1Desde o início do século XX, a “Quality by design” (Qualidade Baseada no Projeto) se desenvolveu com o controle estatístico da qualidade e se consolidou com a implantação da gestão da qualidade total. No caso particular da indústria farmacêutica, garantir a qualidade desde o momento do desenvolvimento do produto representa o motor da mudança para uma verdadeira gestão do conhecimento e gestão do risco. Isso oferece oportunidades de projeção nas áreas de engenharia, ciências básicas e ciências administrativas, por meio da investigação de operações, materiais e processos específicos do trabalho farmacêutico (GARCÍA APONTE; VALLEJO DÍAZ; MORA HUERTAS, 2015).