Abionyx fabrica um novo lote de ApoA-I CER-001

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Abionyx fabrica um novo lote de ApoA-I CER-001
O segundo lote vital representa um passo crítico no caminho do candidato para a aprovação regulatória.
O segundo lote vital representa um passo crítico no caminho do candidato para a aprovação regulatória.
A Abionyx Pharma, uma empresa de biotecnologia de nova geração focada no desenvolvimento de
medicamentos inovadores em doenças e áreas de condição de necessidade não atendida, anunciou que
fabricou um segundo lote de seu candidato ApoA-I CER-001.
Este lote recém-produzido representa um passo crítico no caminho da terapia para a aprovação
regulatória.
A fabricação da droga, que inclui a ApoA-I, a única recombinante natural do mundo, ocorreu sob boas
condições de fabricação (BPF) usando um novo processo industrial.
Estabeleceu devidamente o novo sistema de produção da Abionyx, que está focado em eficiências e
inovação, permitindo que a empresa entre no mercado de apoterapia.
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Cada etapa do processo de biomanufatura foi projetada para aumentar os rendimentos da produção,
permitindo efetivamente que a empresa atenda às suas várias áreas de foco, notadamente na doença
renal, oftalmologia e sepse.
Enquanto isso, este segundo lote crucial de ApoA-I CER-001 sublinha ainda mais os processos de
produção e biomanufatura.
Os requisitos da trajetória de biomanufatura envolvem atualmente pelo menos três conclusões em lote
bem-sucedidas, a fim de obter uma aprovação de comercialização mais ampla. Biomedicamentos
fabricados em conformidade com os regulamentos GMP normalmente garantem a qualidade,
confiabilidade e segurança de um bioproduto.
Para obter a aprovação regulatória, a empresa também deve fornecer dados sobre a estabilidade a
longo prazo do produto. Isso também envolve a realização de testes de estabilidade em todos os três
lotes consecutivos, determinando assim o prazo de validade do produto.
Atendendo a este critério adicional, permitirá que a ApoA-I CER-001 cumpra ainda mais os requisitos
regulamentares necessários para entrar no mercado no futuro.
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