Regulação de Testes de Laboratório

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Para uma anfitriã de testes de laboratório vital, nenhuma
visão da FDA existe
AO número de testesusado pelos pacientes para tomar grandes decisões de cuidados de saúde mais
uma vez escapou da regulamentação pela Food and Drug Administration, após lobby intensivo em nome
de formadores de testes, associações profissionais e centros médicos acadêmicos.
Durante anos, especialistas alertaram sobre os perigos dos chamados testes desenvolvidos em
laboratório – incluindo certos exames de câncer e testes de diagnóstico para tudo, desde a doença de
Lyme até o autismo – atingindo pacientes sem supervisão da FDA.
Esta história foi originalmente publicada pela ProPublica e é republicada aqui sob uma licença Creative
Commons.
A ProPublica publicou recentemente uma investigação sobre exames populares pré-natais que se
enquadram nessa categoria, que um especialista descreveu como um “Oeste Selvagem” não
regulamentado. Mais de metade de todas as pessoas grávidas agora recebem um desses exames pré-
natais. (Também reunimos um guia para pais que esperam.)
O Congresso estava prestes a finalmente criar um caminho para a FDA examinar esses testes, como faz
para muitos outros testes comerciais comuns. Durante a maior parte de 2022, a Lei VALID parecia estar
no caminho certo para a aprovação – e, em seguida, nas últimas semanas do ano, os legisladores
recuaram.
A Lei VALID, que tinha apoio bipartidário, foi desenvolvida após quase uma década de debate entre as
partes interessadas sobre maneiras de fechar uma brecha regulatória e esclarecer o papel da FDA na
supervisão da indústria de testes. A legislação teve impulso graças, em parte, ao escândalo fraudulento
de exames de sangue da Theranos e à pandemia de coronavírus, que revelaram as possíveis
consequências de testes não controlados que chegam aos pacientes.
Mas os legisladores deixaram o valor de um projeto de lei de fim de ano imperdível que lidava com uma
série de prioridades de gastos.
Os opositores argumentaram que o VALID teria criado regulamentos onerosos para testes desenvolvidos
em laboratório, ou LDTs, atrofiando inovação e flexibilidade essenciais, limitando o acesso do paciente
aos cuidados de saúde.
Várias pessoas envolvidas nas negociações do projeto de lei disseram à ProPublica que a
preocupação sobre como isso afetaria os laboratórios acadêmicos é o que o matou.
A abordagem atual para testes desenvolvidos em laboratório remonta a 1976, quando o Congresso
reformulou a regulamentação dos dispositivos médicos. Na época, os testes eram considerados de baixo
https://www.theverge.com/science/2015/11/11/9706356/fda-theranos-health-diagnostics-cancer-tests-regulation-loophole-ldt
https://www.theverge.com/science/2015/11/11/9706356/fda-theranos-health-diagnostics-cancer-tests-regulation-loophole-ldt
https://undark.org/2020/06/17/lyme-covid-19-testing/
https://undark.org/2020/06/17/lyme-covid-19-testing/
https://undark.org/2019/11/28/early-detection-autism/
http://wayback.archive-it.org/7993/20171115144712/https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM472777.pdf
https://www.propublica.org/article/prenatal-screening-cancer-tests-regulation
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/
https://www.propublica.org/article/how-prenatal-screenings-have-escaped-regulation
https://www.propublica.org/article/pregnant-heres-what-you-need-to-know-about-nipts
https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/2209
https://www.pewtrusts.org/en/about/news-room/opinion/2022/01/12/the-theranos-problem-congress-must-still-solve-patients-need-protection
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risco e não estavam em uso amplo. Desde então, a FDA efetivamente isentou esse tipo de teste de
laboratório de seus requisitos.
Hoje, o número e a complexidade dos testes desenvolvidos em laboratório cresceram. Um estudo do
Pew Charitable Trust disse que não há como saber quantos são usados em pacientes a cada ano
porque não há medidas de rastreamento. Mas o Pew estimou que 12.000 laboratórios provavelmente
usarão LDTs, muitos dos quais processam milhares de amostras de pacientes todos os dias.
“As necessidades estavam ficando cada vez maiores, e também os riscos potenciais ficam cada vez
maiores”, disse Mark McClellan, que atuou como chefe da FDA e dos Centros de Serviços Medicare e
Medicaid durante o presidente George W. A administração de Bush. Ele pediu ao Congresso que
aprovasse o projeto de lei.
Várias pessoas envolvidas nas negociações do projeto de lei disseram à ProPublica que a preocupação
sobre como isso afetaria os laboratórios acadêmicos é o que o matou.
“Os laboratórios da universidade e seus representantes em Washington colocaram uma imprensa de
tribunal inteiro contra isso”, disse o deputado. Larry Bucshon, um republicano de Indiana. Um ex-
cirurgião cardiotorácico, Bucshon co-patrocinou VALID na Câmara, juntamente com o Rep. Diana
DeGette, democrata do Colorado.
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Bucshon apontou para a Associação de Faculdades Médicas Americanas e a Associação de Patologia
Molecular como forças particularmente influentes que persuadiram seus colegas a deixar o VALID fora
do projeto de lei de fim de ano. De acordo com os formulários de divulgação, a AAMC gastou pelo
menos US $ 300.000 em atividades de lobby que incluíam a Lei VALID em 2022, enquanto a AMP
gastou pelo menos US $ 189.000. Desde 2018, a AMP gastou pelo menos US$ 957.000 em atividades
de lobby que incluíam o VALID.
A AMP também pediu aos líderes acadêmicos do laboratório que entrassem em contato com
autoridades eleitas sobre essa questão. Ele compartilhou cartas de amostra para eles assinarem e
enviarem, e organizou um “Dia da Advocacia Virtual”, onde a AMP agendou reuniões entre os membros
e seus representantes em Washington, fornecendo-lhes pontos de discussão, informações básicas e
melhores práticas.
https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/reports/2021/10/the-role-of-lab-developed-tests-in-the-in-vitro-diagnostics-market
https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2797520
https://projects.propublica.org/represent/members/B001275-larry-bucshon
https://projects.propublica.org/represent/members/D000197-diana-degette
https://undark.org/2020/06/17/lyme-covid-19-testing/
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“Aqui está a coisa”, disse Bucshon. Os centros médicos acadêmicos e os grandes centros médicos
estão em todos os estados. Eles empregam muitas pessoas e têm um impacto econômico significativo
no território de todos os legisladores, disse ele, “e isso lhes dá uma voz muito grande”.
Heather Pierce, diretora sênior de política científica e consultoria regulatória da AAMC, disse que muitos
centros médicos acadêmicos fazem e usam vários testes desenvolvidos em laboratório, e normalmente
não têm a infraestrutura ou a equipe para lidar com o tipo de supervisão da FDA estabelecido pelo
VALID. A revisão da FDA, disse ela, também adicionaria tempo ao processo de desenvolvimento de
testes para pacientes com necessidades urgentes.
Os fabricantes de testes de triagem pré-natal também pesaram sobre o projeto de lei. A Illumina, por
exemplo, gastou mais de US $ 3 milhões em dois trimestres de 2022 em atividades de lobby que
incluíam disposições da Lei VALID. E desde 2019, a Invitae pagou pelo menos US $ 9.50.500 em
atividades de lobby que incluíam VALID.
“Embora apoiemos os esforços para garantir que os testes desenvolvidos em laboratório sejam de alta
qualidade, a Invitae acredita que a Lei VALID aumentaria o custo dos testes, a inovação lenta e a
consolidação da indústria, impondo muitos requisitos que pouco fazem para melhorar o atendimento ao
paciente”, disse um porta-voz em um e-mail.
Funcionários atuais e antigos da FDA expressaram confusão sobre como foi difícil regular esses
testes.
Enquanto alguns proponentes do projeto de lei ainda mantêm a esperança para a Lei VALID, outros
disseram que é improvável que consiga tração novamente em breve. Vários dos envolvidos disseram
que antecipam que a FDA, que há muito tempo reivindica jurisdição sobre os testes,tentará usar seus
poderes atuais para tomar medidas diretas, embora isso provavelmente leve mais tempo e possa
enfrentar litígios de oponentes.
“Enquanto estamos prontos para trabalhar com o Congresso, estamos considerando todas as opções”,
disse um assessor de imprensa da FDA em um comunicado. “Uma dessas opções é a ação
administrativa, que pode incluir a regulamentação.”
Falando em uma conferência comercial em outubro, o comissário da FDA, Robert Califf, disse que ir
sozinho “não é algo que queremos fazer, porque ter uma lei clara aprovada leva à melhor situação”.
Mas, ele disse, se nada passa, “também não podemos ficar parados”.
Funcionários atuais e antigos da FDA expressaram confusão sobre como foi difícil regular esses testes.
“Há quase um ponto de, o que eu preciso fazer?” Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde
Radiológica da FDA, disse a um jornal comercial em outubro. “Eu preciso de uma pilha de cadáveres
antes que alguém diga que é o suficiente?”
Alguns oponentes do VALID reconhecem que a reforma de testes de laboratório é necessária. Mas eles
disseram que isso deveria ser feito sem envolver a FDA. A política proposta pela AMP, por exemplo,
atualizaria o sistema de supervisão existente sob os Centros de Medicaid e Medicare, que analisa as
operações do laboratório.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/califf-fda-may-use-rulemaking-for-diagnostics-refo
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/califf-fda-may-use-rulemaking-for-diagnostics-refo
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/shuren-talks-cybersecurity-calls-for-pre-cert-and
https://www.amp.org/AMP/assets/File/advocacy/AMPCLIAmodernizationproposalFINAL8_14_15.pdf?pass=15
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- Senador. Rand Paul, um republicano de Kentucky e um ex-médico, apresentou um projeto de lei
alternativo que faria exatamente isso, apelidado de Lei VITAL. Um assessor de Paul disse que a questão
chamou sua atenção depois que a AMP se aproximou dele há vários anos. Espera-se que Paul
reintroduza a Lei VITAL este ano.
Enquanto os Centros de Medicaid e Medicare monitoram os padrões de qualidade nos laboratórios,
nenhuma verificação da agência federal para garantir que os testes desenvolvidos em laboratório
funcionem da maneira que afirmam antes de chegar aos pacientes; da mesma forma, nenhuma agência
examina o marketing antes que os testes sejam vendidos. As empresas não são obrigadas a relatar
publicamente os chamados eventos adversos – incidentes que acontecem quando os testes errarem. E
nenhuma agência federal tem autoridade de recall.
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Este campo é para fins de validação e deve ser mantido inalterado.
A Lei VALID teria entrado em fase no processo de revisão da FDA ao longo do tempo, com a agência
avaliando apenas testes de alto risco – aqueles em que um resultado impreciso poderia levar a sérios
danos.
O impulso para o VALID começou a estagnar no verão, com um impulso para uma emenda que isentaria
os centros médicos acadêmicos.
“Eu acho que o fato de não termos conseguido fazê-lo em julho e agosto realmente criou essa
oportunidade para as pessoas fazerem buracos no barco, por assim dizer”, disse Cara Tenenbaum, ex-
conselheira política da FDA. “Esse processo prolongado permitiu que pessoas que talvez não
estivessem envolvidas, ou totalmente engajadas, tivessem um efeito descomunal que eu não acho que
era do interesse dos pacientes”.
O Pew se recusou a comentar o processo. Tenenbaum fez lobby em apoio ao VALID em nome do Pew.
Bucshon disse que entende as preocupações dos céticos reguladores. “Inclua-me nessa categoria, se
for uma regulamentação desnecessária e inadequada que implaciem os avanços tecnológicos e de
inovação”, disse Bucshon. “Esta não é uma dessas situações, na minha opinião.”
Anna Clark é repórter da ProPublica cobrindo questões no Centro-Oeste.
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https://projects.propublica.org/represent/members/P000603-rand-paul
https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/1666
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