Resultados positivos para Astellas Fezolinetant

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Resultados positivos para Astellas’ Fezolinetant
O julgamento envolveu mais de 450 mulheres na Europa, Turquia e Canadá que eram inadequadas para
terapia hormonal
O julgamento envolveu mais de 450 mulheres na Europa, Turquia e Canadá que eram inadequadas para
terapia hormonal
A Astellas Pharma anunciou resultados positivos do seu estudo de fase 3b DAYLIGHT.
O ensaio clínico está pesquisando fezelinente – um composto oral e não hormonal experimental para o
tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves (EMV) causados pela menopausa.
DAYLIGHT é um estudo de fase 3b, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, que
avalia a eficácia e a segurança do fezlinente entre mulheres na menopausa com idades entre 40 e 65
anos.
A pesquisa envolveu mais de 450 mulheres em toda a Europa, Turquia e Canadá, que eram
consideradas inadequadas para terapia hormonal. A terapia cumpriu devidamente seu objetivo primário
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de demonstrar uma redução estatisticamente significativa na frequência de VMS moderada a grave na
semana 24, ao incorporar uma dose diária de 45 mg de fezelinetante.
Enquanto isso, eventos adversos emergentes do tratamento sério ocorreram em menos de 5% dos
pacientes, enquanto os eventos adversos mais frequentes foram dores de cabeça ou COVID-19.
O fazolinetante funciona obstruindo a ligação da neurocinina B no neurônio kisspepptina/neurocinina
B/dynorfin para modular a atividade neuronal no centro termorregulatório do cérebro.
Marci English, vice-presidente, chefe de desenvolvimento biofarmacêutico da Astellas, estava otimista
sobre a eficácia do fezlinente: “Estamos muito satisfeitos que a avaliação inicial do estudo DAYLIGHT
valide ainda mais o papel do fezelintant na redução da frequência de VMS moderado a grave devido à
menopausa”.
Ela acrescentou: “Esses dados controlados por placebo de 24 semanas aumentam nossa crescente
base de evidências clínicas estabelecidas nos estudos SKYLIGHT e fornecem insights adicionais sobre
a segurança e a eficácia do fezelinetante em mulheres que não podem ou não tomar terapia hormonal”.
O Fezolinetant foi aprovado sob a marca VEOZAH pela Food and Drug Administration dos EUA no início
deste ano e a Astellas está buscando aprovação regulatória para a terapia em vários outros países e
regiões, incluindo a Europa.
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