Adg2 - Farmacologia

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Adg2 - Farmacologia
1)
O processo de descoberta e desenvolvimento de fármacos é complexo, longo e de alto custo, tendo suas raízes profundamente ligadas às inovações científicas e tecnológicas. Os avanços expressivos da química e biologia e a melhor compreensão de vias bioquímicas, alvos moleculares e de mecanismos que levam ao aparecimento e desenvolvimento de doenças, tornaram possível a descoberta de inovações terapêuticas notáveis, proporcionando melhorias significativas na qualidade de vida das diversas populações no mundo. O processo de desenvolvimento de fármacos envolve várias etapas, uma equipe multiprofissional da área de Pesquisa e Desenvolvimento de uma indústria farmacêutica está na fase final do desenvolvimento de um fármaco promissor para Hepatite.
Tomando como referência o desenvolvimento de novos fármacos, julgue as afirmativas a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas.
(   ) O desenvolvimento de fármacos tem como objetivo novos tratamentos para as diversas patologias existentes e como consequência aumentar a expectativa de vida das pessoas.
(   ) Para a descoberta de novos fármacos, a relação custo benefício não sofre influência no processo.
(   ) É necessário produzir candidatos a compostos ativos com alta probabilidade de conversão em protótipos e consequentemente fármacos bem sucedidos.
(   ) Na abordagem centrada no alvo, um composto é identificado por um de vários métodos e seu perfil biológico é explorado.
(   ) As moléculas candidatas a fármacos são descobertas através da identificação e elucidação de um alvo para o composto.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.
Alternativas:
· a)
V – V – V – F - F.
· b)
F – V – F – V – V.
· c)
F – F – V – V – V.
· d)
V – V – F – V – F.
· e)
V – F – V – F – V.
Alternativa assinalada
2)
A cura e o alívio das doenças podem ser apontados como o objetivo principal do desenvolvimento de fármacos. Ao contrário da física, da química, da astronomia e da biologia, a pesquisa farmacêutica não tem o intuito de aumentar nosso conhecimento sobre o mundo. Trata-se de esforço interdisciplinar que procura resolver demandas sociais empregando meios científicos. Para que um medicamento chegue no mercado são necessárias várias etapas, desde a seleção até os testes clínicos. Todas essas etapas são exigências internacionais dos órgãos reguladores sobre o controle de fabricação e uso de medicamentos.
Considerando o texto acima e seus conhecimentos sobre as agências reguladoras, analise as afirmativas a seguir:
I. As agências reguladoras tem como função garantir a qualidade e segurança dos testes realizados em novos medicamentos.
II. No Brasil, o órgão regulador sobre os critérios e normas para novos fármacos é a FDA (Food and Drug Administration).
III. No mundo existe uma única agência reguladora sobre novos fármacos que é a EMA.
IV. As agências reguladoras seguem normas éticas para todo tipo de pesquisa e os pontos observados em qualquer pesquisa são qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinaridade.
V. A FDA através da RDC 09/2015 determina o regulamento para condução de pesquisa de medicamentos em seres humanos.
Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:
Alternativas:
· a)
II, III e IV, apenas.
· b)
I e IV, apenas.
Alternativa assinalada
· c)
I, III e V, apenas.
· d)
I, II e III, apenas.
· e)
II, III e V.
3)
Na atualidade, a inovação tecnológica tem sido reconhecida como o fator diferencial na competitividade entre empresas e países. A Indústria Farmacêutica é baseada em ciência e se destaca como sendo uma das mais lucrativas. Inovar é vital para a sobrevivência das empresas neste setor industrial. Contudo, é um processo extremamente complexo, longo e caro: leva-se de cinco a 12 anos para se trazer à comercialização um novo medicamento. Considerando estas informações, imaginemos uma situação em que Marcos trabalha no setor de P&D de uma indústria farmacêutica. A equipe multiprofissional da qual Marcos faz parte está realizando os ensaios pré-clínicos de um novo medicamento.
Sobre a fase pré-clínica, assinale a alternativa que apresenta corretamente estas características.
Alternativas:
· a)
O novo medicamento deve passar por estudos in vitro para avaliação das propriedades biológicas e estudo in vivo para investigação da farmacocinética e farmacodinâmica em animais.
Alternativa assinalada
· b)
O novo medicamento deve passar pelo estudo de toxicidade em indivíduos saudáveis.
· c)
Obrigatoriedade da assinatura dos termos de consentimento livre e esclarecido pelo paciente.
· d)
Os testes em animais devem ser autorizados pela Anvisa e após a aprovação o auxílio de aplicativos estatísticos garantem o número adequado de animais utilizados.
· e)
O uso de modelos virtuais na fase pré-clínica foi insatisfatório na pesquisa de novos fármacos.
4)
O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas:
- Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais. - Pesquisa clínica: Nesta fase o objetivo principal é testar a segurança e a eficácia deste novo medicamento em seres humanos.
 
Testes pré-clínicos se referem a todas as atividades requeridas pelas agências regulatórias para comprovação da eficácia e segurança de novas drogas, após a sua descoberta científica, mas antes de serem testadas em humanos.
 
Com relação as principais etapas dos testes pré-clínicos, analise o excerto a seguir, completando suas lacunas.
 
____________são realizados para garantir o nível de segurança da administração inicial do fármaco em seres vivos. ____________ garantem alta qualidade na produção do fármaco para os testes de segurança em animais e humanos e ____________ a partir de resultados apresentados na fase pré-clínica para continuação dos testes clínicos.
Assinale a alternativa que preenche corretamente as lacunas.
Alternativas:
· a)
Fabricação, formulação e embalagem / Estudos toxicológicos / elaboração de documentos.
· b)
Elaboração de documentos / Estudos toxicológicos / fabricação, formulação e embalagem.
· c)
Estudos toxicológicos / Fabricação, formulação e embalagem / elaboração de documentos.
Alternativa assinalada
· d)
Fabricação, formulação e embalagem / Elaboração de documentos / estudos toxicológicos.
· e)
Estudos toxicológicos / Elaboração de documentos / fabricação, formulação e embalagem.