Padronização aula 4

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PADRONIZAÇÃO –
QUALIDADE E CERTIFICAÇÃO
AULA 4
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Rosinda Angela da Silva
CONVERSA INICIAL
Já estudamos assuntos importantes como a base da qualidade, o desenvolvimento de produto
e normatização, abordagem de processo, melhoria e normas da qualidade para certificação. Para
avançar na construção do conhecimento, conheceremos agora alguns temas pertinentes às
empresas que já estão certificadas e que buscam aprimorar constantemente seus produtos e
serviços.
Esta aula, portanto, tem como objetivo os estudos sobre: auditoria, amostragem, registros de
dados, inspeção de produtos e ensaios laboratoriais.
CONTEXTUALIZANDO
As empresas que buscam se manter competitivas no mercado estão em constante pesquisa
para aprimorar seus produtos, bem como lançar novos produtos no mercado. Muitas delas buscam
apoio em uma certificação do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ), por meio da ISO 9001,
porque sabem que, para obtê-la, a empresa precisa “estar funcionando” adequadamente.
O fato é ser certificada é somente o primeiro passo, pois, a partir da certificação, é preciso
manter o SGQ íntegro e os processos alinhados e atendendo os requisitos da norma. Para isso, o
caminho mais utilizado é por meio das auditorias, que podem ser internas ou externas.
Para uma empresa se certificar, ela terá que ser aprovada por meio de auditorias externas
realizadas por órgãos certificadores os quais indicam à empresa para receber a certificação. Essa
auditoria é chamada de “auditoria de certificação” e, posteriormente, ocorrerão auditorias em
intervalos regulares, chamadas de "auditorias de manutenção” do certificado. 
Devido a este contexto, a empresa certificada mantém uma equipe de auditores internos os
quais têm como objetivo monitorar se os processos estão conseguindo cumprir os requisitos da
norma. Os colaboradores que se tornam auditores internos são qualificados para tal atividade e
estudam profundamente a norma ISO 19011, que é específica para a formação de tal competência e
traz todos os elementos essenciais para a realização de auditorias.
Além dos assuntos ligados ao processo de auditoria interna, a empresa também busca ampliar
a garantia da qualidade dos seus produtos por meio das inspeções realizadas em várias etapas do
processo. Ademais, as empresas também realizam ensaios laboratoriais para identificar o quão
seguro é um produto, bem como qual o coeficiente de qualidade apresentado por um produto que
será lançado.
Todos esses fatores e muitos outros que fazem parte do contexto da qualidade requerem
profissionais qualificados e investimentos em ações preventivas, os quais serão abordados nesta
aula.
TEMA 1 – AUDITORIAS
Foi comentado, em conteúdos anteriores, que, se uma empresa deseja receber a certificação da
norma ISO 9001, ela será auditada para comprovar que atende os requisitos da norma. Na prática,
isso ocorre para certificação de outras normas também, por exemplo ISO 14001, ISO 45001, IATF
16949, entre outras. E você, sabe o que são auditorias?
A norma ISO 19011, que é utilizada na formação de auditores, traz a seguinte definição:
“auditoria é um processo sistemático, independente e documentado para obter evidência objetiva e
avaliá-la objetivamente, para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos”. 
(ABNT, 2018, p. 1)
As auditorias são classificadas em:
Auditorias de primeira parte: conhecidas também como auditorias internas, são realizadas,
geralmente, por colaboradores da própria organização que foram qualificados para realizarem
tal tarefa por meio de curso para auditor interno. No entanto, pode-se também contratar uma
empresa especializada em auditorias para realizá-las.
Auditorias de segunda parte: este tipo de auditoria é comumente utilizado em processos de
desenvolvimento de fornecedores, quando a empresa cliente envia um auditor, ou equipe de
auditores, para verificar as conformidades da empresa fornecedora. É um processo importante
que visa reduzir os riscos de a empresa cliente realizar parcerias com fornecedores não
comprometidos, que realizam operações duvidosas, ou até que ferem a legislação, como
condições insalubres de trabalho, trabalho infantil, degradação do meio ambiente, entre outros.
Este tipo de auditoria também pode ser realizado por equipe pertencente à empresa cliente ou
de uma empresa especializada.
Auditorias de terceira parte: é também chamada de auditoria externa, porque será realizada
por auditores independentes, ou seja, não tem ligação com a empresa para manter a
imparcialidade. É realizada por auditores que prestam serviços aos órgãos certificadores. São
esses auditores que visitarão os processos e, caso os requisitos atendam às prerrogativas da
norma, indicarão a empresa para a certificação ou solicitarão melhorias antes da indicação.
Agora que já conhecemos os tipos de auditorias, discutiremos como as empresas lidam com a
questão das auditorias.
1.1 PROCESSO DE AUDITORIA
Para que uma auditoria ocorra de maneira eficiente, é preciso ter auditores preparados para a
tarefa. Para isso, os profissionais precisam ter realizado o curso de Formação de Auditores Internos
para Sistemas de Gestão da Qualidade, que utiliza como instrumento a norma ABNT NBR ISO 19011.
A figura 1 traz a estrutura da norma ISO 19011.
Figura 1 – Estrutura da norma ISO 19011
Fonte: Elaborado com base em ABNT, 2018.
Os futuros auditores internos estudarão essa norma exaustivamente e também a norma que a
empresa está certificada, pois, como farão exercícios práticos (simulação de auditorias), é
necessário que conheçam também os requisitos da norma que será alvo do seu trabalho
posteriormente.
Em relação aos capítulos da norma ISO 19011, conforme figura 1, todos são de extrema
importância, mas, o capítulo 4 precisa ficar muito claro para os auditores, pois fará a diferença em
sua formação, o qual traz os seguintes princípios, segundo a norma ISO 19011, p.6-7 apresentados
no quadro 1.
Quadro 1 – Princípios da norma ISO 19011
Princípios da norma ISO 19011
Integridade: o fundamento do
profissionalismo
Independência: a base para a imparcialidade da auditoria e objetividade das
conclusões de auditoria
Apresentação justa: a obrigação de reportar
com veracidade e exatidão
Abordagem baseada em evidência: o método racional para alcançar
conclusões de auditoria confiáveis e reprodutíveis em um processo
sistemático de auditoria
Devido cuidado profissional: a aplicação da
diligência e julgamento em auditoria
Abordagem baseada em risco: uma abordagem de auditoria que considera
riscos e oportunidades
Confidencialidade: segurança da
informação
 
Fonte: Elaborado com base em ABNT, 2018, p. 6-7.
Os princípios da norma (capítulo 4) significam a base para a formação de um auditor que terá de
ser imparcial nas auditorias, honesto em suas anotações e claro em seus relatórios.
Dos capítulos 5 até 6, o auditor aprenderá como estruturar e gerenciar um ciclo de auditoria,
como preparar e conduzir uma auditoria, bem como se preparar para realizar auditorias nos
processos. Já no capítulo 7, lembra o auditor que ele precisa se manter em melhoria contínua
também, e não apenas os processos. Sendo assim, este capítulo trata da avaliação do desempenho
do próprio auditor. E, por fim, os anexos da norma, os quais devem ser estudados também com
atenção, porque trazem temas práticos que auxiliarão os futuros auditores internos a planejarem e
conduzirem as auditorias.
1.2 MÉTODOS DE AUDITORIAS 
Para que o auditor interno possa realizar auditorias da qualidade de forma eficiente, ele precisa
saber como fazer. Souza (2019, p. 97) sugere três possibilidades: rastreamento ou investigação
frontal, rastreamento ou investigação retroativa, livre rastreamento. Em linhas gerais, podemos
compreender como:
Rastreamento ou investigação frontal, também conhecido como método rastreamento para
frente, por exemplo: o auditor solicita um pedido de compras e mapeia como o compradoratendeu este pedido, ou seja, solicita evidências de como ocorreu a análise crítica do pedido,
como negociou com o fornecedor, se o prazo de entrega foi cumprido, se o produto chegou
com qualidade na empresa, entre outros.
Rastreamento ou investigação retroativa: também conhecido como rastreamento para trás,
ocorre quando o auditor inicia a auditoria de um processo já encerrado e verifica os passos que
foram realizados antes. Utilizando o mesmo exemplo anterior, o auditor pode começar pela
nota fiscal de entrada de determinado produto e mapear a qual pedido pertence, quais os
elementos do pedido, como o pedido foi enviado para o fornecedor, como o comprador
negociou esse pedido, de quem o comprador recebeu a solicitação de compras, entre outras
possibilidades.
Livre rastreamento, também chamado de método aleatório, no qual o auditor escolhe um
processo eventual e solicita ao auditado que evidencie como realizou as operações.
É possível um auditor utilizar mais de um método na mesma auditoria, mas tudo dependerá do
foco da auditoria e o tempo que ele terá para realizá-la. No entanto, é importante que ele escolha o
método antes de visitar o processo auditado, para que demonstre segurança no que está fazendo e
que “não está perdido”.
TEMA 2 – AMOSTRAGEM  
Um tema que faz parte do processo de auditoria é a amostragem. As evidências checadas de
uma auditoria representam somente uma pequena parte de como o processo é executado. Nesse
contexto, temos três elementos importantes: população, amostra e amostragem, os quais precisam
ser diferenciados.
Você sabe a diferença entre eles? Começaremos com a população e amostra, conforme figura
2.
Figura 2 – Diferença entre população e amostra
Créditos: Iamnee/Shutterstock.
Visualmente podemos compreender que a população é o “todo” que está sendo analisado e a
amostra, uma parte, ou seja, um subconjunto retirado da população. E a amostragem?
Segundo a norma ISO 19011 (ABNT, 2018, p. 43),
amostragem de auditoria é realizada quando não é prático ou oneroso examinar todas as
informações disponíveis durante uma auditoria, por exemplo, registros são muito numerosos ou
muito dispersos geograficamente para justificar o exame de cada item da população”.
Assim, é importante saber também que a amostragem é o processo de seleção da amostra,
também chamado de estratificação dos dados, onde determina-se o tamanho da amostra, como
quantidade de pessoas, processos, atividades, operações, entre outros, os quais serão utilizados
para serem verificados na auditoria.
Deve-se determinar o tamanho da amostra na auditoria considerando o tamanho da população e
o tamanho da amostra, pois existem os riscos de os dados não retratarem a realidade do processo,
seja em tamanho da amostra ou em confiabilidade dos dados coletados.
2.1 TIPOS DE AMOSTRAGENS PROPOSTAS PELA NORMA ISO 19011 
Para uso dos auditores internos, a norma ISO 19011 traz os seguintes tipos de amostragens:
Amostragem com base em julgamento: significa que o auditor escolhe algumas atividades dos
processos para serem auditados, porque considerou suficiente para sua análise. Claro que há
riscos nesse método, pois o auditor interno pode determinar uma amostra que não retrate a
realidade do processo, o que pode ocasionar alguns problemas em uma auditoria externa.
Segundo a norma ISO 19011, o uso dessa técnica de amostragem dependerá da competência
e experiência da equipe de auditoria e deve considerar os elementos apresentados no quadro
2.
Quadro 2 – Amostragem com base em julgamento
Considerações sobre amostragem com base em julgamento
a- Experiência anterior de auditoria no escopo de auditoria
d- Grau de mudança em tecnologia, fator humano
ou sistema de gestão
b- Complexidade dos requisitos (incluindo requisitos estatutários e
regulamentares) para alcançar os objetivos de auditoria
e- Riscos significativos e oportunidades para
melhoria, identificados previamente
c- Complexidade e interação dos processos da organização e
elementos do sistema de gestão
f- Saída de monitoramento de sistemas de
gestão.
Fonte: Elaborado com base em ABNT, 2018, p. 44.
Embora a técnica de amostragem por julgamento possa trazer a incerteza de que os dados não
refletem a realidade do processo, ainda assim ela é comumente utilizada nas auditorias internas. 
Amostragem estatística: este tipo de amostragem utiliza técnicas e cálculos matemáticos
baseados na probabilidade, com o foco de garantir que o tamanho da amostra retrate a mesma
realidade que seria possível com a auditoria de toda a população. A amostragem estatística
amplia a garantia de que o auditor se mantenha isento na escolha da amostra, pois ele não terá
como incluir ou excluir elementos, mas sim utilizará recursos computacionais, softwares de
simulação, entre outros.
A norma ISO 19011 comenta que, se for utilizada a amostragem estatística, é preciso que o
plano de amostragem considere os objetivos da auditoria e também tenha informações suficientes
sobre a população da qual será retirada a amostra. O quadro 3 traz os elementos que podem afetar o
plano de amostragem da auditoria.
Quadro 3 – Elementos que afetam o plano de amostragem
Elementos que podem afetar o plano de amostragem
a - Contexto, tamanho, natureza e complexidade da organização d - Tempo de auditoria individual 
b - Número de auditores competentes e - Qualquer nível de confiança externamente requerido
c - Frequência de auditorias  f - Ocorrência de eventos indesejáveis e/ou inesperados
Fonte: Elaborado com base em ABNT, 2018, p. 44-45.
Para que a amostragem estatística seja utilizada nas auditorias, o auditor precisa saber que
compete a ele determinar o coeficiente de risco que ele considera aceitável. Por exemplo, se o
auditor considera que 90% de atendimento dos requisitos valida a auditoria, significa dizer que ele
considera 10% de erro aceitável, por isso a determinação dos elementos da amostragem são
decisões importantes para que a auditoria seja considerada eficiente.
TEMA 3 – REGISTRO DE DADOS  
Uma das atividades essenciais das auditorias da qualidade é o registro de dados para posterior
análise e construção do relatório de auditoria. Para que o auditor não perca o foco do processo de
auditoria, recomenda-se que ele utilize recursos para coleta e também registros de dados. A
ferramenta mais comumente utilizada para coleta de dados é o Check List, o qual também pode ser
utilizado para os registros, os quais, posteriormente, serão transcritos para o relatório de auditoria.
Discutiremos sobre essas fases que fazem parte do fluxo de uma auditoria.
3.1 COLETA DE DADOS COM CHECK LIST
Ao realizar uma auditoria, o auditor terá acesso a diversas evidências e dados que o auditado
apresentou, e, para não esquecer dados importantes para análise da auditoria, recomenda-se que o
auditor anote os fatos relevantes, com detalhes, se possível. Observe o que O’Hanlon (2006) explica
sobre isso:
fazer anotações é uma disciplina. É algo em que, nos primeiros trinta minutos de uma auditoria,
todos os auditores são bons. À medida que a auditoria progride e se torna interessante, talvez até
mesmo educativa, as anotações tornam-se mais e mais abreviadas. São feitas em pedaços de
papel, no verso da lista de verificação ou na palma da mão; seis horas mais tarde, quando o auditor
compila o relatório, as notas já estão um tanto desconexas. (O’Hanlon, 2006, p. 96)
O autor chama a atenção para a importância dos registros, e, para isso, o uso do Check List
facilita esta tarefa. Alguns auditores preferem utilizar um Check List com os requisitos da norma e
outro documento ou rascunho para anotar as evidências de auditoria. Mas, é possível utilizar o
mesmo Check List para ambos os registros. Observe o quadro 4, que é o fragmento de um Check List
de auditoria utilizado para ambas as situações: requisitos da norma e anotações das evidências. 
Quadro 4 – Check List de auditoria
Fonte: Silva, 2022.
O Check List apresentado demonstra que o auditoro utilizou tanto para saber quais requisitos da
norma foram verificados, quanto para as anotações das evidências. A não conformidade (NC) aberta
para o setor de Suprimentos, posteriormente, será transcrita para um documento próprio, contendo
todas as informações pertinentes, inclusive a justificativa que motivou o auditor a abri-la. Além disso,
ela também fará parte do relatório de auditoria entregue às partes interessadas.
3.2 RELATÓRIO DE AUDITORIA
Após a realização de todas as auditorias previstas, ocorrerá o fechamento do ciclo, e cada
auditor apresentará seu relatório, o qual fará parte do documento de fechamento realizado pelo
auditor líder ou o responsável por este processo.
O quadro 5 traz um modelo conceitual de relatório de auditoria, que, quando é interna, chama-se
RAI – Relatório de Auditoria Interna; quando é externa, geralmente se chama somente RAE –
Relatório de Auditoria Externa.
Quadro 5 – Formulário de Relatório de Auditoria Interna – RAI
Fonte: Silva; Silva, 2017, p. 180.
Este modelo de formulário será preenchido por cada auditor, apresentado na reunião de
fechamento, e depois servirá de input para o auditor líder encerrar o ciclo de auditoria interna. 
TEMA 4 – INSPEÇÃO DE PRODUTOS  
A atividade de inspeção ainda é atividade de extrema importância para garantir a qualidade dos
produtos. E por que “ainda”? Porque, pelo conhecimento que se tem hoje dos processos de
fabricação aliados às tecnologias disponibilizadas pela indústria 4.0, a inspeção já deveria ter se
tornado dispensável. No entanto, sabemos que ainda é necessário inspecionar o produto em suas
diferentes fases de produção, bem como também no produto final, para prevenir problemas de
qualidade, pois o custo do retrabalho interno, geralmente, é menor que um recall. 
As auditorias da qualidade realizadas nos processos comumente conferem se as inspeções
estão sendo realizadas a períodos regulares, conforme previsto nas instruções de trabalho (IT) ou no
procedimento operacional padrão (POP). As inspeções podem ocorrer em diferentes fases do
processo produtivo, e conheceremos agora as três mais recorrentes. 
4.1 TIPOS DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS 
Para garantir a qualidade do produto desde o início do processo, recomenda-se inspecionar em
três momentos distintos:
No recebimento de mercadorias: quando a matéria-prima chega à empresa, ela deve passar
por um processo de inspeção pelo controle de qualidade (CQ). Geralmente o colaborador
responsável pelo recebimento de matérias-primas faz uma inspeção visual para detectar
embalagem amassada, produto avariado, quantidade correta, entre outros elementos. Na
sequência, ele segrega uma parte do lote recebido (retira uma amostra) para que o CQ possa
realizar a sua inspeção que é muito mais técnica e envolve testes, uso de equipamentos de
medição e até análise laboratorial, em alguns casos. Esse tipo de inspeção é um primeiro filtro
e impede que matérias-primas que não estão conformes cheguem ao processo produtivo e
causem transtornos nas linhas produtivas.
Durante o processo produtivo: também conhecida como inspeção volante, inspeção em linha
ou inspeção de processo, tem como propósito fazer um segundo filtro da qualidade, para
aumentar a garantia de que os produtos que estão avançando nas fases produtivas chegarão
com qualidade no final da linha. Também é retirada uma amostra para que os inspetores do CQ
busquem conformidades ou não conformidades nos produtos. Por mais que isso aumente um
pouco o custo de produção do item, ainda compensa, pois evitará que um produto passe por
todas as fases produtivas (agregando custo) e não se torne um produto vendável, ou seja, não
agregue valor para a empresa.
Inspeção do produto final: também conhecida como inspeção de produto acabado ou inspeção
pré-embarque, é o terceiro filtro que o CQ aplica no produto, visando garantir que o bem que
ficou pronto atenda às especificações técnicas e também aos requisitos do cliente. Esta
inspeção pode ser realizada em uma amostra ou em 100% do lote, pois depende da criticidade
do item.
Além dessa classificação, Toledo et al. (2014) traz outras possibilidades como: inspeção 100%
(todos os itens são inspecionados); inspeção amostral (parte dos itens são inspecionados);
inspeção sensorial (usa a sensibilidade humana como instrumento de medição e avalia sabor, odor,
ruído e aparência e faz isso por meio de comparação, fotografias, sons gravados, amostras com
cheiro ou sabor) (Toledo et al., 2014, p. 283-384).
Na atualidade, contamos com outros tipos de inspeção, como aquelas realizadas por meio de
softwares computacionais, por robôs, por leitores ópticos, entre outros recursos.
4.2 INSPEÇÃO POR VARIÁVEIS E POR ATRIBUTOS
As inspeções podem ser realizadas de acordo com duas formas básicas: por variáveis ou por
atributos. Conheceremos melhor estes conceitos.
Inspeção por variáveis: este tipo de inspeção considera que o resultado pode variar e envolve
mensurações, ou seja, é quantitativa. Por exemplo: peso, altura, espessura, largura, volume,
comprimento, dureza, rugosidade superficial, pH, temperatura (quando é possível mensurar
com um termômetro), entre outros que envolvem mensuração por meio de instrumentos de
medição. Como os valores encontrados resultam de um instrumento de medição, os resultados
são facilmente interpretados (Toledo et al., 2014).
Inspeção por atributos: esse tipo de inspeção requer profissionais capacitados para realizá-la,
uma vez que é subjetiva, ou seja, parte de elementos qualitativos. Na prática, é utilizado para
detectar se o produto apresentou defeito ou não, por exemplo: uma lâmpada inspecionada
pode ser classificada como “funciona” ou “não funciona”, ou “como conforme” ou “não
conforme”. Isso pode ser aplicado para diferentes situações, como tonalidades de cores,
sujidades no produto, bolhas causadas pelo processo produtivo, fácil ou difícil de abrir,
temperatura (quando é questionado somente se está frio ou está quente), entre outros defeitos,
que geralmente são detectados visualmente ou por sensações (Toledo et al., 2014).
Para análise e registro dos inspetores, e também para posterior verificação em auditoria,
comumente são construídos gráficos de controle por variáveis e por atributos, que representam os
resultados encontrados nas inspeções.
TEMA 5 – ENSAIOS LABORATORIAIS
Muitos produtos, antes de serem lançados no mercado, precisam ser ensaiados em laboratórios
(testados) para saber se atendem as especificações técnicas, normas nacionais e internacionais, e
regulamentos técnicos, caso existam para o tipo de produto. Saiba que diversos produtos precisam
de certificação compulsória do Inmetro para serem produzidos, importados e comercializados, mas,
em alguns casos, as empresas decidem certificá-los de maneira voluntária.
Segundo o Ibrace, empresa especializada em certificação de produtos junto ao Inmetro, “os
ensaios laboratoriais são a parte essencial do processo de certificação, é apenas através dos
relatórios de ensaios que se pode comprovar que o produto está apto a ser comercializado sem
risco para a população”. (Ibrace, s.d.)
No caso da certificação compulsória, o Inmetro só concede certificação para os produtos que
realizaram os ensaios e possuem o relatório de conformidade, entre outros documentos pertinentes
ao processo. A figura 3 traz uma consulta no site do Inmetro onde constam alguns produtos com
certificação compulsória.
Figura 3 – Alguns produtos com certificação compulsória
Fonte: Inmetro.
Já a figura 4 representa uma consulta no site do Inmetro na qual constam alguns produtos de
certificação voluntária.
Figura 4 – Alguns produtos com certificação voluntária
Fonte: Inmetro.
Observe que os produtos apresentados na certificação compulsória impactam severamente na
saúde ou segurança da população, assim percebe-se que a exigência do Inmetro é uma forma de
ampliar a garantia de que os produtos foram ensaiados em laboratórios e que não oferecem riscos
aos usuários.Já os produtos de certificação voluntária podem até não impactar tanto na saúde e
segurança da população, mas certamente um consumidor ficará mais tranquilo em consumir um
produto que tenha a certificação do Inmetro, pois sabe que o princípio utilizado para certificar o
produto é o mesmo que na certificação compulsória.
O quadro 6 traz alguns exemplos de testes realizados em laboratório, segundo o site do Ibrace.
Quadro 6 – Alguns testes laboratoriais realizados em produtos
Ensaios de compatibilidade
eletromagnética (EMC), ensaio
funcionais
Medem a capacidade de um equipamento funcionar em um determinado ambiente
eletromagnético sem interferir ou perturbar os equipamentos próximos a ele ou sem
ser perturbado por esses ou outros equipamentos.
Teste de SAR
Mede a quantidade de energia RF (radiofrequência) absorvida pelo organismo humano
durante a utilização de um dispositivo.
Testes de bateria
lítio-íon
Verifica a segurança do desempenho da bateria sob os aspectos elétricos, físico-
químicos, climáticos, resistência física, desempenho de bateria e estocagem.
Teste de eficiência energética Verificação do gasto de energia do produto conforme classificação apontada.
Testes em televisores
Testes de eficiência Energética, Segurança e Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
de acordo com a Portaria 563 do CGCRE.
Testes de segurança
Comportamento do produto quando exposto a condições extremas, como sobrecarga
elétrica e temperatura.
Fonte: Ibrace.
Para entender a aplicabilidade dos ensaios laboratoriais, observe os produtos das figuras 5, 6 e
7: dobradiça, corrediça e fechadura. Considere que a empresa está desenvolvendo esses produtos
para incorporar ao seu catálogo.
Figura 5 – Dobradiça
Créditos: Bilanol/Shutterstock.
Figura 6 – Corrediça
Crédito: Bilanol/Shutterstock.
Figura 7 – Fechadura
Crédito: Alex Photo Stock/Shutterstock.
A empresa que está desenvolvendo esses produtos encaminhará amostras deles para testes em
laboratórios para avaliar a resistência do material quanto à corrosão, à qualidade do acabamento, à
quantidade de vezes que esses produtos podem ser abertos e fechados, testes de esmagamento,
queda, torção, peso que comporta, entre tantos outros.
Alguns testes serão destrutivos, ou seja, o produto será testado até não atender mais sua
especificação para que seja possível testar todos os elementos de impacto, conforme figura 8. No
entanto, outros produtos não passarão por testes destrutivos e serão devolvidos à empresa
juntamente com o laudo solicitado.
Figura 8 – Teste de impacto “crash test”
Créditos: conrado/Shutterstock.
Como foi possível observar pela figura 8, os ensaios laboratoriais em produtos auxiliam as
empresas a aumentarem a garantia de qualidade e segurança dos produtos que serão colocados no
mercado, pois, uma vez os laudos apresentam os pontos fortes e fracos do produto, é possível
trabalhar de maneira preventiva e aprimorar o produto antes do seu lançamento.
TROCANDO IDEIAS
Você já observou que alguns produtos que temos em casa têm uma etiqueta com certificado do
Inmetro? Alguns trazem a etiqueta no próprio produto – quando a certificação é compulsória –, e
outros trazem a etiqueta na embalagem. 
Verifique alguns eletrodomésticos, itens de informática, colchões, entre outros e identifique se
eles trazem essa etiqueta. Discuta no fórum da disciplina com os demais colegas sobre esses
produtos e os riscos eles poderiam oferecer, caso não tivessem passado pelo processo de
certificação antecipadamente.
NA PRÁTICA
Leia a matéria sobre o Tecpar e, depois, realize a atividade proposta:
Com ensaios exclusivos, Tecpar analisa qualidade de produtos para indústria da saúde
Para atender a indústria nacional de produtos para a saúde, o Instituto de Tecnologia do
Paraná (Tecpar) faz avaliações técnicas que garantem a qualidade de materiais odontológicos,
médicos e hospitalares. O Tecpar é o único laboratório do Sul do Brasil que realiza este tipo de
ensaio, que avalia a biocompatibilidade de dispositivos médicos para gerenciar riscos
biológicos. Um dos testes é o de citotoxicidade in vitro.
Desde 2019, os laboratórios do instituto fazem 2,5 mil ensaios para analisar a
conformidade destes produtos. Entre os itens avaliados estão seringas, agulhas, cateteres,
frascos, embalagens, recipientes plásticos e máscaras de proteção descartáveis.
Jorge Callado, diretor-presidente do Tecpar, destaca que a avaliação de conformidade é
fundamental para conferir a qualidade técnica de produtos adquiridos por empresas de saúde.
“Para a indústria, é um diferencial competitivo que assegura que seus produtos atendem as
normativas e exigências legais. Para as instituições de saúde, é uma ação preventiva e eficaz na
gestão de materiais, que pode evitar a aquisição de produtos de baixa qualidade e proteger a
saúde dos pacientes”, diz.
Os produtos odonto-médico-hospitalares têm especificações rigorosas que regem desde
embalagens e medicamentos até ligas de titânio e próteses humanas. A prática de um rígido
controle de qualidade, aliada à verificação de conformidade por instituições independentes,
evita que a fragilidade destes materiais acarrete complicações à saúde dos pacientes.
A gerente do Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente, Daniele Adão, explica que o
ensaio de citotoxicidade in vitro, por exemplo, verifica a compatibilidade de qualquer material
para uso em dispositivos biomédicos com tecidos ou órgãos vivos, para não haver toxicidade,
nocividade nem provocar rejeição imunológica. “Somente depois de comprovada a não
toxicidade é que o estudo da biocompatibilidade do produto pode ter continuidade”, salienta.
METODOLOGIAS – As avaliações realizadas no Tecpar seguem metodologias específicas,
dentre elas a ABNT e a Farmacopeia Brasileira e a Europeia. As farmacopeias são obras de
referência que estabelecem padrões de qualidade e requisitos mínimos de segurança para
fármacos, insumos, medicamentos e produtos para a saúde. Também orientam sobre ensaios
em medicamentos, substâncias e materiais utilizados na sua produção.
Nos laboratórios são feitas análises físico-químicas e funcionais em recipientes plásticos
(como tampas, bisnagas, aplicadores, dosadores, tubos, válvulas) e em recipientes descartáveis
para resíduos de serviços de saúde perfurantes e cortantes. Em frascos e blisters de
medicamentos, os testes verificam a capacidade de volume, o material utilizado na fabricação e
presença de possíveis contaminantes.
PORTFÓLIO – Desde 2020, o Tecpar tem ampliado a variedade de serviços voltados às
empresas da área de saúde, a fim de atender as novas demandas geradas pela pandemia.
Novos ensaios laboratoriais foram desenvolvidos para garantir a qualidade de produtos
utilizados na prevenção à Covid-19.
Para a indústria foram criados testes que fazem o controle de qualidade das matérias-
primas utilizadas na produção de álcool 80% glicerinado, álcool em gel 70%; frascos e tampas
utilizados para envase, e análise de produtos já finalizados.
Também foi desenvolvido o ensaio que confirma se o percentual alcoólico presente na
formulação do álcool em gel ou líquido é o recomendado para ser antisséptico, além de testes
que analisam a qualidade de máscaras de proteção descartáveis para uso da população.
Fonte: AGÊNCIA ESTADUAL DE NOTÍCIAS. Com ensaios exclusivos, Tecpar analisa qualidade de produtos
para indústria da saúde. 04 set. 2021. Disponível em: <https://www.aen.pr.gov.br/Noticia/Com-ensaios-exclusivos-T
ecpar-analisa-qualidade-de-produtos-para-industria-da-saude>. Acesso em: 31 mar. 2022.
Considerando o contexto apresentado e a leitura do material, comente sobre a importância de
serviços laboratoriais prestados por uma empresa como Tecpar e cite, no mínimo, cinco benefícios
para a população.
FINALIZANDO
Esta aula foi dedicada às discussões sobre a temas de ordem prática para as empresas não
somente manterem sua certificação, mas também aperfeiçoar os produtos que fabrica. Para
entender essecontexto, estudamos os temas: auditoria, amostragem, registros de dados, inspeção
de produtos e ensaios laboratoriais, os quais nos permitiram atingir o objetivo proposto.
https://www.aen.pr.gov.br/Noticia/Com-ensaios-exclusivos-Tecpar-analisa-qualidade-de-produtos-para-industria-da-saude
Os assuntos tratados nesta aula certamente contribuirão para sua formação profissional,
porque trazem a realidade das organizações, principalmente dos fabricantes de produtos, os quais
precisam, muitas vezes, atender a legislação, normatização nacional e internacional e até
regulamentos técnicos que alguns produtos possuem, tudo isso mantendo a qualidade e não
tornando o produto muito caro, para não perder vendas. Esse desafio é vivenciado diariamente por
organizações no mundo todo, mas é vencido mais facilmente quando a empresa conta com
colaboradores qualificados e investe em infraestrutura.
Os assuntos não se esgotam aqui, mas é um começo! Pesquise mais sobre esses temas para
ampliar seu conhecimento. Bons estudos e até o próximo encontro!
REFERÊNCIAS
ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 9001. Sistemas de gestão da
qualidade – Requisitos. 3. ed. Rio de Janeiro, 2018.
AGÊNCIA ESTADUAL DE NOTÍCIAS. Com ensaios exclusivos, Tecpar analisa qualidade de
produtos para indústria da saúde. 04 set. 2021. Disponível em: <https://www.aen.pr.gov.br/Noticia/C
om-ensaios-exclusivos-Tecpar-analisa-qualidade-de-produtos-para-industria-da-saude>. Acesso em:
1 abr. 2022.
IBRACE. O que são ensaios laboratoriais de produtos? Disponível em:
<https://grupoibrace.org.br/ensaios-
laboratoriais/#:~:text=O%20QUE%20S%C3%83O%20ENSAIOS%20LABORATORIAIS,sem%20risco%20
para%20a%20popula%C3%A7%C3%A3o>. Acesso em: 1 abr. 2022.
O’HANLON, T. Auditoria da qualidade com base na ISO 9001:2000: conformidade agregando
valor. São Paulo: Saraiva, 2006.
SILVA, R. A. da; SILVA, O. R. da. Qualidade: padronização e certificação. Curitiba: InterSaberes,
2017.
TOLEDO, J. C. et al.  Qualidade: gestão e métodos. Rio de Janeiro: LTC, 2014.
https://www.aen.pr.gov.br/Noticia/Com-ensaios-exclusivos-Tecpar-analisa-qualidade-de-produtos-para-industria-da-saude