TRAB_1 CONSTITUCIONALIZAÇÃO DO DIREITO

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UNIVERSIDADE ESTÁCIO
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU
CURSO DE PÓS GRADUAÇÃO EM DIREITO PÚBLICO (EAD 2019.1)
DISCIPLINA DE DIREITO INTERNACIONAL
ALUNA: CAMILA CORREIA
RESENHA CRÍTICA ARTIGO DA REVISTA VEJA INTITULADO: “ONU cobra investigação imediata sobre barbárie em presidio maranhense”.
Questões propostas pela atividade:
Quais são as responsabilidades de uma empresa norte-americana na condução de estudos clínicos de pré-comercialização em mulheres mexicanas? A empresa conduziu estas questões apropriadamente? Nos estudos clínicos da fase de teste em humanos, as responsabilidades da empresa eram alertar os pacientes sobre vantagens e riscos do procedimento, bem como arcar com as despesas medicas posteriores, fossem as decorrentes da histerectomia ou do procedimento de retirada do feto. Pela análise do texto, a Adiana cumpriu seu papel nesses quesitos. No entanto, antes da comercialização do produto (fase de pré-comercialização) a Adiana precisa da liberação da FDA (empresa americana de regulação) pra isso, tinha que provar a segurança e efetividade do produto para esterilização. Isso poderia ser feito estabelecendo um índice de referencia que seria posteriormente apresentado à FDA, conjuntamente com estudos clínicos de eficiência. O texto analisado não menciona os testes clínicos de eficiência realizados em humanos, posto que em mulheres mexicanas os experimentos atestavam apenas a mecânica do procedimento, com posterior retirada do útero. O texto analisado ainda menciona a dificuldade do fundador em selecionar um método de estudo para submeter o dispositivo à aprovação da FDA, cuja eficiência de contracepção beirava questões éticas e legais.
Como deve ser conduzido o processo de recrutamento e consentimento para os estudos de eficácia do novo dispositivo? Os primeiros testes realizados em humanos tinham o objetivo claro em testar a mecânica do dispositivo, e não a sua eficiência, a priori. As pacientes foram selecionadas dentre casos de peri-histerectomia, para facilitar a análise do dispositivo após o procedimento. Elas eram informadas sobre os riscos e assinalavam um termo de consentimento que além de explicar o método e os possíveis efeitos colaterais. Não recebiam nenhum dinheiro para participar do teste, apenas a cobertura de algumas despesas. As pacientes eram acompanhas por dois cirurgiões que recebiam treinamento prévio com Adiana. Já os estudos de eficácia eram realizados nos EUA, os pacientes eram recrutados dentre pessoas responsáveis capazes de utilizar outro método de contraceptivo simultâneo, além de realizarem acompanhamento medico frequente. O consentimento dos pacientes deve ser expresso, em documento que esclareça exatamente o tipo de medicamento/procedimento do qual irão participar, além de esclarecer potenciais duvidas que surjam. Importante também esclarecer que o paciente pode desistir do procedimento quando quiser.
Quais são as responsabilidades da Adiana em relação às mulheres que ficarem grávidas durante os estudos iminentes de eficácia? De acordo com o texto analisado, em havendo gravidez resultante da falha do dispositivo no sujeito de estudo a Adiana: pagaria pelos custos do aborto, se assim o quisesse o paciente; pagaria pelos custos de um procedimento cirúrgico de ligadura tradicional das trompas, se assim o decidisse o paciente. O texto ainda propõe que essa assistência teria um prazo temporal para ser concedida ao paciente se houvesse gravidez posteriormente. A empresa propunha abster-se de qualquer despesa relacionada a decisão de seguir com eventual gestação, ou ainda, assistir casos de eventuais deficiências congênitas nos fetos, por considerar que o dispositivo interferia apenas na reprodução e não na formação dos fetos, essa última, reconsiderada pelo idealizador da Adiana.
O texto apresentado, “ADIANA, INC., E O DESENVOLVIMENTO DE UM DISPOSITIVO PARA ESTERILIZAÇÃO FEMINNINA” propõe a análise ética e jurídica de um dispositivo para esterilização feminina, à luz da constitucionalização do direito. O procedimento, em síntese, consiste basicamente em introduzir um cateter nas trompas da mulher, através da vagina, induzir o aquecimento do órgão para produzir uma espécie de queimadura, um processo inflamatório que, após a cicatrização, vedaria a entrada das trompas para o espermatozoide. 
Por se tratar de uma apresentação e caso, o texto está bastante fundamentado com dados que demonstram a sistemática do sistema de saúde norte-americano, a atuação dos planos de saúde (procedimentos com cobertura e valores) e, o mais importante, a evolução das cirurgias de esterilização feminina e a importância desses procedimentos para a ascensão da mulher.
Sem dúvida métodos para controle de natalidade são fundamentais, não apenas para facilitar o planejamento familiar, mas para conferir mais autoridade à mulher sobre o próprio corpo. Controlar de forma segura o momento de engravidar atribui a mulher maior liberdade para trabalhar e viver de acordo com seus próprios desejos. 
As vantagens do dispositivo desenvolvido pela Adiana parecem justas. Analisando o caso com base no direito brasileiro, a esterilização mais simples em termos médicos e mais econômica, como promete a Adiana poderia ser facilmente incorporada ao SUS, trazendo diversos benefícios, dos quais se destaca o planejamento familiar, mais mulheres no mercado de trabalho, refletindo em melhores índices de educação, redução da violência e outros importantes vértices sociais. 
No entanto, o texto não esclarece os resultados de eficiência do dispositivo, tornando mais difícil qualificar se os benefícios prometidos pela Adiana (rapidez, menor risco com anestesia, simplicidade de procedimento, baixo valor) compensariam os riscos da mulher que se submete ao procedimento. Motivo pelo qual a crítica se detém a forma de condução dos testes clínicos que deveriam ser verificados pela Adiana para evitar a judicialização de eventuais contratempos, considerando o direito brasileiro. 
Tem-se como alvo principal no caso em análise a integridade física dos sujeitos participantes do teste. É sabido que no direito brasileiro a integridade física é tutelada tanto pelo direito penal, imputando pena de detenção de três meses a um ano (artigo 129, CP), quanto pelo direito civil, garantindo a reparação em pecúnia pelo dano causado, no caso em tela, a reparação pode serpentear entre despesas médicas em decorrência de complicações ou ainda indenização no caso de lesão permanente em decorrência da falha do dispositivo.
Pois bem, a integridade física é um direito personalíssimo, intransferível, inalienável, ou seja, INDISPONÍVEL, que significa dizer que o titular desse direito pode se desfazer dele por vontade própria. Nessa seara, poderíamos afirmar que a realização de testes clínicos como o da Adiana não seria possível.
No entanto direitos personalíssimos têm sido gradualmente relativizados, atribuindo maior autonomia ao indivíduo acerca de suas vontades, sem a interferência estatal. Ótimo exemplo para ser citado é o direito à imagem, direito personalíssimo do qual o titular pode dispor em favor de outrem sem maiores problemas, mediante a pactuação de um contrato. O consenso doutrinário é no sentido que, ainda que relativizados para que o indivíduo possa ceder a um direito personalíssimo, essa vontade não pode ser declarada por prazo indeterminado, de maneira perpétua. 
Partimos desse ponto para investigar o tipo de consentimento que deve ser outorgado à empresa que realiza testes clínicos para se resguardar de possíveis demandas judiciais. Especificamente quanto à problematização envolvendo a integridade física/lesão corporal, além de fornecer todas as informações ao paciente, a empresa deve estipular o prazo de duração do teste e fazer constar a ciência do paciente em relação a possíveis complicações, sendo certo que após a assinatura, o sujeito abre mão da sua integridade dentro dos limites propostos pelo documento. 
Importante verificar que tal consentimento não pode ser ad eternum, tampouco irrestrito,sob pena de completa invalidade. De tal forma, os testes estariam amparados juridicamente quanto a integridade física nos âmbitos penal e civil. 
Deve ser considerado também que os testes podem falhar e haver concepção, mas a ocorrência de uma gravidez não tem razão de ser responsabilidade da empresa. Ora, os testes são realizados em colaboração entre os pacientes e os desenvolvedores para oferecer à população um método eficaz e prático para esterilização. Desde que o paciente seja informado sobre o período necessário para o organismo efetivar o processo de cicatrização e obstrução das trompas e orientado sobre o uso de outros métodos contraceptivos durante o teste, a ocorrência de gravidez é uma responsabilidade pessoal. Tais ponderações devem estar expressas no consentimento assinado pelo paciente, mais importante ainda no Brasil, cujo aborto é criminalizado.
Noutro lado, tal como foi a preocupação ética da Adiana com as possíveis falhas e concepções, a responsabilidade da empresa apenas deve ser considerada nos casos em que, a gravidez seja acometida de alguma complicação em decorrência da utilização do cateter e a paciente decida continuar a gestação. Isso porque a atuação do produto consiste em lesionar as trompas, clinicamente a gravidez havida em um organismo doente/mutilado, pode ser acometida de complicações tanto ao feto, quanto a própria mãe. 
Portanto, apenas a total informação sobre o procedimento, riscos e benefícios não deve ser o limite de responsabilidade da empresa. Mesmo que os participantes sejam encarados como “voluntários corajosos que fazem sacrifícios conscientes em benefício da ciência médica” à luz do direito brasileiro eles não podem dispor da integridade física de forma absoluta. No Brasil, cujo aborto é criminalizado, as consequências da falha do dispositivo seria, ainda maiores aos participantes e por isso eles devem ser mais do que informados, assistidos amplamente.