Introdução à Farmacologia

Prévia do material em texto

DEFINIÇÃO
Histórico da Farmacologia. Conceitos essenciais da Farmacologia. Aplicações da
Farmacologia. Fases da pesquisa clínica: desenvolvimentos de fármacos. Princípios
gerais da ação medicamentosa.
PROPÓSITO
Conhecer a evolução histórica dos principais conceitos da Farmacologia, o que é
fundamental para a atuação das substâncias químicas nos sistemas biológicos e
suas aplicações no que tange à promoção de melhoria na qualidade de vida
individual e da sociedade.
OBJETIVOS
MÓDULO 1
Descrever o histórico e a evolução da Farmacologia como ciência
MÓDULO 2
Identificar os principais conceitos da Farmacologia, suas aplicações associadas e a
ação medicamentosa dos fármacos
MÓDULO 3
Reconhecer os processos de desenvolvimentos dos fármacos e a importância de
cada fase
INTRODUÇÃO
 
jcomp / Freepik
PARA COMEÇARMOS O ESTUDO DA
FARMACOLOGIA, PRECISAMOS
COMPREENDER CONCEITOS FUNDAMENTAIS,
COMO: O QUE É SAÚDE? O QUE É DOENÇA? O
QUE SÃO MEDICAMENTOS?
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o conceito de saúde é amplo,
pois não está ligado apenas à ausência de doença, e sim a uma relação perfeita
entre o bem-estar físico, mental e social. Esta definição, descrita em 1947, foi
bastante criticada, já que aponta para algo “inalcançável”. Cabe destacar que essa
definição é válida até os dias de hoje, porém ainda é alvo de críticas e reflexões de
muitos pesquisadores.
 ATENÇÃO
O termo doença pode ser descrito como estado causado por uma afecção em um
organismo, alterando seu bem-estar. O Ministério da Saúde traz esse conceito como
uma alteração ou um desvio do estado de equilíbrio de um indivíduo com o meio
ambiente, conceito este adotado em 1987.
O estudo dos medicamentos é importante para obter uma melhor compreensão da
atuação das drogas dentro do organismo humano. Historicamente, os
medicamentos foram originados de elementos da natureza e, até hoje, são recursos
fundamentais na melhoria da qualidade de vida do indivíduo, seja trazendo a cura,
seja amenizando a dor, seja para fins diagnósticos. Podemos dizer que o
medicamento é uma das “pontes” que leva o nosso organismo da doença para a
saúde.
MÓDULO 1
 Descrever o histórico e a evolução da Farmacologia como ciência
HISTÓRICO DA FARMACOLOGIA
Séculos atrás, as doenças eram usualmente consideradas como possessões
demoníacas ou resultantes da raiva dos deuses. Muitas vezes, para ajudar no
combate aos sintomas, a população utilizava rituais religiosos e poções à base de
ervas. O uso de substâncias químicas esteve, desde então, presente na sociedade,
no intuito de aliviar a dor e o sofrimento físico.
Segundo a fala do famoso médico, alquimista, físico e astrólogo Paracelso, do
século XVI:
“O QUE DIFERE VENENO DE REMÉDIO É A
DOSE”.
 
Fonte: Domínio Público / Wikipedia
Quando estudamos a história dos medicamentos, nós nos confrontamos com um
único profissional que era capaz de compreender os sintomas, diagnosticar as
enfermidades e preparar formulações medicamentosas a fim de tratar o doente.
Este profissional era médico e farmacêutico ao mesmo tempo.
A história da farmácia e dos medicamentos é bem descrita por Cláudio Galeno,
médico e filósofo nascido em Pérgamo, antiga cidade grega, hoje território da
Turquia.
Galeno criou uma coletânea (Corpus Galenus), na qual abrange o campo da
Medicina, Filosofia, Matemática, Gramática e do Direito. Uma de suas principais
obras é o De methodo medendi, escritos em 14 volumes, abordando a parte
terapêutica. O médico ressaltava que a doença se iniciava a partir de uma
desordem humoral ou até mesmo a partir de lesões do corpo. Ao compreender os
sintomas do paciente, seria possível traçar um prognóstico e iniciar a terapêutica
adequada para o quadro, objetivando o equilíbrio humoral.
PROGNÓSTICO
Termo muito utilizado na Medicina. Ele se baseia no diagnóstico do paciente a
fim de prever a evolução e as consequências de alguma patologia.
A base terapêutica de Galeno era pautada em alguns fatores, como: personalidade
do paciente, idade, raça e até mesmo o clima em que ele vivia. Ele acreditava que
esse conjunto de fatores interferiam de alguma forma nos humores no corpo. Diante
dessas respostas, era traçado qual medicamento seria ministrado ao paciente.
 SAIBA MAIS
O termo farmacologia vem do grego fármacon, que significa droga e logia, derivado
de lógus, que significa estudo. Desta forma, a Farmacologia é um ramo da Farmácia
que estuda como as substâncias químicas interagem com os sistemas biológicos.

No começo do século XIX, boa parte dos medicamentos eram de origem natural,
independentemente de ser extraído de um vegetal, mineral ou animal, e, muitas
vezes, de estrutura química e natureza desconhecidas, como a obtenção de
javascript:void(0)
morfina, derivada do ópio retirado do leite da papoula. Anos depois, com a
descoberta da química orgânica, muitas drogas foram isoladas e identificadas,
favorecendo a evolução da farmacologia moderna.
No século XX, novos fármacos foram desenvolvidos, muitos de origem sintética, e
introduzidos no mercado, proporcionando aos pacientes uma possibilidade de cura
para doenças ditas fatais e, frequentemente, de natureza infecciosa, como
tuberculose, varíola e gripe espanhola.
 
Fonte: Lullmann, 2017
 Figura 1: Da papoula à morfina


Atualmente, boa parte dos medicamentos são produzidos em escala industrial,
respeitando as boas práticas de fabricação e, desta forma, conseguiram alcançar
um papel central na terapêutica.
Com o avanço da expectativa de vida e a necessidade no aumento da prevenção de
doenças, os medicamentos se apresentam como um dos maiores responsáveis
pelos gastos com saúde pública.
FARMACOLOGIA NO BRASIL
Fontes históricas relatam que, em 1549, partindo de Portugal, chegou ao Brasil o
primeiro governador geral, Tomé de Souza, acompanhado de uma comitiva de,
aproximadamente, mil pessoas. Nesse grupo, estava Diogo de Castro, um
boticário, profissional responsável por manipular e produzir medicamentos na frente
dos pacientes, de acordo com a farmacopeia e prescrição médica.
Ao chegar ao Brasil, Diogo de Castro encontrou uma comunidade indígena que
utilizava raízes, folhas, flores e sementes para tratar seus doentes. Os portugueses
vieram com o intuito de criar missões junto aos índios, mas, através desse trabalho,
acabaram se dedicando ao aprendizado da manipulação de matérias-primas
extraídas da natureza para a produção de remédios, como mostra a figura a seguir:
 
Fonte: Fiocruz, 2014
 Figura: O contato com os índios fez dos jesuítas conhecedores de métodos
curativos de origem indígena. Coleção Hariberto de Miranda Jordão
COM O AVANÇAR DOS ANOS, VÁRIAS BOTICAS
FORAM FUNDADAS. FORAM INSTALADAS NA
BAHIA, EM PERNAMBUCO (OLINDA E RECIFE),
NO MARANHÃO, RIO DE JANEIRO E EM SÃO
PAULO. A BOTICA QUE GANHOU DESTAQUE
FOI A DA BAHIA, POIS SE TORNOU UM CENTRO
DE DISTRIBUIÇÃO.
A partir da primeira metade do século XIX, devido à necessidade crescente de
medicamentos para os enfermos, a botica – onde eram pesquisadas e manipuladas
fórmulas extemporâneas – deu lugar a outros dois novos tipos de estabelecimentos:
a Farmácia e o Laboratório Industrial Farmacêutico. A partir daí, as preparações
passaram a ser manipuladas em maiores quantidades e com melhores critérios de
qualidade, já que as boticas não conseguiam abastecer os hospitais com
regularidade.
REMÉDIO X MEDICAMENTO:
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÃO
 
Fonte: freepik / Freepik
CONCEITOS:
Remédios
Remédios são todos os métodos ou cuidados terapêuticos que ajudam a aliviar
desconfortos. Um remédio para a fadiga, por exemplo, é o repouso. Outros recursos
terapêuticos, como fisioterapia, acupuntura, psicoterapia, massagens e compressas
locais, também são considerados remédios.


Medicamentos
Já o termo medicamento se refere a um produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico, na qual são produzidos com rigorosocontrole técnico para atender às
especificações determinadas pelos órgãos reguladores (ANVISA, 2010).
Todo medicamento possui valores agregados, são eles:
Valor terapêutico;
Valor preventivo;
Ganhos em saúde, como melhoria da qualidade de vida; e
Redução dos custos da doença.
Os medicamentos são produtos acabados que contêm o componente responsável
pelo principal efeito, conhecido como princípio ativo ou fármaco, e seus
adjuvantes farmacêuticos necessários para facilitar a administração. Podem ser
manipulados no intuito de atender a um indivíduo. Seu preparado ocorre de maneira
personalizada, para atender suas necessidades em formulações nas mais variadas
formas farmacêuticas. Esses medicamentos são classificados em oficinais ou
magistrais.
Embora os significados sejam bem próximos, os termos medicamento oficinal e
magistral possuem definições distintas. Veja os conceitos:
Medicamentos oficinais: são aqueles preparados diretamente em uma farmácia
de manipulação de forma individualizada, e não pela indústria farmacêutica. Essa
preparação é realizada a partir de formulações descritas no Formulário Nacional ou
em Formulários Internacionais reconhecidos por órgãos fiscalizadores, como, por
exemplo, a manipulação de uma solução de álcool iodado.
Medicamentos magistrais: são obtidos a partir de uma prescrição feita por um
profissional habilitado. Neste caso, o prescritor deverá fornecer informações quanto
à dosagem, composição, forma farmacêutica, posologia e ao modo de uso. A
grande vantagem deste tipo de medicamento é que poderemos obter formulações
que conservem o princípio ativo e resolva problemas de administração realizando
alterações da formulação original. Podemos exemplificar como medicamentos
magistrais as formulações polivitamínicas prescritas de forma individualizada por um
endocrinologista.
 SAIBA MAIS: UM CHÁ CASEIRO DE
PLANTAS MEDICINAIS É UM REMÉDIO OU UM
MEDICAMENTO?
Diante do que discutimos, podemos afirmar que um chá é um remédio, e não
medicamento, já que o chá não é uma preparação elaborada que segue
determinações de qualidade e segurança.
CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
Todos os medicamentos têm como garantia a segurança, eficácia e qualidade,
colaborando com o acesso da população àqueles considerados essenciais. Os
medicamentos que são produzidos pelas indústrias farmacêuticas apresentam
distintas classificações de acordo com a RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, de 2 de março
de 2007:
MEDICAMENTO INOVADOR
São medicamentos comercializados em âmbito nacional, que apresentam como
princípio ativo pelo menos um fármaco patenteado, caracterizando, desta forma,
uma nova molécula que agregue ganhos terapêuticos. De modo geral, os
medicamentos inovadores podem ser reconhecidos como medicamentos de
referência.
MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
A indústria farmacêutica, muitas vezes, investe em pesquisas clínicas no intuito de
descobrir novos fármacos. A partir dessas substâncias, são elaborados
medicamentos inovadores, que podem ser chamados de medicamentos de
referência, ou seja, o produto inovador com marca registrada.
Um medicamento de referência não precisa, necessariamente, conter uma molécula
nova. Por exemplo, o Buscopan é um medicamento de referência e tem como
princípio ativo a escopolamina. O Buscopan Composto tem, em sua fórmula, a
associação da escopolamina com dipirona e faz parte do rol de medicamentos de
referência.
É importante frisar que o medicamento de referência precisa ter qualidade, eficácia
e segurança, o que só pode ser comprovadas depois de muitos investimentos em
anos de pesquisa. Esses medicamentos, como já discutimos anteriormente, poder
ser patenteados; desta forma, a indústria terá a exclusividade na comercialização da
fórmula durante o período de patente, que varia entre 10 e 20 anos. Cabe ressaltar
que esta comercialização só ocorrerá mediante autorização concedida por órgãos
fiscalizadores, como a Anvisa. Após a expiração da patente, outras indústrias
poderão produzir e comercializar o produto.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
No início do século XX, a indústria brasileira de medicamentos tinha total domínio
sobre o comércio nacional, sem competição, exercendo, assim, preços elevados e,
por vezes, baixo investimento em tecnologia. Na década de 1990, com a abertura
do comércio pela diminuição das tarifas de importação e a assinatura do governo do
Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), muitas indústrias
nacionais saíram do mercado, gerando um aumento exponencial das importações e,
consequentemente, queda da indústria de medicamentos no Brasil.
Diante do exposto, o governo pretendia reequilibrar este setor, e logo veio a criação
da Lei nº. 9.787, de 1999, também conhecida como “Lei dos Genéricos”. Esta lei
leva ao término da concessão das patentes por mais de 20 anos, além de autorizar
a produção de medicamentos genéricos.
Os medicamentos genéricos têm como características o mesmo princípio ativo, na
mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de
compartilhar a mesma via, com a mesma posologia e indicação terapêutica. Para
ganhar essa denominação, necessita passar por testes que comprovem sua eficácia
e segurança.
Os medicamentos são intercambiáveis, ou seja, após realização dos testes, é
possível assegurar a substituição do medicamento de referência pelo medicamento
genérico. Essa possibilidade é certificada por meio de ensaios que avaliam a
bioequivalência entre eles.
Os testes de bioequivalência são avaliações comparativas entre medicamentos de
referência e genéricos, onde se busca comprovar que os genéricos e os de
referência apresentam biodisponibilidade igual no organismo. O teste de
biodisponibilidade evidencia a quantidade de fármaco que é absorvido e a
velocidade deste processo por unidade de tempo. Desta forma, quando dois
fármacos apresentam a mesma biodisponibilidade, poderemos dizer que são
compatíveis e, portanto, intercambiáveis.
A fim de identificar os medicamentos genéricos, os fabricantes devem seguir
algumas normas pré-estabelecidas. Estes não possuem marca, e sim o princípio
ativo indicado na caixa. Apresenta uma tarja amarela com o termo Medicamento
Genérico descrito, além do número e nome da lei impressos na embalagem:
“Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”.
 
Fonte: Anvisa, 2020
 Figura: Medicamentos genéricos
Os genéricos chegaram com o intuito de trazer mais acesso aos medicamentos de
qualidade, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das grandes
multinacionais. O preço dos medicamentos genéricos geralmente é menor do que
os medicamentos de referência.
MEDICAMENTOS SIMILARES
Os medicamentos similares contêm mesmo princípio ativo, mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica dos
medicamentos de referência, mas podem ser diferentes no tamanho e na forma do
produto, no prazo de validade, na embalagem, rotulagem, em excipientes e no
veículo e devem sempre ser identificados pelo nome comercial (marca). Testes de
eficácia e segurança se fazem necessários para qualquer medicamento. Porém, os
estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência são obrigatórios no caso
dos medicamentos classificados como tarjados.
O teste de bioequivalência para os similares tarjados só veio a ser obrigatório a
partir de 2003, com a Resolução RDC 134/2003, ou seja, são exigidos os mesmos
testes que os genéricos para a comprovação de que estes medicamentos
apresentam o mesmo comportamento no organismo quando comparado aos de
javascript:void(0)
referência. Essa modificação foi importante para garantir a utilização dos
medicamentos similares de forma segura.
Contudo, com os medicamentos de referência, os similares tarjados acabaram se
tornando intercambiáveis. Como base para este tipo de substituição, a Anvisa
disponibiliza, em seu portal, uma lista para consulta chamada Lista de
medicamentos similares e seus respectivos medicamentos de referência,conforme
RDC 58/2014. Figura 4.
 Figura: Medicamento de referência X genérico X similar.
TARJADOS
Com seus riscos potenciais ao organismo. Essa classificação é identificada
por tarjas coloridas nas embalagens e inscrições que orientam a dispensação
desses produtos. Os medicamentos podem ser classificados de acordo com
seus riscos potenciais ao organismo. Essa classificação é identificada por
tarjas coloridas nas embalagens e inscrições que orientam a dispensação
desses produtos.
Tipos de tarjas:
Vermelha: usada para identificar os medicamentos que têm
contraindicação e podem causar efeitos colaterais graves. Eles devem
ser vendidos com apresentação de receita, sem que esta fique retida no
estabelecimento. Nesta tarja, está escrito o seguinte: “Venda sob
prescrição médica”.
Vermelha com retenção de receita: presente na embalagem de
medicamentos de controle especial. Medicamentos desta classe só
podem ser vendidos com apresentação do receituário especial, que
ficará retido. Nesta tarja, é impressa uma das seguintes mensagens:
“Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção de
receita” ou “Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com
retenção da receita. Atenção: risco para mulheres grávidas; causa
graves defeitos nas faces, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso
do feto”.
Preta: identifica os medicamentos com ação sedativa ou que ativam o
sistema nervoso central. Esses medicamentos podem ser classificados
como psicotrópicos ou entorpecentes. Esta tarja vem acompanhada da
seguinte orientação: “Venda sobre prescrição médica – o abuso deste
medicamento pode causar dependência”.
Amarela: indica que o medicamento é genérico e deve conter a seguinte
mensagem: “Medicamento Genérico”, em azul.
MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES (PRODUTOS
BIOLÓGICOS)
Esse tipo de medicamentos engloba aqueles que foram obtidos a partir de um
processo biológico, diferentemente das outras classes de medicamentos, que são
obtidas por síntese, extração ou purificação basicamente.
Estas moléculas são geralmente maiores e mais complexas, o que dificulta sua
obtenção e purificação, uma vez que são produtos do metabolismo de um
organismo. Seu registro também não segue aquele fundamentado na lei dos
genéricos e é regulado pela Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010.
Nela, estão descritos alguns conceitos importantes, como:
Produto biológico: é o medicamento biológico que não é novo ou conhecido
que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no
Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação,
envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de
qualidade e liberação do lote do produto para uso);
Produto biológico novo: é o medicamento biológico que contém molécula
com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil, e que tenha
passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização,
rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do
lote de medicamento biológico novo para uso);
Produto biológico comparador: é o produto biológico já registrado na Anvisa
com base na submissão de um dossiê completo e que já tenha sido
comercializado no país;
Medicamento biológico similar: os produtos biossimilares são os produtos
biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é
a via regulatória utilizada por um produto biológico para obtenção de registro,
em que foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade,
eficácia e segurança entre o produto desenvolvido para ser comparável e o
produto biológico comparador;
Via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória que
poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à
autoridade regulatória, em que foi utilizado o exercício de comparabilidade em
termos de qualidade, eficácia e segurança entre o produto desenvolvido para
ser comparável e o produto biológico comparador;
Via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá ser
utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade
regulatória, em que é preciso apresentar dados totais sobre desenvolvimento,
produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos para
demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto.
Como são obtidos por processos distintos dos demais tipos de medicamento, não é
possível comparar os processos produtivos, e, portanto, a comparação (via da
comparabilidade) se dá pelos resultados clínicos que não podem ser inferiores
àqueles esperados pelo medicamento que perdeu sua patente.
A incorporação de medicamentos biológicos é, hoje, a maior estratégia para dar
acesso a produtos de biotecnologia aos pacientes e garantir a saúde financeira das
instituições. Estima-se que o uso desses medicamentos pode levar à redução de
80% do custo total do tratamento. Foi essa tecnologia a responsável, por exemplo,
pela incorporação do anticorpo monoclonal Trastuzumabe no SUS, o que mudou o
panorama do tratamento de câncer de mama no Brasil.
Assista ao vídeo a seguir para assistir a simulação de um caso clínico referente a
classificação dos medicamentos.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. SOBRE A HISTÓRIA DA FARMÁCIA E DOS MEDICAMENTOS, É
INCORRETO AFIRMAR QUE:
A) Geralmente, o boticário manipulava e produzia o medicamento na frente do
paciente, de acordo com a farmacopeia e a prescrição médica.
B) A história da Farmácia e dos medicamentos é bem descrita por Cláudio Galeno,
que criou uma coletânea conhecida como Corpus Galenus.
C) A base terapêutica de Galeno era pautada em alguns fatores, como:
personalidade do paciente, idade, raça e até mesmo o clima em que ele vivia.
D) No começo do século XIX, os medicamentos já eram de origem sintética, como a
obtenção da morfina.
E) No século XX, novos fármacos foram desenvolvidos, muitos de origem sintética,
e introduzidos no mercado trazendo aos pacientes mais possibilidade de cura.
2. SOBRE A HISTÓRIA DA FARMÁCIA E DOS MEDICAMENTOS, É
INCORRETO AFIRMAR QUE:
A) Para que dois medicamentos possam ser considerados intercambiáveis, será
suficiente apresentar os estudos de biodisponibilidade de cada um deles.
B) Um medicamento só é considerado de referência quando for bioequivalente ao
medicamento similar, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa
mostraram a bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de
referência.
C) Para ser registrado na Anvisa, um medicamento genérico deve demonstrar que é
bioequivalente ao medicamento de referência, por meio da realização de teste de
biodisponibilidade relativa.
D) A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade
comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental.
GABARITO
1. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto afirmar que:
A alternativa "D " está correta.
 
No século XIX, os medicamentos preparados eram à base de produtos naturais,
independentemente de ser extraído de um vegetal, mineral ou animal, e, muitas
vezes, de estrutura química e natureza desconhecidas. A morfina é de origem
natural, extraída do leite da papoula, e não de origem sintética.
2. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto afirmar que:
A alternativa "D " está correta.
 
Como pontuado ao longo da explanação do conteúdo, os medicamentos genéricos
e similares, para serem comercializados, precisam apresentar o estudo de
biodisponibilidade. O estudo de equivalência tem o intuito de garantir que um
medicamento tem a mesma eficácia e segurança de outro medicamento; neste
caso, quando comparado ao medicamento de referência.
MÓDULO 2
 Identificar os principais conceitos da Farmacologia, suas aplicações associadas
e aação medicamentosa dos fármacos.
CONCEITOS DA FARMACOLOGIA E
SUAS APLICAÇÕES
 
Fonte: freepik / Freepik
Para melhor compreensão da Farmacologia, precisamos conhecer conceitos que
são de extrema importância no estudo dos fármacos. A Farmacologia pode ser
dividida em dois grandes grupos: Farmacocinética e Farmacodinâmica.
A Farmacocinética estuda o destino do fármaco ao atingir o organismo. É de
extrema importância, pois fornecerá parâmetros fundamentais para traçar a
posologia ideal. Ou seja, ajuda a compreender qual é a dose do medicamento
capaz de provocar uma resposta terapêutica desejada no paciente, além de trazer
informações sobre variação de respostas entre grupos diferentes de indivíduos.
 
Fonte: freepik / Freepik
A Farmacodinâmica estuda o efeito dos fármacos no organismo descrevendo seu
mecanismo de ação, bem como a relação entre a dose e seus efeitos obtidos.
A Farmacologia pode, ainda, ser dividida quanto ao tipo de estudo: Farmacognosia,
Farmacotécnica, Farmacogenética e Toxicologia. Conheça cada um desses ramos
da Farmacologia:
FARMACOGNOSIA
É o ramo da Farmacologia que tem como alvo de estudo os princípios ativos
naturais sob todos os aspectos.
FARMACOTÉCNICA
É considerada uma ciência de aplicação, ou seja, é o estudo das formas
farmacêuticas sob os aspectos relacionados à constituição, ao planejamento, à
formulação e preparação, bem como ao acondicionamento, à conservação e
correção de sabor, odor e cor. Sua grande importância é garantir uma forma
farmacêutica ideal para maior absorção do princípio ativo, conforme tratamento.
javascript:void(0)
FORMAS FARMACÊUTICAS
A forma farmacêutica é o estado final dos medicamentos, ou seja, a forma dos
medicamentos após serem submetidas às manipulações farmacêuticas
necessárias, no intuito de facilitar a sua administração e obter o efeito
terapêutico desejado. Uma forma farmacêutica ideal garantirá a adesão ao
tratamento pelo paciente, além de garantir a precisão da dose e proteger os
ativos durante o percurso pelo organismo, objetivando a chegada do princípio
ativo no local de ação, para finalmente obter o efeito farmacológico, bem como
proteger o fármaco de condições que poderiam alterá-lo, como umidade,
sensibilidade à luz, temperatura ou ar ambiente.
FARMACOGENÉTICA
É o ramo da Farmacologia que tem por objetivo estudar a variabilidade genética dos
pacientes com relação a um tratamento específico. Muitas vezes, a genética ditará o
desempenho ou até mesmo a tolerância de um medicamento.
TOXICOLOGIA
É a ciência que estuda tanto a composição de substâncias químicas quanto suas
respostas no organismo, observando seus danos e benefícios a curto e longo
prazos. Essa ciência ajuda a estabelecer o uso seguro dessas substâncias, já que
nem todos os organismos respondem da mesma maneira na presença de um
composto químico. Apresenta como o principal objetivo evitar que efeitos nocivos
afetem a saúde de um ser.
Outro conceito de fundamental importância na Farmacologia é o perfil
farmacoterapêutico.
DESTACA-SE POR SER UM REGISTRO
CRONOLÓGICO DAS INFORMAÇÕES
DIRETAMENTE RELACIONADAS AO CONSUMO
DE MEDICAMENTOS POR UM PACIENTE. ESSA
INFORMAÇÃO AUXILIA O PROFISSIONAL DE
SAÚDE A ACOMPANHAR O TRATAMENTO DO
PACIENTE, OBJETIVANDO GANHOS
TERAPÊUTICOS.
Princípios gerais de ação dos fármacos:
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, fármaco é a principal
substância encontrada dentro de uma formulação farmacêutica. Ele é responsável
pela ação farmacológica, trazendo como resultados ações profiláticas, curativas,
paliativas ou para fins de diagnóstico. Os fármacos podem ser classificados de
acordo com sua origem: natural, animal, vegetal ou sintética.
Sua ação no organismo poderá ser discutida em três fases:
FASE FARMACÊUTICA
Responsável pela desintegração, ou seja, liberação da forma de dosagem, seguida
da dissolução da substância ativa. Esta etapa agrega valor à formulação, pois
determina a liberação do fármaco a partir da forma farmacêutica. Estuda o modo
como as propriedades físico-químicas do fármaco, a forma farmacêutica e a via de
administração afetam a velocidade e a extensão de absorção do princípio ativo.
DESINTEGRAÇÃO
javascript:void(0)
javascript:void(0)
javascript:void(0)
A desintegração consiste na liberação do ativo para meio biológico, que estará
diretamente relacionado à forma farmacêutica, como comprimidos, drágeas e
cápsulas. Essas formas farmacêuticas precisam desintegrar para liberar seu
princípio ativo para o organismo. Vale ressaltar que nem todas as formas
farmacêuticas necessitam passar por essa fase, como é o caso dos
comprimidos efervescentes.
DISSOLUÇÃO
A dissolução consiste na solubilização do fármaco no meio onde ocorrerá a
absorção, desde que seja requerida uma ação farmacológica sistêmica, e não
local. Esta etapa contribuirá para determinar a velocidade da primeira etapa
farmacocinética, a absorção que consequentemente influenciará na
biodisponibilidade.
FASE FARMACOCINÉTICA
Está relacionada ao movimento dos fármacos, ou seja, discute desde o momento
em que o fármaco é absorvido até sua excreção. Consiste na identificação e
quantificação da passagem do fármaco pelo sistema biológico.
FASE FARMACODINÂMICA
Estuda a interação dos fármacos diretamente com o local de ação, ou seja, sua
afinidade com seu receptor, que podem ser proteínas, enzimas ou receptores-alvo,
e, consequentemente, a sua ação farmacológica.
javascript:void(0)
javascript:void(0)
javascript:void(0)
RECEPTOR
Macromolécula envolvida na sinalização química entre as células e no seu
interior. São alvos farmacológicos que podem estar localizados tanto na
superfície celular quanto em seu interior. Ao ativar um receptor, serão geradas
respostas, muitas vezes estimulando processos bioquímicos celulares, como,
por exemplo, influxo de íons, fosforilação de proteínas, entre outros.
AÇÃO FARMACOLÓGICA
Quando discutimos a ação farmacológica, precisamos compreender a interação dos
fármacos com seu alvo terapêutico.
O alvo terapêutico ou farmacológico permite interação entre o fármaco e o receptor,
formando um complexo estável capaz de permitir determinado efeito. Ainda neste
contexto, podemos discutir seletividade, que traduz a afinidade do fármaco com
determinado sítio de ação, em vez de outros locais. Desta forma, podemos dizer
que, quanto mais seletivo for o fármaco, mais seguro este será para o paciente.
Considera-se um fármaco seguro quando conhecemos todos os efeitos colaterais
por ele apresentados, já que todos os medicamentos podem acarretar efeitos não
farmacológicos em decorrência do seu mecanismo de ação.
 ATENÇÃO
Apesar de muitas pessoas confundirem ou acharem que se trata do mesmo
fenômeno, efeito colateral e efeito adverso são eventos diferentes!
Efeito colateral
O efeito colateral é a decorrência causada pelo uso do medicamento em doses
habituais, gerando efeitos não intencionais. Esses efeitos geram uma resposta
adversa ao medicamento previsível.

Efeito adverso
Já o efeito adverso corresponde ao evento indesejado causado pelo uso do
medicamento, e, muitas vezes, não possui relação causal com o tratamento.
A ação farmacológica estará diretamente relacionada à dose que se é administrada
de um medicamento para o paciente, independentemente da via de administração
escolhida. A dose é a quantidade de medicamento capaz de gerar uma resposta
terapêutica no organismo de um paciente, preferencialmente sem gerar efeitos
colaterais.
Após administração do fármaco, sua concentração plasmática aumenta à medida
que o fármaco é absorvido. A concentração máxima é alcançada e, em seguida,
esse valor decai de acordo com a eliminação do fármaco no organismo. A duração
do efeito do fármaco está diretamente relacionada à dose, como mostra a figura a
seguir:
 
Fonte: LULLMANN, 2017
 Figura: duração do efeito na dependência da dose.
Quando administramos um medicamento a um paciente, devemos respeitar a
janela terapêutica e a posologia. Vejaos conceitos:
O termo janela terapêutica, também conhecido como índice terapêutico, é
utilizado para determinar as concentrações mínima e máxima de um fármaco
que poderá ser administrado a um paciente. Essa faixa de valores determinará
o equilíbrio entre a eficácia e a toxicidade do fármaco no organismo. A
compreensão dessas faixas agrega valores ao tratamento, já que podem ser
evitados os quadros de submedicação e de toxicidade.
Posologia é o estudo das doses. Ela determinará como o medicamento será
administrado com relação ao espaço de tempo e a concentração ideal, sempre
respeitando a janela terapêutica. Pode haver variação da posologia de
paciente para paciente, da doença que está sendo tratada e do tipo de
medicamento administrado.
Agora que você já compreende esses conceitos, vamos entender um ramo da
Farmacologia importantíssimo na Farmacoterapia, a Farmacocinética Clínica. Este
ramo da Farmacologia estuda os processos cinéticos dos fármacos e possui uma
relação direta com a Farmacodinâmica, analisando de forma quantitativa e
cronológica os processos de administração, absorção, distribuição,
biotransformação e eliminação das drogas no organismo do paciente.
A ABORDAGEM DA FARMACOCINÉTICA
CLÍNICA AUXILIA NA DETERMINAÇÃO DA
POSOLOGIA E DE SEUS POSSÍVEIS AJUSTES,
NA INTERPRETAÇÃO DE RESPOSTAS
INESPERADAS AOS MEDICAMENTOS, NA
COMPREENSÃO DA AÇÃO DAS DROGAS E NA
PESQUISA DE NOVOS MEDICAMENTOS.
Assista ao vídeo a seguir para uma simulação de um caso clínico referente ao efeito
e dose através do gráfico
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. A PARTIR DOS CONCEITOS DE FARMACOLOGIA ESTUDADOS
NESTE MÓDULO, MARQUE A ALTERNATIVA CORRETA ABAIXO:
A) Efeito colateral é um efeito prejudicial ou indesejável que ocorre durante ou após
uma intervenção ou o uso de um medicamento, em que há possibilidade razoável
de relação causal entre o tratamento e o efeito.
B) Efeito adverso é um efeito não pretendido (adverso ou benéfico) causado por
medicamento utilizado em doses terapêuticas.
C) O conceito de desintegração é empregado como medida da qualidade da forma
de dosagem oral, como comprimidos e cápsulas. É realizado para descobrir o
tempo necessário para uma forma de dosagem oral sólida, como um comprimido ou
uma cápsula, para desintegrar completamente, ou seja, perder a coesão, a fim de
que, finalmente, o princípio ativo seja liberado.
D) A fase terapêutica é a extensão de tempo em que a concentração do
medicamento oferece o desejado efeito: quando reduzida, o efeito está aquém do
desejado, e, quando acima, aparecem os efeitos tóxicos.
2. A FARMACOLOGIA PODERÁ SER DIVIDIDA EM DOIS
GRANDES GRUPOS: FARMACOCINÉTICA E
FARMACODINÂMICA. SOBRE ESSES CONCEITOS, MARQUE A
ALTERNATIVA CORRETA:
A) A Farmacodinâmica descreve algumas propriedades dos medicamentos, como:
efeitos terapêuticos e efeitos colaterais.
B) A Farmacocinética discute a biodisponibilidade, em que indica a velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem. Ela ditará o
efeito adverso da droga.
C) A Farmacocinética descreve a ciência que estuda e descreve os efeitos dos
medicamentos e drogas no organismo, assim como seus mecanismos de ação e a
relação entre a dose e os efeitos provocados.
D) O conceito de Farmacodinâmica consiste no conhecimento dos fármacos, cuja
velocidade de absorção e/ou quantidade absorvida podem ser afetadas na presença
de alimentos, bem como aqueles que não são afetados.
GABARITO
1. A partir dos conceitos de Farmacologia estudados neste módulo, marque a
alternativa CORRETA abaixo:
A alternativa "C " está correta.
 
A desintegração é um termo bastante empregado na Farmacotécnica. Consiste na
liberação do princípio ativo no meio biológico. Desta forma, consegue-se determinar
o tempo de liberação do fármaco no organismo do paciente.
2. A Farmacologia poderá ser dividida em dois grandes grupos:
Farmacocinética e Farmacodinâmica. Sobre esses conceitos, marque a
alternativa CORRETA:
A alternativa "A " está correta.
 
A Farmacocinética e a Farmacodinâmica são conceitos distintos, que estão
relacionados à ação dos medicamentos sobre o organismo. A Farmacocinética é o
estudo do caminho que o medicamento faz no organismo desde que é ingerido até
ser excretado; já a Farmacodinâmica estuda a interação do medicamento com o
local de ligação no intuito de se obter o efeito farmacológico e até mesmo efeitos
colaterais.
MÓDULO 3
 Reconhecer os processos de desenvolvimentos dos fármacos e a importância
de cada fase
PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO
DOS FÁRMACOS
 
topntp26 / Freepik
O desenvolvimento de novos fármacos, desde a descoberta até sua real
comercialização, requer fases cruciais que devem ser cumpridas. Muitas vezes,
essas etapas são realizadas em parcerias das indústrias com centros de pesquisa
de universidade. Existem ainda empresas especializadas no planejamento e na
síntese de novos fármacos que trabalham por demanda das grandes corporações
para inclusão de novos produtos no mercado, uma vez que estas etapas podem
levar mais de dez anos de pesquisa e investimento.
A primeira etapa de desenvolvimento de novos fármacos está diretamente
relacionada à pesquisa. Essa etapa consiste na busca de moléculas promissoras
que sejam candidatas a uma nova droga. Neste momento, são feitos ensaios de
otimização química visando sua efetividade e segurança.
Para agilizar esse processo, a indústria passou a utilizar os recursos da química
combinatória e a realizar testes totalmente controlados por robôs de alta
capacidade, capazes de testar mais de 1 milhão de amostras a cada ano. Esse fato,
ao mesmo tempo em que reduziu, em parte, o tempo da descoberta de novas
drogas, fez com que os custos de desenvolvimento de um novo medicamento
aumentassem expressivamente (DIMASI et al., 2003).
Assim, de cada 30.000 moléculas sintetizadas:
20.000 (66,7%) entram na fase de estudos pré-clínicos;
200 (0,67%) entram na fase I de estudos clínicos;
40 (0,13%) passam para a fase II;
12 (0,04%) entram na fase III;
Somente 9 (0,027%) são aprovadas pelos órgãos regulatórios.
 ATENÇÃO
É importante mencionar ainda que apenas um medicamento aprovado (0,003%)
satisfaz o mercado, e, em função disso, traz retorno para a indústria que o
desenvolveu.
A compreensão do receptor farmacológico é fundamental quando se estuda ou se
desenvolve uma nova molécula candidata a fármaco. Quando pesquisamos uma
molécula, ela pode ter afinidade com o receptor de forma a aumentar ou diminuir
uma função celular.
RECEPTOR FARMACOLÓGICO
Como vimos no módulo anterior, os receptores são macromoléculas que estão
envolvidas na sinalização química entre as células e no seu interior. Alvos
farmacológicos que podem estar localizados tanto na superfície celular, quanto
em seu interior. Ao ativar um receptor, serão geradas respostas muitas vezes
estimulando processos bioquímicos celulares, como por exemplo o influxo de
íons, fosforilação de proteínas etc.
javascript:void(0)
Uma mesma molécula poderá agir em vários receptores simultaneamente, gerando
respostas distintas. Dizemos, nestes casos, que a molécula possui pouca
seletividade. A resposta farmacológica pode ser determinada pelo tempo de
permanência do complexo fármaco-receptor.
 ATENÇÃO
Processos farmacodinâmicos e farmacocinéticos podem alterar o tempo de vida
deste complexo, ou seja, quanto maior o tempo de ligação, mais prolongado será o
efeito farmacológico exercido. É importante destacar que o período de ocupação
pode levar tanto a efeitos desejados quanto a efeitos tóxicos.
CONCEITO DE PESQUISA/ESTUDO
CLÍNICO
A pesquisa pode ser classificada como:
 
Fonte: freepik / Freepik
Exploratória: objetiva a caracterização inicial do problema a ser estudado. Esta
etapa constitui a primeira etapa de toda a pesquisa científica.
Teórica: tem por objetivo a ampliação dos fundamentos teóricos, estruturação de
modelos de pesquisa.
Aplicada: tem como objetivo investigar, confirmar e recusar hipóteses apontadaspela pesquisa teórica.
De campo: pesquisa observacional dos fatos. Neste tipo de pesquisa, não se
consegue controlar as variáveis.
Experimental: tem por objetivo determinar o objeto de estudo. Neste tipo de
pesquisa, é possível controlar as variáveis que poderá influenciar na pesquisa.
Bibliográfica: compila todo conhecimento científico sobre o tema abordado.
 ATENÇÃO
Existem várias formas de classificar uma pesquisa, porém a maioria destes estudos
apresentam em comum o método aplicado. Exemplo: na área da saúde, é muito
comum que as pesquisas sejam divididas em experimental e epidemiológica.
A pesquisa experimental é mais cautelosa, pois, muitas vezes, são utilizados
animais. A vantagem desse tipo de pesquisa é que conseguimos controlar as
variáveis, reduzindo os graus de subjetividade.
A pesquisa epidemiológica investiga a saúde da população e os fatores diretamente
relacionados para agravo da saúde pública. Esse estudo se baseia na observação
dos fatos e em suas variações.
FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS
As etapas de desenvolvimento de novos fármacos passam pelas etapas pré-clínicas
e clínicas.
A etapa pré-clínica compreende teste in vitro e in vivo, muitas vezes em células e
animais. A etapa clínica tem por objetivo teste de segurança e eficácia em humanos
e é dividida em quatro fases:
TESTE IN VITRO E IN VIVO
Os testes ou ensaios ditos in vitro são aqueles realizados em laboratórios com
equipamentos e vidrarias, como por exemplo tubos de ensaios. Já os in vivo
são ensaios que se refere a uma experimentação feita em animais ou no
tecido vivo, no intuito de mimetizar uma resposta que poderá ocorrer no
organismo humano.
FASE I
Está relacionada à administração do medicamento pela primeira vez em seres
humanos. São testados um número pequeno de pacientes, de 20 a 100 voluntários.
Nesta etapa, os indivíduos sujeitos do estudo são saudáveis. Serão avaliadas
diferentes vias de administração e diferentes doses, a fim de determinar os
prováveis limites da variação da dosagem clinicamente segura. Haverá exceção
quando se espera que o fármaco apresente toxicidade, como os antineoplásicos.
Neste caso, são usados pacientes voluntários com a doença, em vez de voluntários
sadios.
FASE II
javascript:void(0)
javascript:void(0)
javascript:void(0)
Está relacionada à obtenção de mais dados quanto à segurança do fármaco e à
avaliação de sua eficácia. Nesta fase, os pacientes têm a doença para qual o
fármaco está sendo testado. Um número ainda relativamente pequeno de pacientes
são estudados detalhadamente, em torno de 100 a 200 voluntários. É nesta fase
que normalmente são detectadas as falhas, como a ausência do resultado
esperado. Apenas uma pequena quantidade de fármacos em desenvolvimento
consegue passar por esta etapa e avançar para a próxima.
FASE III
Está ligada a um maior número de pacientes; são chamados de estudos
multicêntricos, normalmente com milhares de pacientes. Nesta fase, os sujeitos do
estudo apresentam a patologia em que o medicamento está sendo pesquisado, e
o período de duração deste estudo é superior aos anteriores, aproximadamente
quatro anos.
São realizados em cenários bem similares daqueles previstos para o uso final.
Geralmente, os medicamentos são comparados a outros já existentes e
recomendados para o mesmo problema. Ainda nesta fase, são obtidas maiores
informações sobre a segurança e eficácia do fármaco e, até mesmo, as possíveis
interações com outros fármacos. Os pacientes envolvidos são divididos em dois
grupos: um deles recebe o novo tratamento, e o outro recebe aquele que já é
habitual.
Cabe ressaltar que o paciente e o pesquisador desconhecem qual
medicamento está sendo administrado. Essa prática também é conhecida
como ensaio duplo cego.
Desta forma, serão comparados os tratamentos e será analisada a superioridade de
um sobre o outro. As informações obtidas nessa etapa são de extrema relevância e
irão compor a bula do medicamento. É a mais trabalhosa, devido às dificuldades
de planejamento e execução frente a grandes quantidades de dados gerados. É
também a mais custosa, visto que o número de pacientes presentes na pesquisa é
javascript:void(0)
bem maior quando comparada às fases anteriores. Após a fase III, poderá ser
solicitada a patente.
PATENTE
O termo patente é definido como monopólio de exploração, por tempo
determinado, geralmente até 20 anos para fármacos novos, que é conferido
pelo Estado, por meio do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI),
com prévia anuência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Cabe ressaltar que, apesar da indústria detentora da patente ter o direito de
exploração, não pode comercializar o produto antes da autorização da Anvisa.
Após a expiração da patente, qualquer indústria farmacêutica poderá produzir
o medicamento, podendo comercializá-lo como um produto genérico ou
similar.
Finalmente, ao passar por todas as três fases iniciais, a indústria solicita às
autoridades sanitárias o registro e a aprovação para a comercialização do
medicamento. Para isso, deverá apresentar todos os resultados envolvendo as
fases pré-clínica e clínica juntamente ao processo de produção. A agência
reguladora, estando de acordo com a informações fornecidas, concederá a
autorização para lançamento e comercialização do novo medicamento.
FASE IV
Está relacionada ao monitoramento do medicamento após comercialização.
Testes de acompanhamento de uso são elaborados e implementados no intuito de
obter informações adicionais quanto à segurança e eficácia destes fármacos. Neste
passo, poderão ser obtidas novas informações de efeitos colaterais até então
javascript:void(0)
javascript:void(0)
desconhecidos. Esta etapa é também conhecida como farmacovigilância,
mostrada na figura a seguir:
 
Fonte: Katzung, 2013
 Figura: O processo de desenvolvimento e teste necessário para levar um
fármaco ao mercado nos EUA. Algumas das exigências são diferentes para os
fármacos usados em doenças potencialmente fatais. IND- novo fármaco em
investigação; NDA- pedido de novo fármaco.
VIAS DE
COMPARAÇÃO/COMPARABILIDADE
Alguns fatores podem levar ao comprometimento do estudo clínico. A história
natural da doença influenciará no andamento dos estudos, já que muitas patologias
sofrem flutuações, ou seja, as doenças tendem a aumentar e a diminuir em
gravidade. Por isso, em muitos ensaios, faz-se necessário adotar esquemas para os
indivíduos avaliados.
É comum que o mesmo paciente receba doses do medicamento que está sendo
testado e, em outro momento, receba placebo (no intuito do controle) e tratamento
padrão, que é o controle positivo.
PLACEBO
Medicamentos placebo são aqueles que não apresentam nenhuma ação
farmacológica por não conter princípio ativo presente na formulação, porém
apresenta aparência exata de um medicamento real.
 
Fonte: YAKOBCHUK VIACHESLAV / Shutterstock
A presença de outra doença ou quando o paciente apresenta algum fator de risco
também pode impactar no andamento da pesquisa, já que muitas patologias podem
alterar a farmacocinética dos fármacos. A administração concomitante de fármacos
javascript:void(0)
ou até mesmo alimentos pode levar à alteração significativa dos parâmetros
farmacocinéticos e farmacodinâmicos.
Para minimizar tais situações, o que, muitas vezes, pode ser feito é uma técnica
chamada de estudo cruzado e selecionar os pacientes que serão alocadas a cada
grupo. Para isso, é preciso um bom conhecimento sobre histórias médicas e
farmacológicas, diagnósticos acurados e métodos de randomização.
ESTUDO CRUZADO
Estudos cruzados ou randomizados, são estudos longitudinais em que os
indivíduos recebem uma sequência de diferentes tratamentos. São
extremamente controlados por pesquisadores na qual os sujeitos da pesquisa
são distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos no intuito de ser
atribuído a uma sequência de dois ou mais tratamentos, dos quais um pode
ser um tratamento padrão ou um placebo.
Não podemos deixarde destacar que alguns fatores, como idade avançada e
gravidez, influenciam a farmacocinética de alguns medicamentos. Por restrições
legais, indivíduos que apresentem essas características não podem participar dos
ensaios.
 ATENÇÃO
Outro fator importante é a adesão ao uso do medicamento durante o estudo pelos
pacientes. A não adesão impactará diretamente nos resultados obtidos, o que, por
vezes, pode estar relacionado às reações adversas.
javascript:void(0)
LIBERAÇÃO DE NOVOS FÁRMACOS
PARA COMERCIALIZAÇÃO
O princípio ativo, também conhecido como fármaco, é uma substância presente na
composição do medicamento, em que é responsável pelo efeito farmacológico no
organismo. No Brasil, os fármacos recebem denominação em âmbito nacional,
conhecida como DCB (Denominação Comum Brasileira), e em nível internacional,
denominadas DCI (Denominação Comum Internacional).
Veja os conceitos:
 
Fonte: National Cancer Institute / Unsplash
A DCB é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária e surgiu no início
da década de 1970. Ainda hoje, a DCB sofre constantes atualizações. Esta
denominação ajuda a uniformizar a nomenclatura dos fármacos, trazendo mais
clareza e precisão quanto aos nomes dos princípios ativos, facilitando as práticas de
saúde e evitando a ocorrência de danos relacionados ao erro de medicação.
A DCI permite que as autoridades de saúde de diversos países possam elaborar
formulários internacionais de medicamentos, sempre com o intuito de uniformizar as
informações sobre os fármacos, em que os nomes ali listados são de
recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Assista ao vídeo e veja o resumo do módulo e cada fase através de um caso clínico
de um medicamento já existente.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. A PESQUISA DE NOVOS FÁRMACOS É DE EXTREMA
IMPORTÂNCIA NA BUSCA DE FÁRMACOS INOVADORES QUE
AGREGUEM GANHOS TERAPÊUTICOS AOS PACIENTES.
DIANTE DISSO, É CORRETO AFIRMAR SOBRE A ORDEM
CRONOLÓGICA DE UMA PESQUISA CLÍNICA:
A) Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Comercialização e farmacovigilância.
B) Pesquisas clínicas – Marketing – Pós-comercialização.
C) Investigação – Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Pós-comercialização.
D) Descoberta – Pesquisas pré-clínica – Marketing - Pesquisa clínica.
2. SOBRE OS ESTUDOS CLÍNICOS E SUAS FASES, ASSINALE A
ALTERNATIVA INCORRETA.
A) ) A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais
e em animais de experimentação).
B) O objetivo da fase II é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética
(como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como funciona e como age no
organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada etc.), a dose
mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito,
duração dos efeitos e efeitos colaterais.
C) A taxa de resposta para um estudo da fase II precisa ser igual ou maior que a
obtida em um tratamento padrão, a fim de que se passe para um estudo de fase III.
D) Na fase III, há o estabelecimento do perfil terapêutico, como indicações, dose e
via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e
demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos).
Estes estudos determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos e as
reações adversas mais frequentes.
GABARITO
1. A pesquisa de novos fármacos é de extrema importância na busca de
fármacos inovadores que agreguem ganhos terapêuticos aos pacientes.
Diante disso, é correto afirmar sobre a ordem cronológica de uma pesquisa
clínica:
A alternativa "A " está correta.
 
As etapas da pesquisa compreendem as fases pré-clínicas e clínicas. Na fase pré-
clínica, são realizados testes em células e em animais. Já na clínica, há as fases de
I a IV: I a III são as fases de ensaios com pacientes, seguida da aprovação para a
comercialização do medicamento. A fase IV está relacionada à avaliação de
interações medicamentosas, efeitos adversos adicionais (farmacovigilância).
2. Sobre os estudos clínicos e suas fases, assinale a alternativa incorreta.
A alternativa "B " está correta.
 
A resposta é a letra B. Ela está incorreta, pois, como pontuado ao longo da
explanação do conteúdo, é a fase I que apresenta como objetivo avaliar a
segurança do medicamento, a farmacocinética e farmacodinâmica, e não a fase II.
CONCLUSÃO
aaa
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Compreender a evolução farmacêutica nos remete à grande importância das boticas
surgidas no período colonial, que utilizavam como principal matéria-prima
substâncias de origem natural. Pouco se sabia naquela época sobre interação
farmacêutica e conceitos de farmacocinética e farmacodinâmica, porém o boticário,
profissional que exercia a medicina e farmácia ao mesmo tempo, preparava
remédios com plantas medicinais nativas através da terapêutica dos índios. Esses
conhecimentos adquiridos foram fundamentais para o surgimento das farmácias,
que foram criadas a partir da industrialização do país, e das indústrias
farmacêuticas. Com o processo de industrialização e a descoberta da química
orgânica, criou-se a necessidade de desenvolvimento de novos fármacos e de
novas formulações que trouxessem ganhos terapêuticos para os pacientes.
Atualmente, o conhecimento técnico tanto da manipulação quanto da atividade
farmacológica agrega valores expressivos no tratamento de muitas patologias, seja
com objetivo profilático, seja com fins diagnósticos, ou até mesmo a cura.
O conhecimento e a aplicação dos conteúdos abordados neste tema são de grande
importância em todas as etapas de obtenção, utilização e acompanhamento
farmacoterapêutico, na atenção ao paciente e ao sistema de saúde como um todo.
AVALIAÇÃO DO TEMA:
REFERÊNCIAS
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cartilha – O que
devemos saber sobre os medicamentos? Consultado em meio eletrônico em: 2
jun. 2020.
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos
Genéricos. Consultado em meio eletrônico em: 22 maio 2020.
BRASIL. Lei 9787/1999. Consultado em meio eletrônico em: 22 maio 2020.
BRASIL. ANVISA. Resolução 134/2003. Consultado em meio eletrônico em: 18
maio 2020.
BRASIL. ANVISA. Resolução 16/2007. Consultado em meio eletrônico em: 2 jun.
2020.
BRASIL. ANVISA. Resolução 17/2007. Consultado em meio eletrônico em: 20 maio
2020.
BRASIL. ANVISA. Resolução 55/2010. Consultado em meio eletrônico em: 20 maio
2020.
BRASIL. ANVISA. Resolução 58/2014. Consultado em meio eletrônico em: 20 maio
2020.
CALIXTO, L. B.; SIQUEIRA JR., L. M. Desenvolvimento de Medicamentos no
Brasil: Desafios. Gaz. Méd. Bahia. 78 (Suplemento 1): 98-106, 2008.
DIEZ DEL CORRAL, F. S. Do boticário ao farmacêutico: o ensino de farmácia na
Bahia de 1815 a 1949. Salvador: EDUFBA, 2009.
DIMASI, J. A.; HANSEN, R. W.; GRABOWSKI, H. G. The price of innovation: new
estimates of drug development costs. In: J Health Econ, 22:151-185, 2003.
Consultado em meio eletrônico em: 24 jul. 2020.
GOODMAN, G. As bases farmacológicas da terapêutica. 12. ed. Rio de Janeiro:
Guanabara Koogan/Mc Graw-Hill, 2012.
GOODMAN & GILMAN; BRUNTON, L. L.; CHABNER, B. A.; BJORN, C. K. As
bases farmacológicas da terapêutica. 13. ed. Porto Alegre: AMHG, 2018.
JANNUZZI, A. H. L.; VASCONCELLOS, A. G.; SOUZA, C. G. Especificidades do
patenteamento no setor farmacêutico: modalidades e aspectos da proteção
intelectual. In: Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 24, n. 6, p. 1205-1218, jun
2008. Consultado em meio eletrônico em: 24 jul. 2020.
KATZUNG, B. G. Farmacologia Básica e Clínica. 12. ed. Rio de Janeiro:
Guabanara Koogan, 2013.
LULLMANN, H. Farmacologia: texto e atlas [recurso eletrônico] / Heinz Lüllmann,
Klaus Mohr, Lutz Hein; tradução e revisão técnica: Augusto Langeloh. 7. ed. Porto
Alegre: Artmed, 2017.
MARQUES, M. B. Patentes farmacêuticas e acessibilidade aos medicamentos
no Brasil.In: Hist. cienc. saude-Manguinhos, Rio de Janeiro, v. 7, n. 1, p. 07-21, jun
2000. Consultado em meio eletrônico em: 24 jul. 2020.
MELO, D. O.; RIBEIRO, E.; STORPIRTIS, S. A importância e a história dos
estudos de utilização de medicamentos. In: Rev. Bras. Cienc. Farm., São Paulo,
v. 42, n. 4, p. 475-485, dez 2006. Consultado em meio eletrônico em: 24 jul. 2020.
SEGRE, M.; FERRAZ, F. C. O conceito de saúde. In: Rev. Saúde Pública, São
Paulo, v. 31, n. 5, p. 538-542, out 1997. Consultado em meio eletrônico em: 24 jul.
2020.
RANG, H. P.; DALE, M. M.; RITTER, J. M. Farmacologia. 8. ed. Rio de Janeiro:
Elsevier, 2016.
TAVARES, L. C. Origens e trajetórias da indústria farmacêutica no Brasil. In:
Rev. Bras. Cienc. Farm., São Paulo, v. 44, n. 1, p. 166-167, mar 2008. Consultado
em meio eletrônico em: 24 jul. 2020.
EXPLORE+
Para quem se interessou pela história da Farmácia e quiser explorar um pouco
mais esse universo, busque o artigo Literatura, história e farmácia: um diálogo
possível, de Irene Nogueira de Rezende, em que ela discute com riqueza de
detalhes esse tema. Aproveite a leitura.
CONTEUDISTA
Cristiane Paiva Coelho Soares
 CURRÍCULO LATTES
javascript:void(0);