Ultomiris da AstraZeneca aprovado no Japão para prevenção de recaídas em pacientes com NMOSD

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Ultomiris da AstraZeneca aprovado no Japão para
prevenção de recaídas em pacientes com NMOSD
O medicamento já foi aprovado para esta indicação na UE, com revisões regulatórias continuando em
outros lugares, inclusive nos EUA.
O medicamento já foi aprovado para esta indicação na UE, com revisões regulatórias continuando em
outros lugares, inclusive nos EUA.
AstraZeneca anunciou que Ultomiris (ravulizumab) foi aprovado no Japão como um inibidor do
complemento C5 de ação prolongada para a prevenção de recaídas em pacientes com anti-aquaporina-
4 (AQP4) (Ab +) neuromielite ospecto de espectro de óptica (NMOSD), incluindo neuromielite óptica.
A aprovação do medicamento pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) segue
resultados positivos do estudo de fase 3 CHAMPION-NMOSD, publicado recentemente nos Anais de
Neurologia. Neste ensaio, Ultomiris foi comparado com um grupo placebo externo do ensaio clínico de
Soliris PREVENT.
A droga encontrou seu principal ponto final de tempo para a primeira recidiva sobre o julgamento,
conforme confirmado por um comitê de adjudicação independente. Não foram notificadas recidivas no
grupo tratado com Ultomiris com duração mediana do tratamento de 73 semanas.
Ichiro Nakashima MD, professor da Divisão de Neurologia da Tohoku Medical and Pharmaceutical
University, Japão, comentou: “Como uma única recaída NMOSD pode resultar em incapacidade de
mudança de vida a longo prazo e, a prevenção de recaídas é o objetivo primário de tratamento nesta
doença e essencial para ajudar os pacientes a manter a qualidade de vida. Sem recaídas observadas no
ensaio principal CHAMPION-NMOSD, a aprovação deste inibidor do suplemento C5 de ação prolongada
no Japão é um avanço significativo para pacientes com AQP4 Ab + NMOSD, oferecendo doses a cada
oito semanas e o potencial de viver livre de recaídas.
Marc Dunoyer, CEO da Alexion, acrescentou: “Alexion transformou o cenário do NMOSD, descobrindo a
eficácia excepcional da inibição do complemento C5 na redução do risco de recaídas para os pacientes.
Com a aprovação de hoje, continuamos a cumprir nosso compromisso com a comunidade NMOSD,
oferecendo aos pacientes uma opção inovadora de tratamento de ação prolongada que tem o potencial
de eliminar recaídas com doses convenientes a cada oito semanas. Estamos orgulhosos de expandir o
alcance dos Ultomiris enquanto trabalhamos para melhorar a vida dos pacientes em todo o mundo.”
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