Vacina russa contra COVID-19 mostra 916 de eficácia em ensaio de fase 3

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Vacina russa contra COVID-19 mostra 91,6% de eficácia em
ensaio de fase 3
A vacina russa contra o coronavírus Sputnik V dá cerca de 92% de proteção contra a COVID-19,
revelam resultados publicados no The Lancet.
Crédito da imagem: Steven Cornfield em Unsplash
Em todo o mundo, 64 vacinas candidatas à COVID-19 estão atualmente em avaliação clínica, incluindo
13 candidatos a vacina na fase 3 e 173 vacinas estão em análises pré-clínicas. As vacinas candidatas
de fase 3 incluem uma variedade de plataformas de vacinas, como vacinas vetoriais, vacinas de mRNA,
vacinas inativadas e nanopartículas de proteína recombinante adjuvante.
Uma análise interina dos dados do ensaio de fase 3 da vacina COVID-19 da Rússia (Gam-COVID-
Vacac) sugere que um regime de duas doses da vacina baseada em adenovírus oferece 91,6% de
eficácia contra a COVID-19 sintomática.
“O topo da pandemia de COVID-19 requer a introdução de diferentes vacinas com base em diferentes
mecanismos de ação para cobrir diversas demandas globais de saúde”, disse o Dr. Denis Logunov, co-
autor principal do Centro Nacional de Pesquisa de Gamaleya para Epidemiologia e Microbiologia,
Rússia. “Nossa vacina, juntamente com outras vacinas SARS-CoV-2, ajuda a diversificar o pipeline
mundial de vacinas SARS-CoV-2.”
https://www.advancedsciencenews.com/oxford-astrazeneca-covid-19-vaccine-shown-to-be-safe-and-effective/
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Os resultados preliminares, publicados no The Lancet, são baseados na análise de dados de quase
20.000 participantes, dos quais três quartos dos quais receberam a vacina e um quarto receberam um
placebo. Os eventos adversos graves (aqueles que necessitam de internação hospitalar) foram raros
nos grupos placebo (0,4% [23/5,435]) e na vacina (0,2% [45/16,427]) e nenhum foi considerado
associado à vacinação.
Em um comentário publicado ao lado do artigo da Lancet, os professores Ian Jones e Polly Roy
disseram: “O desenvolvimento da vacina Sputnik V foi criticado por abate inadequado, corte de canto e
ausência de transparência. Mas o resultado relatado aqui é claro e o princípio científico da vacinação é
demonstrado, o que significa que outra vacina pode agora se juntar à luta para reduzir a incidência de
Covid-19.
Eles apontaram que a vacina teve um bom efeito em todas as faixas etárias, incluindo em pacientes com
60 anos ou mais, e reduziu a gravidade da doença após uma dose. Isso foi “particularmente
encorajador”, enquanto o fornecimento da vacina é limitado, acrescentaram.
Duas doses de vacinas diferentes
A Gam-COVID-Vac é uma vacina de duas partes que inclui dois vetores de adenovírus – adenovírus
humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) e adenovírus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S) – que foram
modificados para expressar a proteína de pico SARS-CoV-2. As vacinas vetoriais adenovirais são
comumente usadas no desenvolvimento da vacina contra a gripe, e sua segurança foi confirmada em
vários estudos clínicos.
Em casos de uso da vacina, os adenovírus são enfraquecidos através da manipulação genética para
que não possam se replicar em células humanas ou causar doenças. Eles também têm o benefício
adicional de não exigir as mesmas temperaturas de armazenamento frígidas que as vacinas de mRNA
desenvolvidas pela Pfizer e pela Moderna, o que poderia reduzir seu custo e facilitar o transporte e o
armazenamento.
Neste ensaio, os participantes receberam uma dose de rAd26-S seguida de uma dose de reforço de
rAd5-S 21 dias depois. Os autores do estudo explicam que o uso de um vetor de adenovírus diferente
para a vacinação de reforço pode ajudar a criar uma resposta imune mais poderosa em comparação
com o uso do mesmo vetor duas vezes, pois minimiza o risco de o sistema imunológico desenvolver
resistência ao vetor inicial.
“Nossa análise interina do estudo randomizado, controlado e de fase 3 do Gam-COVID-Vac na Rússia
mostrou alta eficácia, imunogenicidade e um bom perfil de tolerabilidade em participantes com 18 anos
ou mais”, disse o Dr. Inna Dolzhikova, coautora principal do Centro Nacional de Pesquisa de
Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya, Rússia.
Resultados encorajador
Entre 7 de setembro e 24 de novembro de 2020, um total de 27.977 adultos foram aleatoriamente
designados para receber a vacina Gam-COVID-Vac (1,501) ou placebo (5.476), que foi administrada em
duas doses. Os testes de PCR para detectar a infecção com SARS-CoV-2 foram realizados no rastreio e
https://www.advancedsciencenews.com/pfizer-biontech-vaccine-approved-in-the-uk-for-immediate-emergency-use/
https://www.advancedsciencenews.com/modernas-covid-19-vaccine-shows-95-efficacy/
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na dose 2 (dado após 21 dias). A partir de 21 dias após a primeira dose, 16 casos de COVID-19
sintomático foram confirmados no grupo vacinal (0,1% [16/14.964) e 62 casos (1,3% [62/4.902]) no
grupo placebo – equivalente a uma eficácia de 91,6%.
A vacina mostrou induzir uma resposta humoral robusta (também chamada de resposta de anticorpos) e
resposta imune celular (também chamada de resposta de células T) com dados de 342 e 44
participantes, respectivamente. Seis dos 342 participantes vacinados não montaram uma resposta
imune após a vacinação, o que os autores atribuem à idade ou respostas individuais de seu sistema
imunológico.
Os autores observam que, como os casos de COVID-19 foram detectados apenas quando os
participantes apresentam sintomas (seguidos por um teste de PCR), a análise de eficácia inclui apenas
casos sintomáticos de COVID-19 e são necessárias mais pesquisas para entender a eficácia da vacina
sobre COVID-19 assintomática e transmissão. Além disso, o acompanhamento do paciente foi feito em
média aos 48 dias a partir da primeira dose, de modo que o estudo ainda não pode tirar conclusões
sobre a duração da proteção.
A representação racial também foi limitada nesta fase preliminar, já que a maioria dos participantes do
estudo era branca, portanto, mais pesquisas serão necessárias para confirmar os resultados em um
grupo mais diversificado de participantes. Embora o estudo tenha inscrito os participantes com
comorbidades, nem todos os grupos de risco estavam representados.
Além disso, os autores relatam a necessidade de mais pesquisas para investigar a vacina em
adolescentes e crianças, bem como mulheres grávidas. O estudo está em andamento e com o objetivo
de incluir um total de 40.000 participantes – o monitoramento da segurança e eficácia continua.
Embora a vacina tenha sido inicialmente recebida com críticas, talvez esses resultados provisórios
forneçam alguma justificativa para a implementação apressada da vacina antes da conclusão do estudo
da Fase 3, dadas as circunstâncias sem precedentes colocadas pela pandemia.
O Dr. Julian Tang, virologista clínico da Universidade de Leicester, disse em uma entrevista à BBC:
“Apesar das dúvidas anteriores sobre a maneira como essa vacina russa Sputnik V foi lançada mais
amplamente – antes dos dados suficientes do estudo da Fase 3 – essa abordagem tem sido justificada
até certo ponto agora.
“Tais compromissos de lançamento de vacinas relacionados à pandemia têm, para ser justo, adotados
no programa de vacinação do Reino Unido também – com os intervalos estendidos entre a primeira e a
segunda doses. Portanto, devemos ter mais cuidado por sermos excessivamente críticos sobre os
projetos de vacinas de outros países”.
Se os fins justificam ou não os meios ainda estão em debate, mas mesmo em situações sem
precedentes, reduzindo os padrões ou contornando protocolos que garantem a segurança pública são
precedentes perigosos para estabelecer que não apenas coloque vidas em jogo, mas possam prejudicar
a percepção pública desses processos.
Referência: Denis Logunov, et al., Segurança e eficácia de uma vacina contra COVID-19 de prime-boost
baseado em vetor rAd26 e rAd5: uma análise interina de um estudo randomizado de fase 3 controlado
https://www.sciencemag.org/news/2020/11/russia-s-claim-successful-covid-19-vaccine-doesn-t-pass-smell-test-critics-say
https://www.bbc.com/news/health-55900622
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext4/6
na Rússia, The Lancett (2021). DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8
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