Passos para Criar Linha Cosmética

Prévia do material em texto

Neste momento, imagine que você e um amigo da graduação se tornaram 
sócios e desejam ser microempreendedores na área de cosmetologia, 
criando uma nova linha de produtos capilares e produtos para a face. Que 
etapas seguir? Como iniciar? 
Verificação da demanda 
Inicialmente, será importante verificar as demandas dos consumidores, a fim 
de perceber as tendências de consumo apresentadas por eles, ou seja, os 
produtos que querem consumir a partir de suas características. Isso refletirá 
na escolha posterior de matérias-primas e embalagens. Além das 
necessidades do consumidor, o produtor deve ficar atento a matérias-primas 
que não gerem impacto ambiental negativo. 
Definição das características do produto 
 
Planejamento de matérias-primas ou ingredientes 
Após a definição das características básicas de sua linha de produtos, o 
próximo passo consiste em planejar quais as matérias-primas ou 
ingredientes cosméticos serão utilizados na formulação para atender ao 
plano inicial, assim como selecionar a embalagem. 
Para isso, deve ser realizada uma busca bibliográfica na literatura 
científica e nos materiais técnicos disponibilizados pelos fabricantes de 
matérias-primas com o objetivo de conhecer os seguintes aspectos: 
. 
Além disso, devem ser avaliadas as características físico-químicas dos 
compostos e os possíveis cuidados no momento da manipulação. 
Vamos supor que você optou por produzir um cosmético natural. Você 
conhece a diferença entre cosméticos naturais, orgânicos e veganos? 
Verifique a seguir. 
Termos utilizados na área: 
 
Esses termos não estão previstos na legislação sanitária vigente; entretanto 
se tornaram termos comuns no setor devido às tendências de mercado. 
Apesar disso, temos certificadoras que contribuem na caracterização e 
avaliação dos processos a fim de fornecer os selos adequados. 
 
• Função do componente na formulação; 
• Faixa de concentração permitida; e 
• Possíveis incompatibilidades que impeçam a 
incorporação de determinadas substâncias na mesma 
base 
Planejamento teórico da formulação 
A partir dos dados baseados na literatura, é realizado um planejamento 
teórico da formulação, que é testado experimentalmente. Nos testes iniciais, 
é verificada a necessidade de realizar ajustes na fórmula antes de avançar os 
estudos. 
Ajustes são necessários quando há alguma incompatibilidade verificada 
imediatamente após a manipulação, como a ocorrência de alteração de cor 
ou separação de fases no caso de uma emulsão . 
 
Estudo da estabilidade 
Após obter uma formulação promissora, são iniciados os testes de 
estabilidade: 
 
Após o estudo de estabilidade, você verificou que seu produto está 
adequado. Qual é o próximo passo? 
Avaliação de segurança 
O próximo passo é a realização de ensaios de segurança de produtos 
cosméticos. O Guia de avaliação de segurança de produtos 
cosméticos disponível no site da ANVISA é do ano de 2012, e ainda contém 
muitos testes realizados em animais. Entretanto, desde 2015 a indústria 
cosmética brasileira tem evitado testes em animais, pois já existem diversos 
modelos alternativos ao uso de animais em laboratório. 
Alguns estados brasileiros, como Rio de Janeiro, São Paulo, Minas Gerais, 
Amazonas, Pará, Mato Grosso do Sul e Paraná apresentam legislações 
estaduais em relação à proibição do uso de animais em pesquisa de 
produtos cosméticos. 
 
 
 
 
 
Dica 
Em 2019, a ABDI (Agência Brasileira de 
Desenvolvimento Industrial) divulgou uma 
publicação chamada Métodos Alternativos 
ao Uso de Animais em Pesquisa 
Reconhecidos no Brasil; como é um 
material recente, é interessante consultá-
lo. 
Teste de eficácia 
Após avaliação de segurança, é o momento de verificarmos se os produtos 
são eficazes para as finalidades as quais se propõem. O teste de eficácia é 
específico de acordo com a finalidade da formulação e deve ser avaliado 
caso a caso. 
Exemplo 
Para produtos capilares, será possível avaliar o condicionamento do cabelo e 
frizz, por exemplo. Para um produto antiacne, poderão ser realizados testes 
microbiológicos relacionados aos microrganismos encontrados em quadros 
de acne. Portanto, deve ser verificada a melhor avaliação para cada caso. 
A Organização para a Cooperação e 
Desenvolvimento Econômico (OECD) apresenta 
diferentes métodos alternativos ao uso de 
animais, já validados. Dessa forma, a indústria 
cosmética vem utilizando esses testes para 
avaliação de irritação e sensibilização cutânea, 
assim como toxicidade. 
Inicialmente devem ser realizados os ensaios in vitro disponíveis e, após o 
projeto ser analisado por um Comitê de Ética em Pesquisa, é realizada a 
avaliação clínica. 
Análise sensorial 
Depois de realizada a avaliação de eficácia, existe outro ponto essencial para 
os cosméticos: a análise sensorial, pois, além de todos os requisitos, o 
produto precisa ser agradável ao consumidor. Existe uma ampla oferta de 
produtos cosméticos disponíveis no mercado; com isso, se o seu produto 
não agrada o consumidor final, ele será facilmente substituído por um 
produto de outra marca. 
Devemos considerar também que a 
diversidade de produtos é capaz de 
atender às diferentes demandas 
provenientes de características e 
nichos específicos de 
consumidores. Nesse sentido, a 
realização da análise sensorial 
mostra-se essencial para seus 
produtos, pois busca avaliar a 
percepção do consumidor ao utilizar o seu produto. 
Algumas características avaliadas nesse ensaio são: espalhabilidade, 
suavidade, resistência, consistência, cor, odor, quantidade de resíduo, 
hidratação, maciez e se a formulação é pegajosa 
 Documento para notificação ou registro 
Tendo todos estes dados, que são de responsabilidade do fabricante detentor 
da marca, passamos para uma nova etapa, que é a solicitação de registro do 
produto. Depois da apresentação dos documentos do produto, os produtos 
com menor grau de risco são apenas notificados. Nesse caso, é comum 
conseguir a liberação para a comercialização no dia seguinte, ou em poucos 
dias. 
Por outro lado, produtos que apresentam maior grau de risco devem ser 
registrados, demandando uma maior complexidade na solicitação de 
documentos para a aprovação do registro. 
Lote piloto em indústria e ajustes do lote piloto 
Nessa etapa, você pode contratar um terceirista, 
para, inicialmente, testar um lote piloto a fim de 
verificar se as características da formulação são 
mantidas quando produzidas em equipamentos 
industriais. 
Se for o caso de as características da formulação não serem mantidas num 
contexto de produção industrial, são realizados ajustes; caso contrário, a 
produção pode ser iniciada. 
Divulgação e marketing do produto 
Além dos aspectos técnicos apresentados, o setor cosmético envolve 
importantes estratégias de marketing e divulgação para que seu produto 
consiga se estabelecer no mercado. Portanto, fique atento à divulgação e ao 
lançamento do produto. 
Se possível, realize parcerias com influenciadores digitais para divulgar seus 
produtos, visto que esse tipo de estratégia está em alta e se destaca no meio 
cosmético. 
Produção em larga escala 
Você deve estar se questionando: como faremos tudo isso sendo um 
microempreendedor? 
Imaginamos que as grandes indústrias já apresentam essas etapas bem 
estabelecidas, além de recursos humanos, equipamentos e materiais de 
consumo necessários para as análises. Devo construir uma indústria 
completa para trabalhar na área? 
 
Resumindo, as etapas de desenvolvimento de um 
produto cosmético incluem: 
1) Avaliação de mercado; 
2) Característica e finalidade da formulação; 
3) Seleção de matérias-primas e embalagem; 
4) Testes iniciais da formulação; 
5) Estudo de estabilidade (concomitante aos ensaios 
físico-químicos e microbiológicos); 
6) Avaliação de segurança; 
7) Avaliação de eficácia (testes in vitro e estudo clínico); 
8) Análise sensorial; 
9) Documentação para notificação ou registro; 
10) Lote piloto em indústria; 
11) Ajustesdo lote piloto; 
12) Divulgação e marketing do produto; 
13) Produção em larga escala; 
14) Entrega dos produtos nos pontos de venda. 
 
As etapas do desenvolvimento de um cosmético são: 
Pesquisa, Planejamento, Conceito, Formulação cosmética, Protótipo, 
Ajustes, Registro e comercialização. 
O processo de desenvolvimento de uma formulação cosmética baseia-se na 
identificação das carências e expectativas do mercado consumidor. O 
desenvolvimento de um cosmético deve também avaliar a implementação de 
características inovadoras, dispor de preço e qualidade adequados e 
abranger certa agilidade para introduzir o produto no mercado. 
 
Como selecionar os componentes da formulação 
Esse é um ponto que deve pensado no início do desenvolvimento do 
cosmético. Para essa escolha, primeiro avalie o tipo de formulação que 
deseja produzir e estude seus componentes básicos. 
Exemplo 
Se pensarmos em xampu, poderíamos citar alguns componentes, como 
tensoativos (para promover o processo de limpeza), conservantes, água e 
essência. Se pensarmos em um creme, sabemos que ele se caracteriza como 
uma emulsão, apresentando uma fase oleosa e uma fase aquosa. 
De forma geral, a fase oleosa e a fase aquosa podem ser assim definidas: 
 
Conhecendo os componentes básicos de cada formulação, é possível pensar 
e estruturar a sua formulação, realizando também ajustes e modificações 
necessárias. O que acabamos de ver são apenas alguns exemplos 
simplificados. 
Atualmente temos matérias-primas diferenciadas na área cosmética, que 
possibilitam formulações inovadoras, distintas daquelas mais clássicas. 
Exemplo 
Um exemplo são emulsões nas quais uma das fases é em silicone. Outro 
exemplo são os filtros solares caracterizados como filtros físicos, pois eles 
apresentam um menor tamanho de partícula, permitindo uma melhor 
incorporação na formulação. 
Um local interessante para buscar a função dos ingredientes cosméticos é 
a Cosmetic Ingredient Database (CosIng), base na qual os componentes são 
consultados por meio do INCI Name, uma nomenclatura internacional 
utilizada para ingredientes cosméticos. Para cada ingrediente cosmético, são 
apresentadas as funções conhecidas. É importante analisarmos qual é a 
principal função que estamos considerando para a formulação que está 
sendo desenvolvida. 
Além disso, para alguns casos, o ingrediente pode ter uma função que, 
embora não esteja descrita no CosIng, ocorre na prática. Por exemplo, 
algumas substâncias não descritas como conservantes no CosIng 
apresentam tal propriedade; mas, devido ao fato de isso não estar 
claramente exposto, as empresas usam o claim de um produto livre de 
conservante. 
Com bastante estudo e experiência, você desenvolverá as habilidades para 
gerar seus próprios produtos. É importante lembrarmos que, se estiver 
iniciando, você poderá contratar com o serviço de formuladores experientes 
para desenvolver sua formulação. 
➢ Legislação do produto cosmético 
 
 
Observe que todos os produtos de uso infantil estão incluídos como grau 2, 
mesmo aqueles destinados exclusivamente à higiene pessoal. Por que a 
legislação define dessa forma? 
Resposta 
A pele infantil apresenta características diferentes da pele adulta, 
correspondendo a uma pele ainda imatura, mais fina e sensível. Dessa forma, 
a permeabilidade cutânea é superior àquela apresentada por uma pele 
madura. Portanto, temos ingredientes cosméticos que devem ser evitados 
em produtos infantis. Adicionalmente, tais cosméticos devem realizar os 
testes de segurança, visando minimizar os riscos para as crianças. 
Produtos utilizados para alterar a aparência do cabelo, tanto em relação à 
forma (ondulante ou alisante) como em relação à cor (descolorante e 
tintura) alteram significativamente a estrutura do cabelo; mas o principal 
ponto é que a maioria deles pode causar irritação na pele. 
Outros produtos citados nessa 
categoria, além da segurança, precisam 
demonstrar que apresentam eficácia 
para a finalidade a qual se propõe; por 
exemplo: protetores solares, produtos 
anticaspa ou antiqueda, dentifrícios com 
propriedades específicas, sabonetes 
antissépticos e produtos para pele 
acneica ou para rugas. Para utilizar esses claims, o produtor e/ou 
fabricante precisa demonstrar a eficácia do produto para a finalidade que 
deseja declarar no rótulo. 
Todos esses testes são de responsabilidade da empresa que solicitará o 
registro do produto. 
É importante ter em mente nem todos os produtos classificados como grau 2 
necessitam de registro. Nessa categoria, temos produtos que serão apenas 
notificados, enquanto os produtos a seguir serão efetivamente registrados, 
de acordo com a RDC nº 409, de 27 de julho de 2020: bronzeador; protetor 
solar (uso adulto e infantil); gel antisséptico para as mãos; produtos para 
alisar e tingir os cabelos; produto para ondular os cabelos; e repelente (uso 
adulto e infantil). 
Pense um pouco nos produtos que fazem parte da sua rotina: quais deles 
você considera de grau 1 ou grau 2? 
➢ Iniciando minha empresa cosmética 
Como já vimos, existem alguns caminhos para atuar na área cosmética: 
1. Pesquisa e desenvolvimento, em instituições de pesquisa e/ou indústrias; 
2. Empresa terceirista, que pode desenvolver uma ou mais das etapas a 
seguir: estudo de mercado; avaliação físico-química, avaliação 
microbiológica; estudo de estabilidade; análise sensorial; avaliação de 
segurança e/ou eficácia; estudo clínico; 3. Indústria cosmética, que pode 
conter em sua estrutura as etapas descritas em (1) e (2), além da produção 
em larga escala; 4. Microempreendedor ou pequena empresa, que pode criar 
sua própria marca e terceirizar as demais etapas (P&D; avaliação de 
qualidade, segurança e eficácia da formulação; e produção); 5. Assuntos 
regulatórios do setor. 
❖ Você sabia que marcas grandes e reconhecidas de cosméticos 
também terceirizam a sua produção e lucram bastante apresentando 
uma marca forte no mercado e realizando uma boa divulgação e 
marketing de seus produtos? Portanto, não considere uma estratégia 
ruim terceirizar as etapas de desenvolvimento e produção de seu 
cosmético. Nesse setor, é extremamente essencial que você também 
invista em divulgação, de modo que seu produto (de boa qualidade) 
se destaque no mercado, seja procurado pelos consumidores e traga 
lucros para sua empresa. Dentro das áreas de atuação citadas, temos 
ainda a possibilidade de você trabalhar como empregado em uma 
indústria, ou abrir sua própria empresa, com uma marca criada por 
você. Como empregado, você presenciará uma estrutura pronta, e 
suas atividades provavelmente serão voltadas para um setor 
específico. 
❖ Entretanto, se a sua intenção é abrir uma empresa, deve ficar atento a 
todas as etapas de empresas, do setor cosmético, de recursos 
humanos, de recursos materiais, assuntos regulatórios, descarte de 
resíduos, produção e transporte de produtos, além da gestão de 
todas essas atividades. 
No início, caso não tenha um montante alto para investir, é uma 
possibilidade criar a sua empresa e a sua marca, e terceirizar as 
demais etapas, para não precisar construir uma planta industrial. 
Porém, havendo possibilidade de investimento, inicialmente é preciso 
providenciar as documentações e licenças necessárias, incluindo 
alvará de funcionamento e licença sanitária. Além disso, a planta de 
sua indústria será submetida a uma avaliação, a fim de que seja 
verificado se atende aos requisitos de boas práticas de fabricação de 
produtos cosméticos. Nesse contexto, também é preciso 
providenciar as documentações referentes ao meio ambiente e 
sustentabilidade. 
❖ Comentário: No setor cosmético, você poderá atuar tanto na 
pesquisa quanto no desenvolvimento (P&D) de novas matérias-
primas, como de produtos finais. Portanto, é importante que você 
também conheça as informações sobre patentes e propriedade 
industrial a fim de obter retorno financeiro exclusivamente para sua 
empresa, a partir da criação realizada. No Brasil, o órgão responsávelé o INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial). Caso pretenda 
garantir proteção internacional de sua patente, fique atento às 
recomendações da WIPO (World Intellectual Property Organization), 
organização internacional que trata sobre esse tema. 
Outro ponto de atenção é a legislação específica do setor. Se o seu 
produto for comercializado apenas no Brasil, devem ser verificadas 
todas as legislações do setor propostas pela ANVISA (Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária), órgão regulatório no Brasil. 
Entretanto, se o seu interesse for realizar a exportação do produto, 
verifique a legislação específica de cada país onde o produto será 
comercializado, para atender também a legislação local. 
❖ Existem restrições de matérias? primas para utilização em 
cosméticos? Considerando a possibilidade de você vir a trabalhar 
como um formulador de novos produtos, imagino que esteja se 
questionando: existe alguma restrição de matéria-prima para 
utilização em cosmético? 
Resposta: A resposta é sim. A legislação prevê resoluções que 
apontam quais substâncias podem ser efetivamente utilizadas como 
conservantes, corantes, componentes para alisamento capilar e 
filtros ultravioletas. Observem que são legislações brasileiras; 
portanto, verifique as legislações de outros países no caso de 
exportação de produtos. Além disso, existe uma lista restritiva, sobre 
componentes que não podem estar contidos em produtos de higiene 
pessoal, cosméticos e perfumes, conforme RDC nº 529, de 4 de 
agosto de 2021. A ANVISA também publicou recentemente uma lista 
de componentes que só podem ser utilizados em produtos 
cosméticos nas condições estabelecidas na RDC nº 530, de 4 de 
agosto de 2021. 
A RDC nº 528, de 4 
de agosto de 2021, 
apresenta os 
conservantes 
permitidos para 
cosméticos, de acordo com o Regulamento aprovado pelo Mercosul 
(Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20). Essa resolução atende a 
critérios do Brasil, da Argentina, do Paraguai e do Uruguai. Podemos 
citar aqui alguns conservantes que são muito utilizados nos produtos 
cosméticos: ácido benzoico e benzoato de sódio, ácido sórbico e 
sorbato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e fenoxietanol. 
Observe que atualmente o mercado vem solicitando a redução de 
parabenos. Sempre que houver esse tipo de demanda de mercado 
(free), verifique nos artigos científicos o que já está relatado sobre 
aquele componente em relação ao impacto ambiental e ao impacto 
para a saúde humana. 
❖ Os corantes são componentes 
que tendem a causar sensibilização na 
pele. Assim como todos os produtos, 
quanto maior o tempo e a frequência de 
exposição a um cosmético, maiores são 
os riscos. A RDC nº 44, de 9 de agosto de 
2012, demonstra os corantes permitidos em cosméticos e aponta os 
limites máximos de impurezas de metais permitidas em corantes 
(sendo incluído aqui arsênico, chumbo e outros metais pesados). 
Portanto, ao elaborar um produto, verifique se há real necessidade de 
adicionar um corante. Em caso positivo, consulte a legislação vigente. 
Adicionalmente, a ANVISA disponibiliza uma lista restritiva de 
componentes que, devido ao seu potencial cancerígeno, mutagênico 
ou tóxico, não devem estar presentes em formulações cosméticas, 
tudo isso de acordo com a International Agency for Research on 
Cancer (IARC) e com a Comissão Europeia. São substâncias que 
apresentam grau de risco conhecido e, por isso, devem ser evitadas 
para formulações cosméticas, que apresentam venda livre. A RDC nº 
83, de 17 de junho de 2016, disponibiliza essa lista. Outra área de 
interesse, com legislações específicas, refere-se a ativos permitidos 
para alisar ou ondular os cabelos. A Instrução Normativa (IN) nº 75, 
de 23 de junho de 2021, aponta que somente ácido tioglicólico (seus 
sais e ésteres), hidróxidos (de sódio, potássio, lítio ou cálcio), sulfitos 
e bissulfitos inorgânicos, e pirogalol podem ser utilizados para essa 
finalidade. 
Você deve estar perguntando: e o formaldeído e as escovas 
progressivas? 
Resposta: De acordo com a RDC nº 36, de 17 de junho de 2009, o uso 
de formaldeído para alisar os cabelos não é permitido em salões de 
beleza. A RDC nº 521, de 23 de junho de 2021, prevê apenas dois usos 
específicos para o formaldeído: como conservante (na concentração 
máxima de 0,2%); em produtos para endurecer as unhas (na 
concentração máxima de 5%). Perceba que não foi incluída a função 
de alisar os cabelos. 
 
Uma atenção especial também deve ser conferida aos filtros 
ultravioletas utilizados nas formulações, conforme a RDC nº 69, de 23 
de março de 2016. 
Antes de realizar os 
testes iniciais, lembre-se 
de buscar informações 
sobre incompatibilidades 
entre os componentes. 
Utilize bases de dados 
científicas, materiais técnicos disponibilizados pelos fabricantes de 
matérias-primas, livros e Handbook sobre excipientes. 
Handbook é um livro contendo fatos mais importantes e úteis acerca 
de determinado assunto, apresentados de maneira concisa. 
❖ ESTUDO DE ESTABILIDADE: Em relação ao estudo de estabilidade, a 
ANVISA publicou dois documentos orientativos com recomendações 
relacionadas à avaliação da qualidade das formulações: Guia de 
controle de qualidade de produtos cosméticos, publicado em 2007; 
Guia de estabilidade de produtos cosméticos, publicado em 2004. 
Esses guias se complementam, pois, durante a pesquisa e o 
desenvolvimento do produto, a maioria dos ensaios de controle de 
qualidade é realizada de forma concomitante ao estudo de 
estabilidade. Quando a formulação já se encontra em fase de 
produção, são realizados novamente os ensaios de controle de 
qualidade para cada lote; entretanto, o estudo de estabilidade já foi 
realizado em etapa prévia e não é repetido nesse momento. 
 
O estudo de estabilidade tem como 
principal objetivo estimar a validade do 
produto, considerando diferentes 
situações as quais está exposto durante 
o transporte, no ponto de venda ou em 
posse do consumidor. Ao longo desses 
estudos, são avaliadas as características organolépticas (como 
aspecto, cor e odor); características físico? químicas (por exemplo, 
pH, viscosidade e densidade); e características microbiológicas 
(contagem microbiana e teste desafio). 
DICA – (Para o estudo de estabilidade de cosméticos, recomenda-se 
adotar as orientações presentes no guia.) 
 Antes de iniciar o estudo de estabilidade, é recomendada a 
realização do teste de centrifugação, pois possíveis alterações e 
instabilidades indicam a necessidade de ajustes na formulação. O 
Guia de estabilidade de produtos cosméticos (ANVISA, 2004) 
recomenda que o teste de centrifugação seja realizado a 3.000 rpm 
(rotações por minuto) durante 30 minutos. Veja, a seguir, os dois tipos 
de estabilidade. 
ESTABILIDADE PRELIMINAR: Após o teste de centrifugação, 
realizamos a estabilidade preliminar, em um período de 12 a 28 dias, 
alterando a temperatura a cada 24 horas. Dessa forma, as amostras 
são submetidas a temperatura entre 40°C e 50°C em um dia, e 
temperatura de -5ºC a 4°C no outro dia, simulando condições mais 
extremas de temperatura. As características organolépticas e físico-
químicas da formulação devem ser avaliadas diariamente. 
 
ESTABILIDADE ACELERADA: A estabilidade acelerada é o próximo 
passo. Sua duração é de, no mínimo, três meses, e as amostras são 
acondicionadas em estufas, em geladeiras e em temperatura 
ambiente, a fim de que sejam realizados ensaios comparativos. O 
Guia de controle de qualidade de produtos cosméticos (ANVISA, 
2007) detalha os ensaios de controle de qualidade, incluindo sua 
validação, e ensaios específicos de identificação e doseamento de 
substâncias utilizadas com finalidade cosmética. De acordo com a 
forma de apresentação da formulação (líquida, semissólida ou 
sólida), são recomendadas diferentes avaliações de qualidade. 
De forma geral, a avaliação do aspecto, da cor e do odor, assim como 
a avaliação de pH, densidade e viscosidade são recomendadas para 
quase todas as formulações. Entretanto, outros testespodem ser 
sugeridos, veja: 
Ponto de fusão: Para verificar maquiagens (batom). 
Teor alcóolico: No caso de perfumes. 
Teor de ativo: No caso de alisantes e protetores solares. 
Umidade: No caso de maquiagens que se apresentam no formato de 
pó. 
 
Em relação aos ensaios microbiológicos, a Resolução (RES) nº 481, 
de 22 de setembro de 1999, apresenta especificações sobre a 
contagem de microrganismos nas amostras de formulação, 
considerando microrganismos totais e coliformes fecais, por 
exemplo. 
SEGURANÇA E EFICÁCIA: Em 2012, a ANVISA publicou o Guia para 
avaliação de segurança de produtos cosméticos, considerando que 
tais produtos podem desencadear irritação e sensibilização cutânea 
(por serem de uso externo), sensação de desconforto e efeito 
sistêmico. O risco aumenta com a maior exposição do indivíduo ao 
produto; por exemplo, quanto maior a quantidade aplicada e o tempo 
de contato com a formulação, maior a probabilidade de ocorrer 
algum tipo de reação. 
COMENTÁRIO: O guia ainda apresenta muitos testes em animais, 
entretanto, com o avanço do estudo de métodos in vitro, em 2019, a 
ABDI (Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial) publicou o 
material Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa 
reconhecidos no Brasil. Portanto, para realizar os testes, considere 
também a leitura desse material, e substitua os métodos. 
Os principais ensaios de segurança que devem ser realizados são: 
toxicidade, irritação cutânea (e ocular, quando necessário) e 
sensibilização dérmica. Além disso, temos ensaios para avaliação do 
potencial fototóxico e de mutagenicidade, por exemplo. Veja, a seguir, 
um pouco mais sobre os ensaios. 
TESTE DE IRRITAÇÃO CULTÂNEA: Atualmente, um dos métodos 
validados para avaliação de irritação cutânea in vitro (OECD 439) 
utiliza epiderme humana reconstruída, que consiste em um modelo 
tridimensional constituído por queratinócitos, que formam 
multicamadas. Para a realização do teste, a amostra (matéria-prima 
ou produto acabado) é colocada em contato com esse modelo 
celular, a partir do qual é realizada a avaliação da viabilidade celular. 
Ser redução de 50%, ou mais, de viabilidade celular, a matériaprima 
ou produto acabado são considerados irritantes. 
TESTE DE FOTOTOXIDADE: Para a avaliação de fototoxicidade, por 
exemplo, é utilizado o ensaio OECD 432, realizado em modelo in vitro 
de células 3T3 (fibroblastos de rato), mantidas como uma linhagem 
permanente. No teste, a amostra testada é adicionada a duas placas 
contendo as células, sendo que uma das placas será exposta à 
irradiação de luz solar simulada, e a outra será mantida no escuro. Em 
seguida, é avaliada a viabilidade celular, comparando as células 
expostas às não expostas à luz, a fim de determinar se realmente 
apresenta potencial fototóxico. 
TESTES EM HUMANOS: Estudos clínicos também devem ser 
realizados, sendo previamente submetidos a um Comitê de Ética em 
Pesquisa para análise. Esses estudos são realizados em humanos, a 
fim de verificar a segurança nas condições de uso do produto, 
considerando condições maximizadas (com área de aplicação e 
quantidade controladas) e condições reais de uso. Esses estudos 
visam comprovar a ausência de potencial de irritação e sensibilização 
nos participantes do estudo, que serão avaliados por um médico 
dermatologista. O Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos (ANVISA, 2012) apresenta a descrição destes testes. 
TESTE DE EFICÁCIA: Após os ensaios de segurança, que são 
padronizados e comuns a diferentes tipos de formulações, devem ser 
realizados os testes de eficácia, que serão específicos, de acordo 
com a finalidade do produto. • Para produtos capilares, é possível 
utilizar mechas de cabelo para avaliação de frizz e penteabilidade, por 
exemplo. • Para cremes hidratantes, é importante avaliar o grau de 
hidratação e oleosidade da pele ao longo dos dias. • Um outro 
exemplo é o desenvolvimento de uma formulação antiacne: nesse 
caso, poderíamos utilizar ensaios in vitro para verificar se a 
formulação apresenta efeito contra microrganismos envolvidos no 
quadro de acne. Adicionalmente, no estudo clínico, seria avaliada 
também a redução do número de lesões provocadas pela acne. 
Portanto, para cada finalidade, é realizado um ensaio específico. 
 
Faça uma pausa e reflita sobre outras formulações cosméticas. De 
acordo com a finalidade e os claims, que testes de eficácia você 
imagina que poderiam ser realizados? 
COMENTÁRIO: Lembre-se de que as informações trazidas até o 
momento se referem predominantemente à legislação brasileira e aos 
guias trazidos pela ANVISA. 
❖ Análise sensorial 
Até este momento, não dispomos de uma legislação específica que 
trate de análise sensorial. Existem orientações para sua realização 
que podem ser consultadas em ISO ou artigos sobre o tema. Qual é a 
finalidade de realizar a análise sensorial? 
❖ RESPOSTA: Seu objetivo é compreender como o consumidor percebe 
o produto por meio de seus sentidos. Para isso, indivíduos treinados 
devem avaliar atributos, como: espalhabilidade, suavidade, 
aderência, resistência, uniformidade, brilho, oleosidade, quantidade 
de resíduos, hidratação, pegajosidade, entre outros. De acordo com o 
resultado, podem ser realizados ajustes da formulação, para a 
inclusão e/ou exclusão de componentes que interferem com o 
sensorial, além de ajustes de concentração. Um componente que 
contribui com um sensorial mais agradável das formulações são os 
silicones, por exemplo. 
 
A preocupação da ANVISA, por meio de suas 
legislações e guias, referese principalmente à 
qualidade, segurança, eficácia e regularização 
dos produtos. Mas a análise sensorial mostra-
se uma importante estratégia de mercado e de 
marketing, pois cosméticos que exercem suas 
funções — conforme os claims declarados — e ainda apresentam um 
sensorial agradável serão mais interessantes para o consumidor. 
Além disso, indivíduos que já utilizaram o produto tendem a 
compartilhar, principalmente na internet, uma experiência positiva. 
Portanto, como essas informações são ampla e rapidamente 
difundidas, a indústria cosmética valoriza esses ensaios e realiza os 
ajustes de formulação quando percebe essa necessidade. 
❖ REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS 
A RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, abrange a regularização de 
produtos. Conforme vimos no começo deste módulo, existe uma 
diferença de acordo com a classificação em graus 1 e 2. Produtos de 
grau 1 e de grau 2 isentos de registro poderão ser comercializados 
após notificação à ANVISA. Entretanto, determinados produtos de 
grau 2 precisam aguardar o registro para serem comercializados. São 
eles: bronzeador, protetor solar (para uso infantil ou adulto), gel 
antisséptico para as mãos, produtos para alisar, tingir ou ondular os 
cabelos, e repelente de insetos (de uso infantil ou adulto). 
ATENÇÃO: A responsabilidade dos resultados e ensaios é exclusiva 
do fabricante, e isso é declarado junto aos demais resultados 
solicitados. 
O QUE DEVE SER APRESENTADO A ANVISA PARA REGULARIZAÇÃO 
DO PRODUTO? 
É necessário apresentar a formulação qualitativa e quantitativa (com 
as respectivas concentrações); a função dos ingredientes cosméticos 
dafórmula com suas respectivas bibliografias; os ensaios físico-
químicos e microbiológicos do produto, resultados do estudo de 
estabilidade; a arte da rotulagem; e os dados sobre segurança e 
eficácia. Após avaliação da ANVISA, o produto estará liberado para 
comercialização. 
COMENTÁRIO: Aqui foram citados alguns documentos, de forma 
simplificada. Entretanto, consulte a RDC para verificar os demais 
requisitos. Alguns tipos de produtos, como repelentes, protetores 
solares, bronzeadores e produtos infantis, apresentam resoluções 
específicas para sua regularização. 
 
 
 
 
➢ BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 
Falamos bastante sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento. 
Com seu produto regularizado pela ANVISA, é hora de considerar a 
produção em maior escala, por meio das boas práticas de fabricaçãoprevistas na RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013. 
GARANTIA DE QUALIDADE: Um ponto-chave nas indústrias é a 
garantia da qualidade, que regula e controla todos os processos 
internos. Esse setor é responsável por verificar todos os 
procedimentos da indústria e por armazenar toda a documentação 
que permita a rastreabilidade dos lotes produzidos. 
QUE PONTOS ESSA RDC APRESENTA? A seguir incluiremos alguns, 
mas leia atentamente a RDC para ampliar seus conhecimentos. 
 
1. Infraestrutura das instalações; 2. 
Recursos humanos, com treinamento 
prévio nos procedimentos; 3. Controle de 
qualidade de matérias-primas, 
embalagens, produtos acabados; 4. 
Validação de todos os procedimentos; 5. Presença de equipamentos 
adequados para produção e controle de qualidade; 6. Sanitização do 
local; 7. Serviço de atendimento ao consumidor, para reclamações e 
dúvidas. 
• Lembre-se de que uma empresa pode ser detentora da marca 
e optar por terceirizar a sua produção em indústrias 
previamente implementadas. 
ROTULAGEM - Um ponto de atenção é a rotulagem, para a qual 
existem legislações específicas a fim de trazer informações claras 
e corretas ao consumidor. Infelizmente, existem relatos de 
produtos que declaram em seu rótulo uma característica que não 
é real. Com a ampla busca de cosméticos naturais, surgiu uma 
prática que é conhecida como “green washing”, ou seja, o 
fabricante declara que é um cosmético natural, sem apresentar 
as características necessárias para classificá-lo como tal. 
Somado a isso, a ANVISA ainda não dispõe de legislação 
específica para esses casos. 
MÁQUINA DE ROTULAGEM: Até o 
momento, o que temos disponíveis 
são regulamentações sobre a 
agricultura orgânica, que auxiliam 
na compreensão e certificação de 
um cosmético orgânico, por 
exemplo. Os requisitos para 
classificar um cosmético como natural e/ou orgânico foram 
estabelecidos por certificadoras que conferem o selo de orgânico 
também na área alimentícia. São exemplos desse tipo de 
certificadora: a Ecocert e o Instituto Biodinâmico (IBD). 
❖ COSMETOVIGILÂNCIA 
Uma vez que você conseguiu estabelecer sua produção e se destacar 
no mercado, seus produtos estão sujeitos a uma vigilância contínua e 
permanente por parte da vigilância sanitária. Isso ocorre porque, 
mesmo com a realização de todos os estudos necessários para 
desenvolver e regularizar seus produtos, ainda há um risco potencial 
para o consumidor, devido a particularidades de cada indivíduo, 
transporte e armazenamento inadequados (no ponto de venda ou na 
residência do consumidor), entre outros fatores. 
 
 
 
 
• Outro aspecto importante se refere à responsabilidade do 
fabricante de garantir a qualidade, segurança e eficácia do 
cosmético. Produtos cosméticos são disponibilizados no 
mercado rapidamente, em especial aqueles isentos de 
registro. Atualmente, as indústrias apresentam essa 
consciência e estão se aprimorando cada vez mais a fim de 
garantir qualidade, segurança e eficácia de suas matérias-
primas e formulações. Dessa forma, a RDC nº 332, de 1º de 
dezembro de 2005, estabeleceu que os fabricantes e/ou 
importadoras de produtos de higiene pessoal, perfumaria e 
cosméticos devem implementar um sistema de 
cosmetovigilância a fim de garantir o monitoramento de seus 
produtos enquanto estiverem sendo comercializados. 
 
 
 
 
 
Se a ANVISA considerar necessário, poderá solicitar o 
recolhimento dos produtos presentes em pontos de venda, 
cujo lote apresentou desvio de qualidade e/ou efeito 
indesejado para o consumidor. Um ponto interessante é que 
os casos notificados que realmente apresentarem um risco 
para a saúde devem ser comunicados à ANVISA e aos países 
do MERCOSUL envolvidos, como Argentina, Paraguai e 
Uruguai, que compartilham aspectos regulatórios comuns. 
❖ LEGISLAÇÃO DO SETOR COSMÉTICO EM OUTROS PAÍSES 
Ao longo deste módulo, apresentamos grande parte das legislações 
brasileiras presentes no setor cosmético. Destacamos aqui que 
muitas dessas resoluções são comuns a determinados países do 
MERCOSUL, com os quais o Brasil compartilha acordos comerciais, 
principalmente Argentina, Paraguai e Uruguai. 
BRASIL - Ao longo deste módulo, apresentamos grande parte das 
legislações brasileiras presentes no setor cosmético. Destacamos 
aqui que muitas dessas resoluções são comuns a determinados 
países do MERCOSUL, com os quais o Brasil compartilha acordos 
comerciais, principalmente Argentina, Paraguai e Uruguai. 
ARGENTINA - Temos a Administración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). 
PARAGUAI - Temos a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del 
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS). 
URUGUAI - Temos o Ministerio de Salud Publica (MSP). 
ESSES PAÍSES COMPARTINHAM CARACTERÍSTICAS COMUNS QUE 
SE REFERE À LEGISLAÇÃO NA ÁREA DE COSMÉTICOS 
Entretanto, a legislação brasileira é influenciada pela legislação de 
outros países. Além disso, é importante considerar essas outras 
legislações quando se pretende exportar o produto; pois é necessário 
atender às demandas daquele país. Veja, a seguir, um exemplo que 
temos. 
EXEMPLO: O caso da China, no que se refere à realização de testes 
em animais; pois a China solicita a realização desses testes para um 
grupo específico de produtos cosméticos que entram no país, como 
produtos infantis, e produtos considerados pela legislação chinesa 
como de “uso especial”, como fotoprotetores e tinturas capilares, por 
exemplo. 
Você já deve ter percebido que os rótulos de produtos cosméticos 
informam os componentes utilizados por meio de um nome em 
inglês, que é uma nomenclatura internacional conhecida como INCI 
Name. Recentemente, a ANVISA divulgou uma legislação sobre a 
inclusão desses nomes em português no rótulo, o que foi 
amplamente discutido no setor cosmético. Essa alteração deveria 
ocorrer até novembro de 2021, mas o prazo para as empresas se 
adequarem foi prorrogado por dois anos, ou seja, deve ocorrer até 
2023, considerando que a adequação prevê a inclusão de etiqueta 
complementar ou apresentação da composição em português em 
formato digital, a partir da inclusão de um código no rótulo. Essa 
forma de apresentação dos nomes se baseia em uma influência 
externa, e essa nomenclatura pode ser consultada na Cosmetic 
Ingredient Database (CosIng), que foi organizada pela União Europeia. 
Outra influência internacional interessante é a 
apresentação da ordem dos ingredientes 
cosméticos no rótulo. Apesar de o Brasil não 
apresentar legislação específica sobre isso, 
muitas indústrias tendem a apresentar os 
componentes em ordem decrescente de concentração na 
formulação, ou seja, aqueles que aparecem em maior quantidade são 
descritos primeiro, e os que aparecem em menor quantidade são 
apresentados por último. 
 
COMENTÁRIO: Nos Estados Unidos, temos dois órgãos que se 
destacam em relação aos produtos cosméticos: Food and Drug 
Administration (FDA) e Personal Care Products Council (PCPC). É 
válido visitar esses sites e conhecer um pouco sobre a legislação 
referente a cosméticos nesses países. 
 
Diferentemente da legislação brasileira, os Estados Unidos 
consideram os protetores solares medicamentos de venda livre; 
portanto, não se enquadram como cosméticos. Por isso, é 
extremamente importante verificar as resoluções específicas de cada 
local, principalmente se pretende expandir seu negócio. 
Neste módulo, vimos a importância da legislação para garantir e 
monitorar a qualidade, a segurança e a eficácia de cosméticos. E 
você, como futuro profissional do setor, deve ficar atento em trazer 
informações corretas em relação ao uso de determinado produto. 
Citando novamente os protetores solares, esses só fornecem a 
proteção declarada no rótulo se forem utilizados em quantidade 
suficiente e capaz de cobrir a área da pele onde foram utilizados. 
Caso contrário, o uso em menor quantidade fornecerá um fator de 
proteção solar (FPS) inferior ao declarado no rótulo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXPLORE + 
 
Pesquiseo site de Personal Care Products Council (PCPC), que traz 
informações sobre produtos cosméticos nos Estados Unidos e o site 
da COLIPA, que traz informações sobre legislação de cosméticos na 
União Europeia. Pesquise o site da revista científica Cosmetics & 
Toiletries, que traz diversos artigos científicos na área de cosméticos, 
em português. Pesquise o site do Cosing (Cosmetic Ingredient 
Database) para realizar a consulta da função de diferentes 
ingredientes cosméticos. As legislações estão em constante 
mudança. Para manter-se atualizado quanto a isso, consulte a 
Biblioteca Temática de Legislação Cosmética da ANVISA disponível 
no site do governo. 
A Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e 
Cosméticos (ABIHPEC) divulga periodicamente um panorama do 
setor cosmético, com informações sobre o impacto econômico e a 
empregabilidade, assuntos regulatórios e tendências do setor 
cosmético. Para verificar o impacto ambiental e o impacto para a 
saúde humana de um ingrediente cosmético, devem ser realizadas 
buscas em bases de dados de artigos científicos, como BVS, Pubmed 
e Science Direct. Além disso, temos um site muito útil para consulta 
no setor cosmético, do Environmental Working Group, que traz 
informações de matérias-primas e ingredientes de diferentes áreas, 
inclusive cosméticos. Com esse tipo de informação mais disponível 
para o consumidor, é recomendado que ingredientes com impacto 
negativo para o meio ambiente e/ou saúde não sejam utilizados no 
desenvolvimento de sua formulação, visto que poderão ter baixa 
aceitação no mercado. 
 
 
 
 
 
 
 
FIM DO RESUMO DE INTRODUÇÃO A COSMETOLOGIA 
❖ ELABORAÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS 
❖ LEGISLAÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS 
“Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes: 
são preparações constituídas por substâncias naturais 
ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do 
corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, 
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas 
da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal 
de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou 
corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantelos 
em bom estado. (ANVISA, 2015, p.6)” 
 
RESUMO DE 
INTRODUÇÃO A 
COSMETOLOGIA