
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Tem como objetivo principal a detecção de falhas, sendo fundamental que 
qualquer evidência de não conformidade seja notificada, para que ações de 
prevenção ou corretivas sejam executadas (Santos, 2017). 
Quanto ao relatório, deve ser detalhado, objetivo e imparcial. Este deve 
abranger os seguintes requisitos: a metodologia que está sendo aplicada, a 
finalidade dos procedimentos adotados, eventuais limitações e riscos 
encontrados, descritivo das evidências, conclusão e sugestões de melhoria 
(Santos, 2017). 
Tem finalidade de agregar valor, melhorar os processos organizacionais, 
verificar os processos internos e a eficiência da gestão de risco. Envolve outros 
serviços, como: consultoria em gestão, suporte em tomadas de decisões (Maffei, 
2015). 
Figura 3 - Auditoria interna é realizada por um empregado da própria empresa 
 
Créditos: Create Jobs 51/Shutterstock. 
2.2 Auditoria externa 
Pode ser chamada de auditoria independente ou de terceira parte. Em 
alguns aspectos é similar à auditoria interna, entretanto o auditor não possui 
vínculo empregatício com a empresa que auditará, podendo, assim, ter uma 
maior independência enquanto presta o seu serviço (Mattos, 2017). 
 Objetiva buscar respostas sobre ações, acerca da gestão financeira e 
contábil, procedimentos operacionais, possuindo foco em correção e melhorias, 
mas também pode ser de caráter preventivo e operacional. A auditoria externa 
 
 
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supri questionamentos administrativos, apresenta um relatório padronizado e 
imparcial sobre o que foi encontrado (Batista, 2007). 
Figura 4 - Auditoria externa é realizada por um auditor terceirizado 
 
Créditos: Supavadee butradee/Shutterstock. 
2.3 Auditoria operacional 
Esse tipo de auditoria tem como finalidade verificar o desempenho e a 
eficácia das operações, trabalha de maneira precisa, contribuindo para 
mapeamento de riscos e busca por aperfeiçoamentos. Pode atuar tanto na 
auditoria interna como externa (Maffei, 2015). 
Baseia-se em metodologias que atuam em práticas semelhantes à gestão 
PDCA (tal ciclo é explicado no conteúdo sobre Controle de Qualidade), envolve 
planejamento de quais setores os auditores atuarão e sobre o delineamento de 
prazos. A próxima etapa é a de execução, em que ocorre a coleta de dados, 
seleção de amostras, testes substantivos, testes de observância e, assim, a 
possibilidade de identificação de desvios e inconformidades (Maffei, 2015). 
Teste substantivo refere-se quando o auditor adquire provas para 
embasar a sua opinião, e teste de observância quando o auditor verifica se os 
processos internos previamente determinados estão realmente sendo realizados 
na empresa (Maffei, 2015). 
 
 
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Ao final de cada projeto, o gestor responsável deve fazer uma reunião 
com os auditores, verificando aspectos qualitativos e quantitativos e revisão do 
plano de auditoria (Maffei, 2015). 
Figura 5 - A auditoria operacional se baseia em metodologias semelhantes ao 
Ciclo PDCA 
 
Créditos: SWKStock/Shutterstock. 
2.4 Auditoria analítica 
 Avalia aspectos específicos e gerais do sistema, utilizando métodos 
quantitativos. Os dados obtidos são transformados em conhecimento e em 
indicadores, objetiva sistematizar os processos, avaliar o desempenho e 
clarificar as decisões que serão tomadas pelo corporativo. Tal tipo de auditoria 
envolve-secom o setor de tecnologia da informação, financeiro e estatístico 
(Morais; Burmester, 2017). 
 O auditor analítico consegue verificar se tal procedimento realizado por 
determinada companhia é válido, relacionando o custo-benefício. Para isso é 
necessário ter ciência sobre todos os processos para validar as informações e, 
assim, poder apresentar ações que visam qualidade com minimização de custos 
(Morais; Burmester, 2017). 
 
 
 
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Figura 6 - Auditoria analítica baseia-se em análises estatísticas 
 
Créditos: Indypendenz/Shutterstock. 
2.5 Metodologia da auditoria 
É importante discernir a diferença entre gestão da qualidade e auditoria, 
o primeiro refere-se a todos os procedimentos que objetivam trazer o nível de 
qualidade desejado. E o segundo tópico trata do controle dos processos e, 
assim, utilizando-os de forma adequada, podem garantir a qualidade (Lobo, 
2010). 
Cada organização deve criar seus próprios procedimentos de forma 
detalhada, para que a auditoria da qualidade possa analisar cada processo, 
podendo ser aplicada tanto em produtos, serviços e operações de trabalho. A 
preparação para a auditoria da qualidade envolve foco, processos bem definidos 
e controlados. Os envolvidos devem ter conhecimento sobre tais procedimentos 
e sempre manter uma boa comunicação entre os gestores e a equipe (Lobo, 
2010). 
A avaliação da auditoria impacta todo o ciclo de trabalho, os comentários 
que são empregados após a verificação, visam trazer melhorias e rever as fases 
envolvidas no processo. Toma por base padrões provenientes de normas 
nacionais e internacionais, como a ISO 9001, a qual iremos explanar melhor no 
segundo módulo de estudo sobre Controle de Qualidade (Lobo, 2010). 
 Delinear os critérios que serão aplicados durante a auditoria é essencial 
para a avaliação, pois o auditor, quem realizará esse procedimento, deve opinar 
 
 
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objetivamente e apresentar, consequentemente, os resultados de forma 
consistente, por meio de relatórios. O auditor precisa ser experiente, ter 
segurança sobre a sua função e profunda ciência sobre as normas estabelecidas 
(Zobaran, 2019). 
 A auditoria deve possuir um escopo em que constará a amplitude do 
trabalho, com a determinação de qual parte do processo será auditado. Após a 
definição, o auditor deve apresentar o escopo. A partir disso, dar-se-á início à 
coleta de dados e informações (Mattos, 2017). 
 A amostragem é a coleta de amostras que representam uma população, 
envolvendo estatística e diferentes modos de seleção, cabe ao auditor 
determinar a quantidade de dados coletados, de acordo com sua expertise 
pessoal. A coleta de amostras é uma das principais fases da auditoria, a qual 
proporciona ao auditor ter uma conclusão assertiva sobre o processo (Mattos, 
2017). 
 Dentre as técnicas de auditoria estão a revisão analítica, que por meio de 
interpretação dos dados, demarca as inconformidades e dados discrepantes; 
ferramenta da observância, por meio de revisão de processos consegue verificar 
a veracidade das informações cedidas pelo auditado; testes substantivos, 
correlação de métodos aplicados com os documentos apresentados (Mattos, 
2017). 
Figura 7 - Auditoria é organizada sistematicamente e com processos bem 
definidos 
 
Créditos: Alfa Photo/Shutterstock. 
 
 
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2.6 Gestão de risco na auditoria 
 O auditor elabora um documento, juntamente com especialistas, 
denominado de matriz de riscos, cuja finalidade é identificar os perigos a que a 
organização, em estudo, está exposta e, consequentemente, criar estratégias 
para diminuí-los. A matriz de risco pode ser global, que possibilita uma visão 
sistêmica do processo e impede combinações de riscos; ou localizada, que faz 
intersecção de perigos de uma área específica (Maffei, 2015; Mattos, 2017).
 Os riscos são classificados como baixo, médio, alto. Alguns riscos gerais 
e comuns às empresas estão normalmente relacionados à área de compras, 
vendas, financeiro e a logística. O plano de auditoria deve constar os riscos 
encontrados e quão críticos são ao sistema (Maffei, 2015; Mattos, 2017). 
 A gestão de riscos enrijece as resoluções, evita surpresas, dispõe de 
viabilidades, de modo consequente, possibilita o decréscimo de custo e até o 
aumento de ganhos. O papel da auditoria no processo da gestão de riscos não 
está em gerir os riscos, mas em avaliar, validar a relevância destes e a eficiência 
das atitudes tomadas contra os problemas encontrados (Maffei, 2015; Mattos, 
2017). 
TEMA 3 – AUDITORIA NO SERVIÇO DE SAÚDE 
 Há a necessidade de que os serviços de saúde sejam prestados com 
qualidade e de forma eficiente, assim como qualquer outro estabelecimento, 
deve respeitar as regras humanas, sociais, regulatórias (Morais; Burmester, 
2017). 
 A definição de autoria em saúde envolve fiscalização, a qual tem a 
finalidade de avaliar os resultados obtidos, fazer um exame sistemático, 
interpretar dados e transformar isso em processos de assistência. Monitorar as 
mudanças propostas e implementar programas de melhoria contínua aos 
profissionais de saúde (Morais; Burmester, 2017). 
 Desde o século XVI, o conhecimento científico tem evoluído, 
proporcionando o desenvolvimento de técnicas, favorecendo a aplicabilidade na 
área clínica. A ciência desde então tem criado protocolos e metodologias, por 
meio de estudos e comprovações (Morais; Burmester, 2017). 
 Em 1847, Semmelweiss, médico de origem germânica, e Florence 
Nightingale, enfermeira italiana, viveram em uma época em que havia 
atendimentos de soldados feridos e mutilados devidos às guerras, e o ambiente 
 
 
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proporcionou a criação de processos que contribuíram para a organização da 
logística de pacientes dentro dos hospitais e tópicos sanitários (Morais; 
Burmester, 2017). 
 A complexidade aumentou progressivamente, fazendo com que as 
revisões de metodologias fossem periódicas, houve fragmentação de processos, 
criação de linhas de produção, havendo a necessidade cada vez maior de 
controle e gestão (Morais; Burmester, 2017). 
Quanto ao histórico da auditoria em saúde, no Brasil, para que o 
entendimento seja amplo e culturalmente ajustado; as organizações de saúde 
começaram pelos hospitais, os quais, ainda hoje, são vistos como resposta para 
os problemas encontrados. Duas grandes greves de trabalhadores 
proporcionaram a criação do Departamento Nacional de Saúde Pública, em 
1923, que apresentava programas de prevenção à saúde. E no mesmo ano, por 
meio de uma lei chamada de Lei Eloy Chaves, iniciou- se a previdência social no 
Brasil, a qual englobava assistência médica aos filiados (Morais; Burmester, 
2017). 
Em 1988, pela Constituição Brasileira a saúde passou a ser direito de 
todos os cidadãos e um dever do Estado, a partir disso foi criado o Sistema Único 
de Saúde (SUS), que apresenta diretrizes para ações de saúde para todo 
território nacional (Morais; Burmester, 2017). 
O Ministério da Saúde define que a auditoria funciona por meio de 
observação, medição, verificação de adequações e, assim, conclui se as ações 
de saúde e seus resultados estão de acordo com os planejamentos. Elaborou 
um Manual de Normas de Auditoria, o qual de maneira sistemática objetiva a 
preservação do cumprimento de normas e legislações vigentes sobre saúde 
(Machado et al., 2021; Morais; Burmester, 2017). 
 Os Conselhos de profissionais em saúde, como de médicos e 
enfermeiros, os quais apresentam normas sobre atendimentos, 
regulamentações e detalhamentos de funções, proporcionando base aos 
processos de auditoria (Morais; Burmester, 2017). 
 A auditoria em saúde, que começou como um ramo do setor médico, 
passou a abranger outras profissões, sendo uma das ferramentas primordiais 
para a gestão de saúde. Envolve manutenção, ajustes, melhorias, prestação de 
serviços, preservação e otimização de recursos, fiscalização, aspectos 
 
 
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financeiros, de assistência e satisfação docliente (Machado et al., 2021; Morais; 
Burmester, 2017). 
Figura 8 - Constituição Brasileira estabelece que a “Saúde é direito de todos e 
dever do Estado” 
 
Créditos: Appreciate/Shutterstock. 
TEMA 4 - AUDITORIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE 
 A Constituição Federal Brasileira, de 1988, estabeleceu aos cidadãos o 
direito à saúde. A partir dela o Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado e é um 
dos maiores sistemas públicos de saúde do mundo, garantindo assistência 
integral e gratuita (Brasil, 2014). 
O Sistema Único de Saúde (SUS) apresenta uma ampla rede de serviços 
e ações voltadas à saúde, possui uma organização regional e hierarquizada de 
acordo com a complexidade. O Ministério da Saúde representa a União, as 
Secretarias Estaduais de Saúde referem-se aos Estados e Distrito Federal e as 
Secretarias Municipais de Saúde aos municípios (Brasil, 2014). 
 O SUS é composto pelos princípios de (Solha, 2014): 
Universalização - todos os indivíduos têm direito ao acesso à saúde, 
independentemente do sexo, raça, ou qualquer característica social ou pessoal. 
Equidade - a finalidade desse princípio é diminuir a desigualdade, atende 
o cidadão de acordo com as necessidades pessoais. 
 
 
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Integralidade - considera os indivíduos como um todo, atendendo todas 
as necessidades, por meio de ações intersetoriais, diferentes áreas trabalham 
juntas para a promoção de saúde e qualidade de vida das pessoas. 
Por meio da auditoria é possível verificar e regular o Sistema Único de 
Saúde (SUS), tendo como objetivo prezar pela qualidade dos serviços ofertados, 
atender princípios básicos e éticos do sistema público, evitar desperdícios de 
recursos, identificar fraudes. O Sistema Nacional de Auditoria (SNA) realiza a 
supervisão da auditoria, controle interno, juntamente com o Departamento de 
Controle, Avaliação e Auditoria e o Departamento Nacional de Auditoria do SUS 
(Denasus) (Brasil, 2014; Solha, 2014). 
O SNA controla atividades e serviços de saúde, averiguando se estão de 
acordo com as conformidades padrões, em busca de eficiência, eficácia e 
efetividade. E funciona de acordo com três esferas em nível estadual, municipal 
e federal. O controle externo é realizado pelo Poder Legislativo, Tribunal de 
Contas e Ministérios Públicos Federal e Estaduais (Brasil, 2014; Machado et al., 
2021). 
Os recursos financeiros do SUS são direcionados para cada esfera e 
fiscalizados pelos Conselhos de Saúde, a auditoria tem papel fundamental para 
a administração das contas. Na esfera federal é por meio do Fundo Nacional de 
Saúde, regido pelo Ministério da Saúde, que o orçamento da seguridade social 
é orientado (Machado et al., 2021). 
Por meio do Relatório de Gestão do Ministério da Saúde é possível 
verificar a contabilidade, proveniente da receita da Seguridade Social, 
Previdência Social, entre outras, e as despesas orçamentárias geradas, como 
uma prestação de contas pelos recursos recebidos, facilitando o monitoramento 
da auditoria (Machado et al., 2021). 
De acordo com o Manual “Princípios, Diretrizes e Regras da Auditoria no 
SUS no âmbito do Ministério da Saúde”, por meio da auditoria é possível detectar 
irregularidades e proporcionar melhorias aos processos envolvidos na gestão do 
Sistema Único de Saúde. O Departamento Nacional de Auditoria do SUS define 
como as auditorias devem ser realizadas, seguindo princípios éticos e 
orientações previstas pela Administração Pública (Brasil, 2017; Machado et al., 
2021). 
 
 
 
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Figura 9 - Cartão do usuário para acesso ao Sistema Único de Saúde 
 
Créditos: Brenda Rocha – Blossom/Shutterstock. 
4.1 Processos envolvidos na auditoria do Sistema Único de Saúde 
A auditoria do SUS abrange técnicas para avaliação da estruturação, 
produtos e recursos, averiguação das ações de saúde, serviços prestados 
(ambulatoriais, hospitalares, laboratoriais, entre outros) e nas três esferas de 
governo (Machado et al., 2021). 
Pode ser aplicada de maneira interna, dentro de órgãos e instituições 
governamentais, sendo dirigida pelos chefes de departamentos; ou externa, 
fiscalizada por entidade superior e que não integra a estrutura organizacional 
(Machado et al., 2021). 
A auditoria do SUS é realizada pelo Sistema Nacional de Auditoria (SNA) 
e é composta pela fase analítica, planejamento de ações, verificando as normas 
vigentes de acordo com os elementos que serão auditados; fase operativa, em 
que são levantadas as evidências, efetuação de atividades e procedimentos de 
auditoria; fase de relatório final, em que conclusões são geradas de acordo com 
o que foi analisado nas fases anteriores (Brasil, 2014; Machado et al., 2021). 
 Diretrizes para atuação da auditoria do SUS envolvem descrição de 
atividades específicas em cada setor de gestão, a descentralização e ao mesmo 
tempo a integração de toda nação brasileira. Análise de recursos, resposta dos 
usuários, atentando-se na prevenção e correção de problemas, garantindo 
acesso e humanização. Composta por perspectivas econômicas, em busca da 
redução de gastos e melhor uso dos recursos; e perspectiva assistencial, que se 
 
 
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refere aos profissionais, oferecendo qualificação continuada, com a finalidade de 
promover qualidade em todos os serviços, dentro dos embasamentos éticos e 
legais (Machado et al., 2021). 
 Os auditores do SUS devem ter condutas que envolvem ceticismo, 
julgamentos com argumentações válidas e concretas, competências embasadas 
em profundo conhecimento técnico, comportamento ético, de caráter íntegro, 
imparcial e responsável, prezando pelo sigilo (Machado et al., 2021). 
TEMA 5 – AUDITORIA EM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS 
 Para se realizar auditoria dentro de um laboratório de análises clínicas 
deve-se elaborar um plano conciliando as normas que serão seguidas com a 
execução. Toda a equipe deve estar preparada e ciente das etapas que a 
envolvem, sendo que um auditor líder organizará a sistemática (Meira, 2012). 
 No planejamento da auditoria deve constar todos os setores envolvidos e 
o tempo necessário para a verificação em cada setor, o qual pode variar de 
acordo com a complexidade. O melhor período para ocorrer uma auditoria é no 
período do dia em que há a maior realização de exames, para que seja aplicada 
à realidade laboratorial (Meira, 2012). 
Analisar previamente os relatórios de auditorias anteriores, identificando 
quais foram os problemas encontrados, e por meio das ações corretivas instruir 
a equipe atual para buscar eventuais falhas, as quais podem estar ocorrendo 
ainda com certa frequência, também a verificação se o plano de ação foi efetivo 
(Meira, 2012). 
Dentro de um laboratório de análises clínicas, a auditoria pode ser 
realizada por um empregado, ou por um auditor terceirizado, porém é importante 
que pelo menos alguém da equipe tenha conhecimento de como se procede uma 
auditoria e como se avalia esse processo, para que o acompanhamento após as 
ações corretivas seja executado com mais eficácia (Meira, 2012). 
A auditoria externa ocorre quando uma instituição acreditadora ou 
certificadora realiza esse procedimento. Realizada em períodos acordados 
contratualmente e feita por auditores capacitado em normas (como: PALC -
Programa de Acreditação de Laboratório Clínico da SBPC/ML) e com 
experiência prévia na área (Meira, 2012). 
 
 
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Indiferentemente do tipo de auditoria que será aplicada em um laboratório 
de análises clínicas, o auditor deve identificar tópicos e ações que podem, 
posteriormente, se transformar em problemas. 
Figura 10 - Auditoria no laboratório deve ocorrer no período do dia em que há a 
maior realização de exames 
 
Créditos: Matej Kastelic/Shutterstock. 
NA PRÁTICA 
 A auditoria, independentemente do ramo, pode cooperar para tomada de 
decisões pela gestão, melhorar a qualidade de serviços, perceber falhas e 
inconformidades no sistema avaliado e fraudes. 
 De acordo com uma notícia publicadano site da Controladoria Geral da 
União (CGU), em março de 2019, esse órgão, por meio da aplicação da auditoria, 
juntamente com a atuação da Polícia Federal, pode combater esquemas de 
desvio de recursos na área de saúde, de fraude à licitação, superfaturamento, 
peculato e lavagem de ativos no estado da Bahia, de acordo com as 
investigações, valores superfaturados chegam a oito milhões de reais. 
 No artigo de Cardoso et al. (2016), verificou-se o uso da auditoria na fase 
pré-analítica, como estudado no módulo de Controle de Qualidade, é a fase em 
que mais se encontram os erros laboratoriais, a pesquisa envolveu a avaliação 
sobre técnicas de coleta sanguínea em 12 laboratórios, padronizações nessa 
fase de atendimento e normas de segurança. A partir disso, detectou-se a 
 
 
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necessidade de implementação de ações corretivas e preventivas, formação 
contínua dos colaboradores, maior preocupação com a biossegurança em 
laboratórios. 
 Aluno, para melhor fixação do conteúdo, explorando mais a aplicabilidade 
da auditoria, você pode verificar relatórios de auditoria dispostos pela 
Controladoria-Geral do Distrito Federal, que disponibiliza para os cidadãos 
acesso às informações buscando maior transparência e controle. Disponível em: 
<https://www.cg.df.gov.br/relatorios-de-auditorias/>. Acesso em: 1 nov. 2021. 
FINALIZANDO 
A auditoria é um processo que pode transformar os problemas 
encontrados em oportunidades de melhoria e até inspirar a criatividade para 
inovação, propiciando algo de valor aos que usufruem dos serviços. A 
capacidade de se aprender com os erros e acertos contribuem para o sucesso 
das organizações. Uma frase de Albert Einstein, um renomado físico e 
matemático alemão, contribui para esse esclarecimento, que diz “Não se pode 
resolver os problemas utilizando o mesmo tipo de pensamento que usamos 
quando os criamos”. 
 
 
 
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REFERÊNCIAS 
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7. ed. São Paulo: Grupo GEN, 2018. 
FAVERO, F. Responsabilidade civil dos auditores independentes: uma 
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MACHADO, B. F. H. et al. Faturamento e auditoria em saúde. Porto Alegre: 
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MAFFEI, J. L. Curso de auditoria: introdução à auditoria de acordo com as 
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MATTOS, J. G. D. Auditoria. Porto Alegre: SAGAH, 2017. 
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ZOBARAN, R. Auditoria contábil: estrutura conceitual de asseguração. São 
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AUDITORIA E 
CONTROLE DE QUALIDADE 
AULA 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Letícia Silvério 
 
 
 
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CONVERSA INICIAL 
Caro(a) aluno(a), 
 Nesse módulo continuaremos o estudo sobre auditoria e as suas 
aplicabilidades, em específico nos laboratórios de análises clínicas. O laboratório 
clínico faz parte de um grande sistema de saúde, tem papel fundamental na 
contribuição para a medicina moderna e objetiva prestar serviços de assistência 
ao paciente. 
 A prestação de serviços de um laboratório envolve atitudes voltadas à 
acessibilidade aos seus usuários, agilidade na execução dos exames, aplicação 
de programas de garantia de qualidade e melhoria contínua, relacionamento com 
o corpo clínico e equipe técnica, na indicação, interpretação e comunicação de 
exames. 
 Em geral, a área de saúde está constantemente buscando qualidade, por 
meio das metodologias de acreditação em saúde. O processo de acreditação 
propicia a transformação de pensamento e cultura da organização, coopera para 
a construção de uma melhor infraestrutura e maior domínio sobre os processos. 
 Ainda nesse módulo veremos alguns órgãos que fornecem acreditação e 
certificação para laboratórios clínicos brasileiros e normas importantes para 
nortear procedimentos, que contribuem para a gestão de riscos, diminuição de 
erros e aplicação da biossegurança. 
 Vamos lá? 
TEMA 1 – GESTÃO DOS SERVIÇOS DE UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES 
CLÍNICAS 
O laboratório é um dos pioneiros, dentro do setor de saúde, na promoção 
e execução da qualidade nos seus processos. A qualidade laboratorial é 
estabelecida por todos os setores envolvidos, pelos seus usuários e profissionais 
(Julião et al., 2020). 
Como um laboratório é um estabelecimento que presta serviços de saúde, 
requer que as suas estruturas e técnicas sejam aptas, por isso segue 
regulamentos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa), pelo Ministério da Saúde (MS), Associação Brasileira de Normas 
Técnicas (ABNT), secretarias estaduais e municipais (Julião et al., 2020). 
 
 
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 Dentre os vários fatores que devem ser considerados para o desenvolver 
de um laboratório, estão em como as estruturações arquitetônicas atenderão às 
necessidades dos pacientes, deve-se planejar como será o fluxo de 
atendimento, locomoção e segurança. Assim como todos os espaços físicos do 
laboratório, desde o local onde se fará a triagem do paciente (recepção), a coleta 
dos materiais biológicos e suas respectivas análises (setor técnico). A 
acessibilidade é um critério intrínseco, portanto deve ter a construção de rampas 
de acesso (Julião et al., 2020). 
Brasil (2002) apresenta uma Resolução que dispõe de informações sobre 
planejamentos e projetos físicos de estabelecimentos assistenciais na área da 
saúde, de como deve ser a infraestrutura de um laboratório, como: ventilação, 
temperatura, disposição de móveis. 
O estabelecimento deve ter um alvará sanitário e um responsável técnico 
pelo laboratório. O responsável técnico deve garantir a qualidade de todos os 
processos do laboratório, orientar a sua equipe, atentar-se sobre às 
documentações atualizadas, possuir ensino superior e estar inscrito no Cadastro 
Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES) (Julião et al., 2020). 
Figura 1 – Laboratório deve ter um responsável técnico 
 
Créditos: Alexander Raths/Shutterstock. 
 
 
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O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) 
deve ser implementado pelo laboratório, documento que consta como ocorre o 
descarte de resíduos produzidos, a RDC Anvisa n. 306, de 7 de dezembro de 
2004, estabelece tais padrões. Assim como, questões voltadas sobre 
biossegurança, informações que devem ser amplamente divulgadas para os 
colaboradoresda instituição (Brasil, 2004). 
Ferramentas de qualidade cooperam para a avaliação do gestor em um 
laboratório, desde a fase pré até a pós-analítica, e tem como objetivo organizar, 
facilitar as análises e interpretações. Algumas dessas ferramentas podem ser 
exemplificadas como diagramas de processos e folhas de verificação, as quais 
estão mais bem explicadas no módulo sobre ferramentas do controle de 
qualidade (Julião et al., 2020). 
A partir da realização de auditoria dentro de um laboratório de análises 
clínicas é possível verificar se os dados dos pacientes estão correlacionados 
com os indicadores de qualidade, contribuindo para um maior controle e 
averiguação das fases em que são necessárias mudanças de processos para 
que ocorram melhorias (Julião et al., 2020; Meira, 2012). 
Figura 2 – Recepção de um laboratório de análises clínicas 
 
Créditos: hedgehog94/Shutterstock. 
 
 
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TEMA 2 – APÓS A AUDITORIA LABORATORIAL 
 Dentre os objetivos da auditoria dentro de um laboratório de análises 
clínicas está a identificação de não conformidades e ocorrências e, diante 
destas, pode-se promover ações de melhoria. 
 Não conformidade é quando algum procedimento não atende aos 
requisitos previstos, gerando uma inflação. A ocorrência é um fato que não foi 
previsto e não está de acordo com a referência estabelecida, entretanto não gera 
dano ao processo. Dependendo da frequência de uma ocorrência, pode virar 
uma não conformidade, por isso é importante uma avaliação mais apurada sobre 
tais repetições (Meira, 2012). 
 Ações com o objetivo de dar fim a uma não conformidade, fazendo com 
que não haja repetição do fato, podem ser chamadas de ações corretivas. Já 
uma ação preventiva ocorre quando condutas são tomadas para que uma não 
conformidade não ocorra, pretendendo-se dar fim à sua causa (Meira, 2012). 
 Uma não conformidade se repete quando a sua causa não foi identificada 
ou as ações corretivas não foram efetivas, tal fato é muito comum dentro do 
laboratório, independentemente do seu porte e nível de complexidade. Por isso, 
é necessário que o empenho pela busca das causas seja com afinco (Meira, 
2012). 
 Se a causa de um problema é o esquecimento, por exemplo, o 
colaborador esqueceu de solicitar que o serviço de calibração das pipetas do 
laboratório fosse realizado, treinar o pessoal é importante, mas não trata a causa 
do problema. Para solucionar isso, deve-se mudar o processo anterior, de modo 
que a memória não seja o ponto-chave para solucionar esse problema. Medidas 
para solucionar a causa: programar na agenda eletrônica o recebimento de um 
lembrete para contratar os serviços de calibração, estabelecer um fluxograma e 
administrar responsabilidades para tal tarefa (Meira, 2012). 
 O laboratório deve ter documentado de forma clara as não conformidades 
e definir uma data limite para que ocorra análise da causa dos problemas. 
Analisar sobre as soluções corretivas cabíveis, após a aplicação destas e 
verificar se trouxeram melhores resultados (Meira, 2012). 
 Ferramentas de gestão da qualidade podem auxiliar na detecção da raiz 
dos problemas encontrados, exemplificativamente: brainstorming, 5W2H, 
diagrama de Ishikawa, gráfico de Pareto (Harmening, 2009; Meira, 2012). 
 
 
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Figura 3 – Relatório de auditoria 
 
Créditos: Andrey_Popov/Shutterstock. 
TEMA 3 – O AUDITOR DE UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS 
O auditor deve aplicar as seguintes técnicas: 
Realizar a leitura de documentos da organização laboratorial, 
proporcionando a ciência se todos os processos, em todos os níveis, estão 
sendo realizados, de acordo com a política e integridade. Nessa fase é possível 
verificar se os colaboradores estão realmente envolvidos com a qualidade 
(Meira, 2012). 
A observação de práticas realizadas dentro do laboratório e a verificação 
se tais atitudes condizem com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) 
e com as políticas documentadas, possibilitando a identificação se tais 
processos estão implementados na rotina (Meira, 2012). 
Por meio de perguntas, o auditor proporciona uma maior proximidade com 
os colaboradores do laboratório, possibilitando a percepção de detalhes e 
evidências importantes para o processo da auditoria. Essas perguntas podem 
ser exemplificadas, como: “Conte-me como você realiza certo procedimento...” 
ou “Caso ocorresse uma situação “x”, o que você faria?” (Meira, 2012). 
 
 
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 Para descobrir desvios durante as fases que ocorrem na rotina 
laboratorial, fases essas explicadas no módulo sobre Controle de Qualidade, 
nomeadas como pré-analítica, analítica e pós- analítica, o auditor pode solicitar 
ao profissional que o ensine sobre determinado procedimento, isso pode 
clarificar se as implementações estão sendo realmente aplicadas (Meira, 2012). 
Figura 4 – Auditor atuando em um laboratório 
 
Créditos: Chalermchai99/Shutterstock. 
3.1 A atuação do profissional de saúde na auditoria 
 Uma das possibilidades de habilitação para o profissional de saúde é a 
auditoria, alguns exemplos de carreiras que podem exercer essa função: a 
Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Biologia, Medicina. Segundo a Resolução 
CRBM n. 184 (2010), o auditor pode atuar na totalidade da área de saúde, em 
todos os níveis (federal, estadual e municipal) e nas esferas públicas e privadas. 
 A auditoria pode operar em procedimentos técnicos, científicos, contábeis, 
financeiros, patrimoniais. O auditor pode verificar a conformidade de empresas 
correlacionando com leis, normas, resoluções. Dentre suas atividades, pode 
auditar serviços de saúde (hospitais, laboratórios, clínicas), incluindo o SUS, em 
convênios, realizar gerenciamento de custos (Conselho Federal de Biomedicina, 
2010). 
 
 
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 Cabe a este profissional a possibilidade de fornecer relatórios para a 
vigilância sanitária e acompanhar vistorias, averiguar a qualidade de serviços de 
saúde prestados à população. Atender às demandas do Ministério da Saúde, 
disponibilizar informações ao Ministério Público e aos Conselhos de 
Profissionais de Saúde (Conselho Federal de Biomedicina, 2010). 
 Por meio de relatórios pode apresentar as inconformidades encontradas, 
podendo orientar aos prestadores com medidas para a efetiva correção e avaliar 
por meio das ações tomadas as possíveis melhorias. Pode trazer orientação aos 
prestadores, em busca de eliminar dúvidas e clarificar processos. Também tem 
a oportunidade de ministrar cursos voltados à área da auditoria (Conselho 
Federal de Biomedicina, 2010). 
Figura 5 – Profissional de saúde auditor 
 
Créditos: Gorodenkoff/Shutterstock. 
TEMA 4 – ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO LABORATORIAL 
4.1 Acreditação 
 Por meio da auditoria, podendo ser em uma organização governamental 
ou não, a acreditação é realizada por avaliação externa, verifica se o laboratório 
é tecnicamente competente, se atende aos procedimentos predeterminados e se 
é capaz de desempenhar as atividades propostas com excelentes padrões de 
qualidade (Xavier et al., 2016). 
 
 
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 Os princípios da acreditação para laboratórios clínicos foram difundidos 
pela World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine e a 
International Federation of Clinical Chemistry, em 1999. E assim, destaca a 
importância para os pacientes, sociedade e o sistema governamental (Xavier et 
al., 2016). 
 A maior parte dos diagnósticos médicos são realizados por meio de 
exames laboratoriais, o recebimento de resultados não fidedignos à realidade do 
paciente pode gerar consequências graves, até o óbito precoce. Por isso, 
acreditar um laboratório dá suporte para que a entrega de resultados seja 
condizente e se o laboratório atua de forma satisfatória (Xavier et al., 2016). 
 Assim, atestar a sua competência é direito dos usuários, seguradoras ou 
governo, que por meio da auditoria realizada dispõem de dados, podendo obter 
uma comprovação pública sobre o seu nível de qualidade, omercado exige tais 
verificações. A acreditação laboratorial guarnece aos que consomem os serviços 
que estes podem confiar nas competências da prestação (Meira, 2012; Xavier et 
al., 2016). 
 Os conceitos que participam da acreditação são delimitados por 
especialistas, os quais dominam os conhecimentos técnicos, compreendem os 
avanços tecnológicos voltados à área e observam o que pode ser otimizado e 
possível para a rotina laboratorial, consequentemente aspiram a alta qualidade 
e envolvimento de toda a gestão e colaboradores (Meira, 2012; Xavier et al., 
2016). 
 A acreditação é uma certificação semelhante ao ISO, porém voltada para 
os setores de saúde. Internacionalmente, a acreditação de laboratórios é 
aplicada pelo College of American Pathologists e pela ISO 15189 (Meira, 2012; 
Moraes, 2019). 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Figura 6 – A acreditação é comandada por especialistas na área 
 
Créditos: Gorodenkoff/Shutterstock. 
4.2 Certificação 
 A certificação é uma garantia escrita de que tal produto ou serviço está 
conforme com o que foi previamente padronizado, por meio de um 
reconhecimento formal. Por meio de auditoria independente, ou de terceira parte, 
avalia se os procedimentos praticados dentro do laboratório de análises clínicas 
estão de acordo com as vigentes regulamentações e legislações (Meira, 2012). 
 No Brasil, existem três órgãos que realização o processo de certificar e 
acreditar laboratórios de análises clínicas, a Organização Nacional de 
Acreditação (ONA), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas e a Sociedade 
Brasileira de Patologia Clínica (Meira, 2012; Moraes, 2019). 
Para se obter uma acreditação ou certificação dos órgãos, que 
seguidamente apresentaremos, é necessário que o laboratório clínico realize um 
controle de qualidade permanente, para que ocorra a redução progressiva de 
erros e adequação de procedimentos e resultados por meio de métodos internos 
e externos (Meira, 2012; Oliveira; Melo, 2020). 
As auditorias contribuem para que a qualidade interna busque suas 
fraquezas e pontos de melhorias e a realização destas são essenciais para que 
ocorra a acreditação de um laboratório (Oliveira; Melo, 2020). 
 
 
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Figura 7 – A certificação é uma garantia escrita de que tal produto ou serviço 
está conforme com o que foi previamente padronizado 
 
Créditos: Gorodenkoff/ Shutterstock. 
4.3 Norma PALC do Programa de Acreditação da Sociedade Brasileira de 
Patologia Clínica/Medicina laboratorial 
 Atende laboratórios públicos e privados em todo Brasil, programa que 
beneficia laboratórios e dá suporte para que produzam exames mais confiáveis 
e, consequentemente, contribuam para a saúde do paciente. Promove a 
qualidade e o ideal de melhoria contínua (Sociedade Brasileira de Patologia 
Clínica, 2021). 
 A norma PALC se baseia em normas internacionais, diretrizes da OMS, 
Norma ISO 15189:2005, ISQua Standard e regulamentos nacionais. The 
International Society for Quality in Healthcare (ISQua Standard) é uma 
organização com reconhecimento e amplitude mundial, a qual preza pela 
segurança e qualidade nos serviços de saúde oferecidos (Sociedade Brasileira 
de Patologia Clínica, 2021). 
 A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica criou o PALC, em 1988, que 
estimula os laboratórios acreditados a buscarem melhoria contínua na sua 
gestão, proporcionando maior competividade no mercado (Sociedade Brasileira 
de Patologia Clínica, 2021). 
 
 
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 Para se inscrever no PALC o laboratório necessita conhecer o 
regulamento do programa, fazer a implantação dessa norma em seu laboratório, 
pelo menos um dos colaboradores da empresa deve ter realizado o curso de 
auditoria interna do PALC, estar inscrito em programa de proficiência e, no 
mínimo em uma rodada, deve ter sido avaliado externamente para todos os 
exames realizados pelo laboratório (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica, 
2021). 
Figura 8 – PALC - Acreditação laboratorial 
 
Créditos: Sociedade Brasileira de Patologia Clínica, 2021. 
4.4 Norma DICQ da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) 
 A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, com a finalidade de verificar 
a qualidade e operacionalizar a acreditação em laboratórios, criou o 
Departamento de Inspeção e Credenciamento de Qualidade (DICQ) (Sistema 
Nacional de Acreditação DICQ, 2018). 
 A SBAC se filiou à Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e, 
assim, institui normas. Em 2005, o DICQ formou o Sistema Nacional de 
Acreditação (SNA) devido ao seu grande crescimento no mercado (Sistema 
Nacional de Acreditação DICQ, 2018). 
 Segue normas nacionais e internacionais de qualidade, tem o objetivo de 
proporcionar melhorias nos processos envolvidos e maior competição dos 
laboratórios acreditados no mercado. Manual é embasado na ABNT NBR ISO 
15189:15, ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO 9001 (Sistema Nacional 
de Acreditação DICQ, 2018). 
 Alguns dos requisitos para se inscrever no programa DICQ: o laboratório 
deve ter instalações apropriadas, com habilitação legal, pessoal tecnicamente 
 
 
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preparado, controle de qualidade interno e externo com bom desempenho (por 
pelo menos um ano), ter em anexo o currículo do responsável técnico e do diretor 
do laboratório, uma lista de todos os equipamentos utilizados, relação de todos 
os exames realizados pelo estabelecimento, listagem dos exames que são 
terceirizados, o certificado do curso do Programa Nacional de Controle de 
Qualidade (PNCQ) (Sistema Nacional de Acreditação DICQ, 2018). 
Figura 9 – DICQ - Acreditação laboratorial 
 
Créditos: Sistema Nacional de Acreditação DICQ, 2018. 
4.5 Norma da Organização Nacional de Acreditação (ONA) 
 Em 1999 foi fundada no Brasil a Organização Nacional de Acreditação 
(ONA), é uma organização que não possui fins lucrativos, pessoa jurídica e de 
direito coletivo. Tem como finalidade implantar uma avaliação permanente e 
proporcionar a certificação aos serviços de saúde para que alcancem altos níveis 
de qualidade (Julião et al., 2020; Tajra, 2015). 
 ONA tem a missão de melhorar a gestão e a segurança das assistências 
em saúde além de promover a educação e aprimoramento continuado para os 
profissionais envolvidos. Utiliza metodologia reconhecida internacionalmente 
pela ISQua (International Society for Quality in Health Care), que é uma 
associação que possui parceria com Organização Mundial da Saúde (OMS) 
(Moraes, 2019). 
 Pode acreditar hospitais, laboratórios, serviços de hemoterapia, centros 
de nefrologia, odontologia, entre outros estabelecimentos. Possui três níveis de 
acreditação: nível 1, acreditado, em que a organização avaliada cumpre ou 
supera em 70% os padrões de qualidade e segurança estabelecidos pelo ONA, 
 
 
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a certificação válida é por dois anos; nível 2, acreditado pleno, atende em 80% 
ou mais, certificação válida por dois anos; nível 3, acreditado com excelência, o 
qual desempenha em 90% ou mais, certificação válida por três anos (Julião et 
al., 2020; Moraes, 2019; Tajra, 2015). 
Figura 10 – Símbolo da Organização Nacional de Acreditação 
 
Créditos: ONA, 2021. 
TEMA 5 – NORMAS ABNT NBR ISO 15189:2015; ABNT NBR 14785:2001; 
ABNT AMN ISO/TS 22367:2009 
5.1 ABNT NBR ISO 15189:2015 
 Em 2015, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou 
a norma NBR ISO 15189:2015, direcionada aos laboratórios clínicos, a qual 
define requisitos de qualidade e competências (Souza et al., 2016; Sheide, 
2013). 
 Norma que foi desenvolvida com base nas normas ISO/IEC 17025 e 
ABNT NBR ISO 9001 (mais bem detalhadas no capítulo sobre controle de 
qualidade), criada com o objetivo de apoiar a promoção dos sistemas de gestão 
da qualidade, menciona requisitos relacionados a todas as fases que compõem 
o processo laboratorial (Souza et al., 2016). 
 Alguns dos assuntos referidos é a orientação para que os contratos feitos 
com laboratório de apoio sejam revisados periodicamente,atentando-se em 
todas as fases dos exames laboratoriais (pré ao pós-analítico), com registro de 
todos os laboratórios de apoio que o assessoram e listando todas as amostras 
que foram enviadas. Todos os serviços externos devem estar documentados, 
como uso de equipamentos, materiais de consumo (fornecedores), atentando-
se às especificações, padrões e qualidade. A ISO 15189 define que o laboratório 
deve possuir uma política e procedimentos para as reclamações e feedback de 
 
 
15 
médicos e usuários dos serviços, identificando o que é relevante ou não, por 
meio de uma revisão administrativa (Sheide, 2013). 
 Descreve os principais passos que devem ser aplicados como parte de 
um processo de acreditação, baseando-se em um Sistema de Gestão da 
Qualidade (SGQ), o qual reflete na segurança do paciente. Trata sobre o controle 
de documentação e registros, sobre auditoria interna, identificação de não 
conformidades, ações preventivas e corretivas, recursos humanos, 
acomodações e condições ambientais, entre outros assuntos. É uma norma mais 
completa em requisitos técnicos e em procedimentos referentes à gestão (Souza 
et al., 2016). 
5.2 ABNT NBR 14785:2001 Versão Corrigida:2002 
 Norma que tem como finalidade definir as especificações de segurança 
dentro de um laboratório clínico, quanto aos seus colaboradores, aos pacientes 
que são atendidos por meio desses serviços, aos clientes e ao meio ambiente 
(ABNT, 2001). 
 Apresenta como deve ocorrer o plano de limpeza e desinfecção no 
laboratório, por exemplo: os aparelhos ou equipamentos devem ser limpos 
semanalmente ou após a contaminação com material biológico, com pano, gaze 
ou papel, utilizando água e sabão, álcool 70%, essa remoção de contaminação 
deve ser mecânica e com fricção por dois minutos até os produtos secarem 
(ABNT, 2001). 
 O laboratório clínico deve garantir o gerenciamento de seus resíduos, 
prevenir a exposição acidental ao material biológico, caso ocorra a exposição, 
orienta quais os passos devem ser seguidos. Estabelece que os recintos do 
laboratório, nas portas, devem ser expostos os símbolos de risco biológico 
(ABNT, 2001). 
 Outros temas abortados: transporte de amostras, uniformes e sapatos de 
colaboradores, EPIs (equipamentos de proteção individual), prevenção de 
incêndio, cobrança pela gestão do laboratório para que todos estejam 
devidamente vacinados (ABNT, 2001). 
 Em um dos anexos dessa norma possui uma lista de verificação de 
auditoria de segurança, cabe ao auditor demarcar com “Sim”, “Não” ou “Não 
aplicável” para as perguntas referentes aos seguintes tópicos: requisitos gerais 
de segurança, equipamento de proteção individual, limpeza do laboratório, 
 
 
16 
exposições, informações de treinamento e procedimento da qualidade. Para 
exemplificação, uma das perguntas encontrada nesse anexo questiona se o EPI 
é disponível a todos os colaboradores, nos tamanhos adequados e se o uso é a 
critério do funcionário ou somente quando exigido (ABNT, 2001). 
5.3 ABNT AMN ISO/TS 22367:2009 
 Tem como finalidade diminuir os erros que ocorrem no laboratório por 
meio da gestão de riscos e melhoria contínua. Define erro laboratorial como falha 
ocorrida mesmo com planejamento ou uma seleção errônea de delineamento. 
Refere-se a procedimentos que ocorrem em todas as fases (pré-analítica, 
analítica e pós-analítica), aplicável em todos os exames e serviços prestados 
pelo laboratório (ABNT, 2009; Souza; Mendes, 2019). 
 Menciona que os erros podem ser identificados mediante à auditoria, 
preconiza a necessidade de relatórios voltados para notificação de incidentes, 
análise de riscos, registros de retificações de laudos, atrasos na entrega de 
exames, índice de resultados críticos notificados ou não e reclamações 
recebidas. Sugere como deve proceder a investigação de erros, sobre qual tipo, 
a causa raiz, o reconhecimento em qual fase ocorreu, como se evita a repetição 
deste e as consequências geradas (ABNT, 2009; Souza; Mendes, 2019). 
 O entendimento sobre os impactos acarretados pelo erro, refletido, em 
consequência, sobre o desfecho clínico, pode conectar a equipe que trabalha no 
laboratório, despertar o senso de urgência e prioridade. Proporcionando, assim, 
maior segurança para os pacientes que dependem desse serviço (ABNT, 2009; 
Souza; Mendes, 2019). 
NA PRÁTICA 
 Auditorias, independentemente do tipo, se interna ou externa, têm como 
finalidade reduzir erros, analisar dados, identificar fragilidades, desvios de 
processos e não conformidades, e é indispensável para o processo de 
acreditação de um laboratório. 
 De acordo com um estudo realizado por Oliveira e Melo (2020), por meio 
de uma revisão integrativa de 15 artigos, verificou a efetividade e os resultados 
da aplicação da auditoria interna na certificação de laboratórios clínicos e 
concluiu que as auditorias são essenciais para a evolução da qualidade, quando 
praticadas com regularidade. Uma das consequências da aplicação foi a redução 
 
 
17 
das reclamações, em um dos estudos que o compõe, além da redução de 
amostras rejeitadas pelo laboratório. 
 Oliveira e Melo (2020) ainda observaram por meio do estudo que o 
Sistema de Gestão de Qualidade contribui para que se aumente a confiabilidade 
nos exames executados, proporciona melhoria contínua, permite rápidas ações 
corretivas para os problemas encontrados. E concluíram que a norma ISO 15189 
contribui para os processos de auditoria, resultando em alta produtividade e 
consequentemente lucro ao laboratório. 
 De acordo com Moraes (2019), um artigo que discute sobre acreditação 
em laboratório a um hospital privado, após ser acreditado pela ONA, teve 
considerável redução do índice de infecção hospitalar, de 7% para 1%, em um 
período menor do que dois anos. 
FINALIZANDO 
 O laboratório clínico desde sempre tem buscado inovações, 
representadas por equipamentos robotizados que aumentam a produtividade e 
diminuem erros de análises, pelo uso da tecnologia da informação que possibilita 
o envio de resultados para interface de forma rápida e confiável. Um dos 
assuntos mais atuais relativos à inovação é a tendência do uso de Teste 
Laboratorial Remoto, equipamento que realiza exames fora do espaço físico 
laboratorial. 
 Como foi demonstrado ao longo desse módulo, há o compromisso dos 
laboratórios clínicos em aplicarem qualidade, refletindo diretamente na 
prestação de serviço à população. Porém, cabe aos profissionais envolvidos e à 
sociedade científica ter um mindset de multidisciplinaridade da ciência, o 
laboratório deve contribuir para melhoria global do atendimento à saúde e gerar 
conhecimento. 
 
 
 
 
 
 
 
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REFERÊNCIAS 
ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. AMN ISO/TS 22367:2009. 
Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria 
contínua. ABNT, 2009. 
ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 14785:2001. 
Laboratório clínico - Requisitos de segurança. ABNT, 2001. 
BRASIL. Resolução RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o 
Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. 
Diário Oficial da União, Brasília, 7 dez. 2004. 
BRASIL. Resolução-RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o 
Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação 
de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial 
da União, Brasília, 21 fev. 2002. 
CRBM. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n. 184, de 26 de agosto 
de 2010. Dispõe sobre as atribuições do profissional Biomédico no exercício de 
auditorias e dá outras providências. 
JULIÃO, G. G. et al. Gestão de serviços de saúde. Porto Alegre: Sagah, 2020. 
MEIRA, C. Qualidade em laboratório clínico. São Paulo: Sarvier, 2012. 
MORAES, M. V. G. D. Sistema de Gestão: princípios e ferramentas. São Paulo: 
Saraiva, 2019. 
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dicq-7aedicao2.pdf>. Acesso em: 26 out. 2021. 
 
 
19 
SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA. Programa de 
Acreditação de laboratórios clínicos. Norma, 2021. 
SOUSA, P.; MENDES, W. Segurança do paciente: conhecendo os riscos nas 
organizações de saúde. 2. ed. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz, 2019. 
SOUZA, M. C. et al. Normas para a gestão da qualidade em laboratórios de 
análises clínicas. Revista Espacios, v. 37, n. 6, 2016. 
TAJRA, S. F. Gestão em Saúde: noções básicas, práticas de atendimento, 
serviços e programas de qualidade. São Paulo: Saraiva, 2015. 
XAVIER, R. M. et al. Laboratório na prática clínica: consulta rápida. 3. ed. 
Porto Alegre: Artmed, 2016. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUDITORIA E CONTROLE DE 
QUALIDADE 
AULA 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Marcelle de Lima Chiesa 
 
 
 
2 
CONVERSA INICIAL 
O cerne da auditoria e controle de qualidade está nas regulamentações 
dos órgãos fiscalizatórios. Essas áreas são direcionadas e regulamentadas 
pelas Resoluções desses órgãos. Inicialmente, é preciso entender quais são 
esses órgãos, quais seus objetivos e claro, quais são essas regulamentações. 
Nesta aula, iremos abordar esses tópicos, porém, é preciso entender que quando 
se trata de regulamentações, é difícil abordá-las de forma muito aprofundada. 
Algumas áreas, especificamente, precisam de um grande entendimento 
dessas regulamentações, como auditores biomédicos, fiscal do Conselho 
Regional, fiscal da Vigilância Sanitária (VISA), profissionais que prestam 
consultoria para estabelecimentos de saúde, entre outros. Atualmente, essas 
áreas estão com escassez de profissionais e com grande procura no mercado 
de trabalho, tornando-se áreas interessantes para atuação profissional. Assim, 
é muito importante, caso você goste e tenha interesse em trabalhar em 
estabelecimentos de saúde, que entenda melhor essas regulamentações e as 
leia na íntegra, como estará disponível nos links das referências. 
TEMA 1 – ÓRGÃOS FISCALIZADORES E SUAS REGULAMENTAÇÕES 
Vamos falar neste Tema dos órgãos fiscalizadores e as principais 
regulamentações que regem a auditoria e o controle de qualidade em 
estabelecimentos de saúde, com foco nos laboratórios. 
Como órgãos fiscalizadores, temos a Vigilância Sanitária e o Conselho de 
Biomedicina, no caso dos Biomédicos, os quais são responsáveis por 
regulamentar os estabelecimentos e orientar essas fiscalizações. 
Em relação à VISA, as normas que regulamentam a maioria dos 
estabelecimentos de saúde são as Resoluções de Diretoria Colegiada da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC), sendo as principais as RDC 
11/12, RDC 302/05, RDC 50/02 e RDC 222/18. 
Além destas, existem algumas normas da ABNT (Associação Brasileira 
de Normas Técnicas) e ISO (International Organization for Standardization) que 
também devem ser referência, no que diz respeito, especificamente, aos 
laboratórios de análises clínicas, que são elas: ABNT NBR 14.500 – Gestão da 
Qualidade de Laboratórios Clínicos e ISO 15.189 – Medical laboratories – 
Particular requirements for quality and competence); ABNT NBR 14785 – 
 
 
3 
Laboratório Clínico – Requisitos de Segurança; ABNT NBR 14501 – Glossário 
de Termos para Uso no Laboratório Clínico e no Diagnóstico In Vitro. Para as 
pessoas que trabalham nos laboratórios, essas normas precisam ser lidas e 
entendidas na íntegra, para que não incorram em infração e sejam penalizadas 
por isso. Nesta aula, vamos discutir sobre algumas delas. 
Já do Conselho de Biomedicina, as principais regulamentações acerca da 
auditoria e do controle de qualidade são as Resoluções n. 78/02, 124/06 e 
184/10. Além destas, de forma geral, o código de ética também faz menções de 
qualidade, contudo, voltada à postura do profissional, o que não será nosso foco 
nesta aula. 
1.1 Órgãos Fiscalizadores 
A Vigilância Sanitária é o principal órgão fiscalizador em estabelecimentos 
de saúde. No Brasil, há esferas municipal, estadual e federal deste órgão, as 
quais compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), sendo a 
esfera Federal, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a 
responsável pela coordenação deste órgão. Para entender essas esferas, é 
preciso entender quais as funções e prerrogativas de cada uma (Figura 1). 
A Vigilância na esfera Federal, também chamada de Anvisa, é uma 
autarquia federal criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro 1999, a qual “Define 
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, e dá outras providências”. Em resumo, essa autarquia promove o 
controle sanitário e fiscalização de produtos e serviços (produção e consumo) 
submetidos à vigilância sanitária. 
Na Administração Pública, a Anvisa integra o Ministério da Saúde e está 
vinculada ao SUS (Sistema Único de Saúde). Essa esfera tem como finalidade 
promover a proteção da saúde da população e criar normas para 
regulamentação das atividades da área no Brasil. Para entendermos um pouco 
mais sobre as prorrogativas dessa esfera, vamos verificar o que cita nos 
primeiros artigos da lei de criação: 
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o 
conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da 
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da 
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de 
regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância 
sanitária. 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm#art6%C2%A71
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm#art15
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm#art15
 
 
4 
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária: 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços 
de interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, 
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, 
pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais 
de vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em 
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. 
§ 1º A competência da União será exercida: 
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao 
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância 
sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária; 
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em 
conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; 
e 
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, 
cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. 
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus 
órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas 
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas poresta 
Lei. 
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, 
mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
A VISA Estadual é responsável pelas ações de fiscalização do sistema 
nacional e atua em cooperação técnica com a VISA Municipal, a qual é 
encarregada pela coordenação, regulamentação e execução de fiscalização 
local nos municípios. Em municípios maiores, há subdivisões da VISA municipal 
por regiões/bairros, para uma melhor organização das demandas sanitárias 
locais. 
 
 
 
5 
Figura 1 – Anvisa 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Outros órgãos fiscalizadores importantes são os Conselhos de Classe, os 
quais também são divididos: esferas federal e regional. O Conselho de 
Biomedicina, especificamente, tem como esfera federal o Conselho Federal de 
Biomedicina e regional os Conselhos Regionais de Biomedicina. 
O Conselho Federal de Biomedicina tem como função, basicamente, 
fiscalizar os Conselhos Regionais e criar as normativas e resoluções para a 
regulamentação da profissão Biomédica. Enquanto os Conselhos Regionais têm 
como função principal a fiscalização com o objetivo de verificar o cumprimento 
das resoluções emitidas pelo Conselho Federal pelos profissionais Biomédicos 
registrados. 
Vamos estudar, mais adiante, algumas regulamentações a respeito 
desses órgãos fiscalizadores e, posteriormente, abordaremos como ocorre a 
fiscalização nos estabelecimentos. 
1.2 Principais Regulamentações no Controle de Qualidade 
A RDC 11/12 tem como parâmetro dispor sobre o funcionamento de 
laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância 
Sanitária. Essa RDC é muito semelhante à RDC 302/05, pois fazem 
regulamentação dos mesmos temas em sua maioria. A RDC 302/05 dispõe 
sobre Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. Essa 
resolução tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos 
SNVS 
Esfera Federal 
 
Esfera Municipal 
 
Esfera Federal 
Secretarias Estaduais de Saúde Secretarias Municipais de Saúde 
ANVISA 
 
 
6 
laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial, tendo como abrangência 
laboratórios públicos ou privados que realizam atividades na área de análises 
clínicas, patologia clínica e citologia. Essas RDCs serão bastante mencionadas 
nos próximos temas, pois os conceitos de todos os processos ou práticas nos 
laboratórios são definidos ou descritos nessas regulamentações. Dessa forma, 
essas resoluções são leitura obrigatória para todas as pessoas que trabalham 
ou desejam trabalhar em laboratórios. 
Já a RDC 50/02 dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, 
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos 
assistenciais de saúde. Essa RDC é voltada para a parte estrutural dos 
laboratórios, sendo mais importante para pessoas que desejam trabalhar com 
assessoria desses estabelecimentos. Por esse motivo, não vamos focar nessa 
RDC na aula. 
Ainda, a RDC 222/18 regulamenta as boas práticas de Gerenciamento 
dos Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), sendo uma norma essencial para 
todos os estabelecimentos de saúde que irão gerar algum tipo de resíduo. A 
resolução traz pontos importantes sobre classificação desses resíduos, como é 
o transporte e o fim destes. Em conteúdo posterior, iremos levantar os pontos 
que são cruciais aos profissionais que trabalham em estabelecimentos 
submetidos a essa norma. 
Como dito anteriormente, os Conselhos de Classe também são órgãos 
fiscalizadores dos estabelecimentos e, principalmente, dos profissionais que ali 
trabalham. Dessa forma, essas autarquias também possuem algumas 
resoluções que devem ser cumpridas por seus profissionais e respectivos 
estabelecimentos inscritos no Conselho. Especificamente, o Conselho Federal 
de Biomedicina tem as seguintes resoluções a esse respeito: Res. nº 78/02, 
124/06 e 184/10. Vamos debater os principais tópicos dessas regulamentações 
nos temas a seguir! 
TEMA 2 – O QUE É CONTROLE DE QUALIDADE? 
O termo qualidade é definido pela RDC n. 11/2012 como o "grau no qual 
um conjunto de características inerentes satisfaz a requisito”. Segundo a RDC 
302/05, os laboratórios devem assegurar a confiabilidade dos serviços 
laboratoriais prestados, e para isso é necessário um controle de qualidade 
nesses locais, o qual é definido pela RDC como "técnicas e atividades 
 
 
7 
operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da 
qualidade especificados". 
A RDC 302/05 também faz a definição do das divisões do controle de 
qualidade em: 
• Controle de qualidade interno (CIQ): “Procedimentos conduzidos em 
associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o 
sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-
definidos”; 
• Controle de qualidade externo (CEQ): “Atividade de avaliação do 
desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, 
análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais, também 
chamada Avaliação Externa da Qualidade”. 
2.1 Controle de Qualidade Externo 
No CEQ, são realizadas as avaliações de desempenho interlaboratorial, 
os chamados testes ou ensaios de proficiência. Ou seja, são encaminhadas 
amostras distribuídas por um provedor do programa com resultados já sabidos 
aos laboratórios participantes para uma comparação de resultados. 
Segundo a RDC, o ensaio de proficiência deve ser realizado para todos 
os exames realizados no laboratório, e caso haja exames não contemplados por 
esses programas, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de 
Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica. 
2.2 Controle de Qualidade Interno 
Temos várias formas de controle interno no laboratório, uma delas é a 
amostra controle. Nesse caso, são utilizadas amostras as quais possuem 
concentrações conhecidas de seus analitos. Essas amostras controle devem ser 
analisadas sempre antes de iniciar a rotina de exames e da mesma forma que 
são analisadas as amostras de pacientes, com o objetivo de verificar se os 
aparelhos estão realizando leituras corretas, dentro das variações aceitáveis pré-
definidas. 
Como conceito, a RDC 302/05 nos traz que uma amostra controle é um 
"material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a 
 
 
8 
reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina" e 
também devem ser amostras comerciais regularizadas pela Anvisa/MS. 
Também faz parte do controle de qualidade do laboratório a calibração 
dos equipamentos e instrumentos utilizados para realizar medições, o qual é 
definido pela RDC 11/12 como "operação que estabelece uma relação entre os 
valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e 
os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, 
todos com as suas incertezas de medição”. 
Já a norma n. 302/2005, traz que a calibração é “conjunto de operações 
que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores 
indicados por um instrumento, sistema de medição ou material de referência, e 
os valores correspondentes estabelecidos por padrões” e ainda que a verificação 
da calibração é o “ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta 
desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso”. Mas 
atenção! Não vamos confundir calibração com validação. Chamamos de 
validação, segundo as RDCs 11/12 e 302/05, como uma comprovação, através 
de evidências, de que o sistema apresenta desempenho dentro das 
especificações da qualidade, a fim de fornecer resultados válidos. Ou seja, a 
validação nada mais é que demonstrar que o método analítico é adequado para 
o seu propósito. 
Outra prática que também pode ser considerada como CIQ é a 
rastreabilidade, que a RDC n. 302/2005 define como a "capacidade derecuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo 
considerado, por meio de identificações registradas". Seguindo a mesma linha, 
os procedimentos operacionais padrão (POP) ou instruções de trabalho (IT) 
são documentos que registram todas as atividades realizadas no contexto de um 
laboratório clínico, disponíveis para toda a equipe e também garantem o controle 
interno de qualidade de um laboratório. 
TEMA 3 – ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO LABORATORIAL 
A acreditação e certificação dos estabelecimentos é outro tema que está 
muito relacionado com o controle de qualidade. Primeiramente, é importante 
ressaltar que nenhum desses processos é obrigatório, bem como não tem 
caráter fiscalizatório. Dessa forma, ambos têm como objetivo atestar a qualidade 
de produtos ou serviços oferecidos. 
 
 
9 
3.1 Certificação 
A certificação é um selo emitido por um órgão imparcial após um processo 
de avaliação com o objetivo de assegurar que um determinado serviço ou 
produto atende aos requisitos estabelecidos. 
As certificações são aplicáveis a todas as instituições, pois são mais 
genéricas em comparação à acreditação. Uma das mais conhecidas 
certificações é a ISO 9001, que está relacionada à qualidade do sistema de 
gestão, o qual pode ser aplicado a qualquer estabelecimento que esteja de 
acordo com os critérios definidos por esta norma. 
3.2 Acreditação 
A acreditação avalia quesitos mais técnicos de um estabelecimento. 
Assim como a certificação, está relacionada ao cumprimento de requisitos 
preestabelecidos, mas é mais específica e um pouco mais criteriosa do que a 
certificação. É definida de acordo com ABNT NBR ISO/IEC 17011:2019, 
documento que especifica os requisitos para essa competência, operação 
consistente e imparcialidade dos organismos de acreditação que avaliam e 
acreditam os organismos de avaliação da conformidade. Segundo esse 
documento, acreditação é a "atestação de terceira-parte relacionada a um 
organismo de avaliação da conformidade, comunicando a demonstração formal 
da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação de 
conformidade". Em outras palavras, a acreditação laboratorial atesta a 
confiabilidade do estabelecimento por meio de uma certificação concedida por 
um órgão devidamente autorizado. 
A Organização Nacional de Acreditação (ONA), atualmente, é o programa 
de acreditação mais utilizado para hospitais no Brasil. Segundo esse órgão, a 
acreditação: 
É um método de avaliação e certificação que busca, por meio de 
padrões e requisitos previamente definidos, promover a qualidade e a 
segurança da assistência no setor de saúde. Para ser acreditada, a 
organização precisa comprovadamente atender aos padrões definidos 
pela ONA, reconhecidos internacionalmente. 
Já em laboratórios, um dos programas de acreditação mais reconhecidos 
nacional e internacionalmente é o Programa de Acreditação de Laboratórios 
Clínicos (PALC). Há também a acreditação pelo INMETRO, a qual da mesma 
 
 
10 
forma é válida internacionalmente e é concedida com base nas normas da ABNT 
NBR ISO 15189. 
TEMA 4 – AUDITORIA 
Ao contrário da acreditação e certificação, a auditoria é uma forma de 
controle de qualidade obrigatório aos estabelecimentos regidos pelas RDC 11/12 
e 302/05. 
A auditoria consiste na avaliação de um estabelecimento a fim de verificar 
falhas técnicas da área de atuação desse estabelecimento. Esse processo de 
auditoria permite que haja melhorias constantes no processo e gerenciamento 
das atividades oferecidas. Segundo a RDC 11/12, esse processo de auditoria é 
definido como “processo sistemático, independente e documentado para avaliar 
a extensão do atendimento a requisitos especificados”. 
O processo de auditoria pode ser interno ou externo. No processo interno, 
profissionais que compõem o estabelecimento verificam se todos os 
procedimentos ali realizados estão seguindo as normas previstas. Já no 
processo de auditoria externo, uma empresa é contratada para prestar esse tipo 
de serviço. Essa empresa irá, da mesma forma, verificar se os procedimentos 
realizados no estabelecimento estão de acordo com as regulamentações. Nesse 
processo, as empresas verificam, inclusive, se o profissional está registrado em 
seu Conselho de Classe e se está regular, auxiliando no processo fiscalizatório 
de seu respectivo Conselho. 
Além disso, segundo a RDC 11/12, o laboratório precisa ser auditado 
internamente todo ano, bem como registrado para controle da vigilância, 
conforme dispõe o seguinte artigo: 
Art. 24. O laboratório deve realizar, com periodicidade mínima de doze 
meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os 
requisitos desta Resolução. 
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das constatações da 
auditoria e ações corretivas delas decorrentes. 
TEMA 5 – REGULAMENTAÇÃO BIOMÉDICA NA AUDITORIA E CONTROLE 
DE QUALIDADE 
 Como dito anteriormente, as principais resoluções do CFBM a respeito do 
tema desta aula são as resoluções n. 78/02, 124/06 e 184/10. Essas resoluções 
são a base para o fiscal do Conselho Regional de Biomedicina fazer a 
 
 
11 
fiscalização dos estabelecimentos registrados no Conselho, bem como a 
fiscalização dos profissionais que exercem o cargo de Biomédico. 
 É importante também o entendimento que, caso algum profissional esteja 
atuando em contrariedade a estas ou qualquer outras resoluções do CFBM, a 
fiscalização do Conselho pode autuar o profissional, o qual deverá responder ao 
Conselho a respeito da infração cometida. Essa autuação poderá acarretar 
desde uma advertência até a suspenção ou cancelamento do registro 
profissional. Por isso, todos os profissionais que exercem a função de Biomédico 
devem ter ciência e seguir essas regulamentações. 
5.1 Resolução 78/02 
A Resolução 78/02 traz os requisitos para o profissional Biomédico 
trabalhar no laboratório de análises clínicas. Segundo essa Resolução, o 
profissional deve ter habilitação para assumir tal função, a qual poderá ser 
adquirida por meio de 500 horas de estágio obrigatório no último período para 
obter a habilitação. A norma traz também as atividades permitidas com essa 
habilitação, observe: 
Art. 2º - No exercício de suas atividades, legalmente habilitados na 
forma da legislação específica, o Biomédico poderá atuar: 
§ 1º - Análises Clínicas e Banco de Sangue. 
I - O profissional biomédico com habilitação em Análises Clínicas e 
Banco de Sangue tem competência legal para assumir e executar o 
processamento de sangue, suas sorologias e exames pré-
tranfussionais e é capacitado legalmente para assumir chefias 
técnicas, assessorias e direção destas atividades; 
II - O Biomédico tem competência legal para assumir o 
assessoramento e executar atividades relacionadas ao processamento 
semi-industrial e industrial do sangue, hemoderivados e correlatos, 
estando capacitado para assumir chefias técnicas e assessorias 
destas atividades. 
Essa Resolução também dispõe acerca do responsável técnico 
biomédico, que necessita de habilitação e inscrição no Conselho de sua 
jurisdição, tendo como limite a responsabilidade técnica de, no máximo, dois 
estabelecimentos (conforme determina a RDC 302/05, já mencionada). Assim, o 
profissional, com todos os pré-requisitos estabelecidos por essa Resolução, 
poderá fazer a requisição da responsabilidade técnica por meio de formulário ao 
CRBM. 
 
 
 
 
12 
5.2 Resolução 184/10 
A Resolução 184/10 traz especificamente a respeito dos profissionais 
Biomédicos auditores, pois ela regulariza a habilitação nesta área na 
Biomedicina, bem como faz alusões a outras regulamentações que o profissional 
deve seguir. 
Já no primeiro e segundo artigos, a resolução nos traz a respeito da 
habilitação, na qual o Biomédico pode atuar tanto individualmente como em 
grupo, e sobre as áreas de atuação desse profissional: 
Art.1º - Habilitar o profissional Biomédico como