Reguladores desenvolvem cinco princípios para dispositivos médicos habilitados para aprendizado de má

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Reguladores desenvolvem cinco princípios para dispositivos
médicos habilitados para aprendizado de máquina
Os novos princípios eliminarão a carga regulatória para os fabricantes de MLMD
Os novos princípios eliminarão a carga regulatória para os fabricantes de MLMD
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), a Food and Drug Administration
(FDA) dos EUA (FDA) e a Health Canada desenvolveram em colaboração cinco princípios orientadores
para dispositivos médicos habilitados para aprendizado de máquina (MLMDs).
Os novos princípios visam eliminar a carga regulatória para os fabricantes de MLMD, permitindo a
realocação de recursos para melhorar os produtos.
A inteligência artificial (IA) e a tecnologia de aprendizado de máquina têm aumentado os cuidados de
saúde, obtendo novos e importantes insights de grandes quantidades de dados gerados a partir da
prestação de cuidados de saúde todos os dias.
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Os reguladores identificaram princípios orientadores para o desenvolvimento de planos de controle de
mudanças predeterminados (PCCPs), que se baseiam nos dez princípios orientadores para as Boas
Práticas de Aprendizado de Máquina, publicado em 2021.
As cinco diretrizes descrevem que um PCCP deve ser focado e limitado, baseado em risco, baseado em
evidências, transparente e ter uma perspectiva de ciclo de vida total do produto.
Atualmente, no Reino Unido, os fabricantes devem notificar seu órgão de avaliação de conformidade
para a reavaliação da segurança e desempenho dos MLMDs, após quaisquer atualizações ou alterações
a eles.
Os dispositivos médicos que compõem a IA e o aprendizado de máquina geralmente exigem
atualizações frequentes, o que, em última análise, leva a reavaliações recorrentes, criando um fardo
significativo para desenvolvedores e avaliadores.
Os PCCPs permitirão que os fabricantes de MLMD demonstrem quais mudanças e atualizações seriam
feitas para garantir que a segurança e a eficácia sejam mantidas sem intervenção regulatória no Reino
Unido, EUA e Canadá.
Cada regulador terá orientação nacional específica para os fabricantes seguirem.
O Dr. Paul Campbell, chefe de software e IA da MHRA, disse: “As IA e os MLMDs estão se tornando
mais prevalentes, e os reguladores devem adaptar seus processos para apoiar as inovações para os
pacientes, continuando a garantir sua segurança.
“Ao colaborar com a FDA e a Health Canada nesses princípios orientadores, podemos delinear
claramente onde nos alinhamos em nossas expectativas para um plano de controle de mudanças bem-
sucedido e ajudar a reduzir a carga regulatória para os fabricantes.
A MHRA publicará suas orientações em 2024.
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