Controle de Qualidade

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CONTROLES DE 
QUALIDADE EM 
LABORATÓRIO CLÍNICO 
Prof. Michele Janegitz Acorci Valerio 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 “... Procedimentos para monitorar os 
processos de trabalho, detectar 
problemas e corrigir antes de entregar os 
produtos ou serviços. O controle de 
qualidade estatístico é o procedimento 
mais importante do desempenho analítico 
dos métodos laboratoriais”. 
 
James O. Westgard, PhD. 
Normas de Qualidade 
• Normas internacionais: ISO 
• Normas Regionais: MERCOSUL 
• Normas Nacionais: ABNT, ONA 
 
• Outros documentos normativos: 
 utilizados como relatórios técnicos ou guias de 
orientação para empresas 
Implantação de Sistema de Qualidade em 
Laboratórios Clínicos 
 Conscientização de RH quanto a importância e participação 
efetiva de todos; 
 Aquisição de amostras controles; 
 Estabelecimento dos Limites Aceitáveis de Erros (LAE) para 
cada analito; 
 Confecção de mapas de controle com base nas médias e LAE 
de cada método; 
 Atualização e análise diária dos mapas de controle – detecção 
de possíveis erros; 
 Correção das causas; 
 Exame semanal e mensal dos mapas de controle – detectar 
tendências, desvios, perda de precisão, perda de exatidão. 
Procedimento Operacional Padrão (POP) 
• São documentos que descrevem 
detalhadamente cada atividade do laboratório. 
 
• As atividades devem ser validadas e 
aprovadas pela gerência da qualidade. 
 
• Devem estar à disposição do corpo técnico e 
de apoio, inclusive alunos e estagiários. 
Padronização em Laboratório Clínico 
 Etapa Pré-Analíticos 
 Identificação de amostras, preparação do paciente, 
coleta, etc. 
 
 Etapa Analítica 
 Procedimento detalhado da metodologia, reagentes, 
equipamentos, calibrações, valores de referência, etc. 
 
 Etapa Pós-Analítica 
 Cálculos, análise da consistência dos resultados, 
liberação dos laudos, armazenamento de material, 
arquivamento de resultados, etc. 
A Calibração é um processo que visa 
verificar se a medida obtida por um 
instrumento é compatível com o 
esperado e se ele está adequado ao 
uso. 
 
Por contribuir para a confiabilidade dos 
resultados e reduzir custos inerentes 
aos erros de ensaio, a calibração é 
hoje requisito de processos de 
certificação e acreditação. 
 Define-se como toda ação sistemática 
para dar confiança aos serviços de 
laboratório a fim de atender as 
necessidades de saúde do paciente. 
 
Ferramenta empregada para validar os 
processos inseridos na fase analítica do 
fluxo de produção de resultados de 
exames. 
 
- AVALIAÇÃO - 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
• O Controle de Qualidade é utilizado para 
determinar se um PRODUTO se ajusta às 
especificações 
• Aplica-se amostragens estatísticas e técnicas de 
inspeção 
• O Controle de Qualidade busca cumprir com os 
requisitos 
 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
•A Qualidade se observa de fora 
 
•Uma pessoa ou grupo avalia a Qualidade que 
outra pessoa ou grupo produz 
•A análise se realiza depois de executado o 
processo de produção 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
• Avalia a Qualidade final das unidades 
amostradas. 
• Só fornece uma segurança estatística de que 
não se cometeram erros. 
O Controle de Qualidade 
 
 Não pode garantir 100% de eficácia 
CONTROLE DE QUALIDADE 
PRECISÃO é o grau de variação de resultados de uma 
medição. A precisão tem como base o desvio-padrão de 
uma série de repetições da mesma análise. Ou seja, 
realizando-se 10 medidas com dois equipamentos 
diferentes, o que apresentar menos medidas diferentes é o 
que terá maior precisão. 
EXATIDÃO consiste no grau de conformidade de um valor 
medido ou calculado em relação à sua definição ou com 
respeito a uma referência padrão. Exatidão é quanto a 
medida se aproxima da realidade, ou seja, a parte que é 
constante no erro. Por exemplo, se há uma diferença de 2 
milímetros em uma régua, com relação ao valor exato, está 
ocorrendo um erro sistemático de 2 milímetros em todas as 
medidas. Esse valor fornece a exatidão da régua. 
 Análise diária de amostra controle com 
valores conhecidos dos analitos para 
avaliar a precisão dos ensaios. 
 
 Função – garantir a reprodutibilidade e 
indicar momento de promover ações 
corretivas. 
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE 
O Controle Interno (ou material 
de referência) é responsável pelo 
monitoramento freqüente da 
reprodutibilidade da fase analítica, 
identificando e eliminando erros 
inerentes ao processo das análises 
quantitativas e qualitativas. 
Os Sistemas mais usados são: 
 
Sistema de Controle de Levey-
Jennings 
 
Sistema de Controle através das 
Regras de Westgard 
 
 
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE 
SISTEMA DE CONTROLE DE 
LEVEY-JENNINGS 
 
 O gráfico é constituído de linhas especificando 
valor médio na linha central e limites de controle 
estabelecidos para identificar e mostrar tendências 
dos resultados encontrados. 
 
 Avaliação diária – resultados dentro ou fora de 
controle 
 
 Avaliação semanal – detectar tendência, desvio, 
perda de exatidão, perda de precisão 
 
 Avaliação mensal – avaliar variações significativas = 
erros em reagentes e/ou instrumentos 
R
E
S
U
L
T
A
D
O
S
 
Introdução 
 Regras de Controle para corrida analítica 
 Detecta problemas nas corridas 
 Alta detecção de erros 
 Estabelece-se médias e desvios padrões 
REGRAS DE WESTGARD 
Aplicação 
 Baseada em métodos estatísticos 
 Analisa dados de controle 
 Detectam erros sistemáticos 
 Regra base de aviso: revisão processo 
 Regra base de atuação: rejeição 
resultados 
 
Violação das regras de Westgard 
 Aceitar o teste em totalidade 
 Rejeitar ensaio geral 
 Aplicação de re-teste 
REGRAS DE WESTGARD 
 Os dados de controle são plotados em gráficos de Levey-
Jennings, contudo tem várias linhas limites permitindo 
aplicação de regras adicionais de controle. 
 
Conjunto de regras: 
 
 1:3s – rejeita quando um valor excede a média ± 3DP 
 
 2:2s – rejeita quando dois valores consecutivos 
excedem a média ±2DP 
 
 R:4s – um valor excede a média +2DP e outro -2DP 
 
 4:1s – rejeita quando quatro valores consecutivos 
excedem a média ±1DP 
 
 10:média – rejeita quando 10 observações consecutivas 
caem do mesmo lado da média 
1 3s se refere a uma regra de controle que é comumente usado com um 
gráfico de Levey-Jennings quando os limites de controle são definidos como os 
mais 3s média e média menos 3s. A corrida é rejeitada quando uma medição 
de controle único é superior à média 3s mais ou o limite de controle média 
menos de 3s. 
1 2s refere-se a regra de controle que é comumente usado com um gráfico de 
Levey-Jennings quando os limites de controle são definidos como mais ou menos 
2s média. No procedimento original de Regras Múltiplas de Westgard, esta regra é 
utilizada como uma regra de alerta para acionar uma inspeção cuidadosa dos 
dados de controle por rejeição das regras a seguir. 
 
2 2s - Rejeita-se quando duas medições de controle consecutivas 
exceder a mesma média de 2s mais ou a mesma média de controle 
limite menos 2DP. 
 
4s R - Rejeita-se quando uma medição de controle de um grupo 
superior a mais de 2s média e outro superior ao menos 2s média 
 
4 1s - Rejeita-se quando quatro medições de controle consecutivas 
exceder a mesma média 1s mais ou a mesma média de controle do 
limite de 1s menos. 
 
10 x - Rejeita-se quando 10 medições de controle consecutivas 
estiveremno mesmo lado da média. 
 
2de3 2s - Rejeita-se quando: 2 de 3 medidas de controle exceder a 
mesma média de 2s mais ou um controlo limite menos 2DP; 
 
7 T - rejeitar quando sete medidas de controle tendência no mesmo 
sentido, ou seja, obter progressivamente maior ou menor. 
Conclusões 
 Boa sensibilidade utilizando-se 2 ou 
mais testes 
 Baixa falsa rejeição 
 Alta identificação de erros 
 
 Sistema de controle em que o resultado de 
cada teste do labaratório participante é 
comparado com a média de consenso do 
seu grupo. 
 
 Consiste na comparação da exatidão de 
resultados interlaboratoriais. 
 
 Avaliação nas categorias: 
 BOM – resultados entro de média ±1DP 
 ACEITÁVEL – dentro da média ±2DP 
 INACEITÁVEL – fora da média ±2DP 
CONTROLE EXTERNO DE QUALIDADE 
TESTE DE PROFICIÊNCIA 
Consiste de amostras múltiplas de valor 
desconhecido enviadas periodicamente aos 
laboratórios para realização de ensaios. 
 
Detecta desvio indeterminado (imprecisão) e 
erro sistemático (inexatidão).