Avaliação externa da qualidade

Prévia do material em texto

KB
Avaliação Externa da 
Qualidade 
Curso de Gestão e Controle de Qualidade
Universidade Federal do Ceará
Karina Braga Gomes Borges
Professora Associada
Departamento de Análises Clínicas e 
Toxicológicas
Faculdade de Farmácia da UFMG
Setor: Bioquímica Clínica
KB
O PAPEL DO PROFISSIONAL DO LABORATÓRIO CLÍNICO
•Assegurar a qualidade na realização dos testes
(fases pré-analítica, analítica e pós-analítica)
•Selecionar e controlar as tecnologias
•Desenvolver/modificar métodos que atendam à
necessidade clínica específica
•Consultoria técnica
•Atender aos padrões de qualidade/acreditação
KB
http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http://saudeonline.grupomidia.com/2014/02/hospital-e-maternidade-fecha-parceria-com-laboratorio-maricondi/&ei=-fj1VOXWOY6NyASM0ICQCg&bvm=bv.87269000,d.cWc&psig=AFQjCNHPJ-2B69qHu7Hu-zb0tu6G4h3jcA&ust=1425492564026873
O PAPEL DO LABORATÓRIO CLÍNICO
KB
KB
O QUE É GESTÃO??
KB
O PAPEL DO LABORATÓRIO CLÍNICO
CONCEITO DE QUALIDADE: 
GRAU DE ADEQUAÇÃO DOS SERVIÇOS 
PRESTADOS BASEADOS NO CONHECIMENTO 
ATUALIZADO COM RELAÇÃO À EFICÁCIA E 
AO CUSTO-EFETIVIDADE, ATENDENDO AS 
REAIS NECESSIDADES DO CLIENTE 
(SERVIÇOS CONFIÁVEIS, ACESSÍVEIS, 
SEGUROS, NO TEMPO CURTO E A CUSTO 
COMPATÍVEIS).
KB
KB
KB
BENEFÍCIOS DA IMPLANTAÇÃO 
DA GESTÃO DA QUALIDADE
❑Superação das 
expectativas do cliente
❑Melhoria dos resultados
❑Clima organizacional 
positivo
❑Uso racional do pessoal, 
equipamentos e material
❑Redução de custos e 
desperdício
❑Inspeção mais efetiva de 
métodos, equipamentos e 
reagentes
❑Aumento da capacidade 
de produção
❑Aumento da 
responsabilidade pessoal
❑Aumento da 
credibilidade
❑Maior competitividade
KB
CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO
KB
CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO
KB
- ANVISA 
RDC (Resolução da Diretoria 
Colegiada) No. 302,
de 13 de Outubro de 2005
“Regulamento Técnico para
funcionamento dos serviços que
realizam atividades
laboratoriais, tais como
Laboratório Clínico, e Posto de
Coleta Laboratorial”.
Análises Clínicas, patologia clínica
e citologia.
KB
6.2.6 O laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo
da qualidade.
8.1 O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por
meio de, no mínimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios
de proficiência).
9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ
9.3.1 O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames
realizados na sua rotina.
9.3.1.1 Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, o laboratório
clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura
científica.
9.3.2 A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório
clínico que realiza as análises.
9.3.3 A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficiência será
definida em resolução específica, desta ANVISA .
9.3.4 O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade,
inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais
a proficiência não foi obtida.
9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
KB
CONSULTA PÚBLICA 912/2020 - ANVISA 
CP 912/2020 (27/8/2020) diz respeito
aos requisitos técnicos para execução das
atividades relacionadas aos Testes de Análises
Clínicas (TACs) na prestação de Serviços de
Apoio Diagnóstico e Terapêutico (SADT).
KB
http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas%23/visualizar/432092
Os denominados parâmetros de desempenho são propriedades 
relacionados ao desempenho do método ou equipamento, e envolvem:
KB
Para que um método laboratorial tenha utilidade clínica, este deve preencher alguns
requisitos básicos que garantam a confiabilidade dos resultados obtidos em amostras de
pacientes.
Exatidão
Precisão
Sensibilidade Analítica
Especificidade Analítica
Recuperação Analítica
Estabilidade de reagentes
Robustez
Correspondem ou atendem às necessidades clínicas
Exatidão
Precisão
Capacidade do método em apresentar
resultados próximos do valor verdadeiro
“acertar o alvo”
Concordância entre resultados de medidas
independentes obtidas sob condições estipuladas.
Relaciona-se ao Erro Sistemático
Relaciona-se ao Erro Aleatório
“resultados próximos entre si”
KB
KBhttp://www.agroinfoti.com.br/portal/component/content/article/28-current-users/78-normastecnicas
https://controllab.com/cionline/?action=exibirDocumento&doc=1681 KB
Controles de qualidade
KB
Avaliando a precisão de um ensaio
• Replicação de um resultado/material no mínimo vinte (20) vezes.
• A precisão aceitável para um método quantitativo pode ser expressa em termos de desvio
padrão (DP; S) e coeficiente de variação (CV)
A precisão pode ser estudada utilizando-se materiais de controle interno, desde que estes não
sofram efeito matriz. Quando há possibilidade de efeito matriz ou os controles diferem muito da
matriz da rotina, é recomendado o uso de amostras de pacientes.
Erro aleatório (unidade de medida do analito) = 1,96xSD (95%) ou 2,58xSD (99%)
Erro aleatório (%) = 1,96 x CV ou 2,58 x CV
KB
Erro aleatório - imprecisão de um ensaio
KB
Avaliando a exatidão de um ensaio
• Exatidão de acordo com o IFCC: concordância entre o valor medido de um analito e o seu
valor real.
• A inexatidão de um método pode se obtida empregando-se os conceitos de erro
sistemático (BIAS) ou erro total.
• O viés pode ser obtido a partir de ensaio de proficiência: ([resultado - valor esperado]
/valor esperado x 100) % ou [resultado - valor esperado] em unidades de medida
Erro total (ET) = Erro sistemático (bias) + Erro aleatório
Erro total = % Bias + (1,96 x CV) ou bias + (1,96 x SD)
Média obtida pelos outros laboratórios
Erro aleatório com 95% de confiança (bicaudal) – nível de confiança desejado
Ensaio de proficiência e o controle interno - funções complementares.
Identificar a presença de possíveis erros analíticos, possibilitando ao laboratório a implantação de
ações para eliminar as causas dos mesmos.
Realizar um acompanhamento das tendências dos processos (inexatidão), comumente relacionadas a
características de linearidade, especificidade, sensibilidade, interferentes e calibração. Essencial para a
monitoração do erro sistemático.
Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de análise de padrões certificados, de
comparações interlaboratoriais e de validação clínica.
Ensaio de proficiência: controle de qualidade inter-laboratorial. Processo de avaliação da adequação
do resultado de uma análise que envolve a interação com outras organizações.
Todos os exames realizados na rotina (se não contemplado – formas alternativas: comparação entre 
laboratórios ou unidades do mesmo laboratório. 
Resultados inaceitáveis: medidas corretivas após análise crítica da não-conformidade. Eficácia 
monitorada.
https://controllab.com/cionline/?action=exibirDocumento&doc=1681
KB
Controle externo da qualidade
KB
Controle externo da qualidade
Desempenho individual dos participantes para cada exame proposto
Monitorar o desempenho dos participantes
Facilitar a identificação de problemas analíticos
Agregar valor ao controle de qualidade
Comprovar a competência analítica
KB
Controle externo da qualidade
Estabelecer procedimento 
documentado para participação no 
programa de controle externo
Responsabilidades definidas
Critérios aceitos de desempenho
Amostras do CEQ devem ser 
analisadas por profissionais que 
executam a atividade regularmente
Usar preferencialmente amostras 
comutáveis. Evitar amostras não 
comutáveis em função do efeito de 
matriz proteica
KB
Controle externo da qualidade
Oliveira, Controle de Qualidade em Análises Clínicas, Ed.São Miguel, 2021.
Controles 
dentro do 
perfil de 
predição 
Controles 
fora do 
perfil de 
predição 
por efeito 
matriz 
KB
Programas de controle externo da qualidade
Conjunto de 
amostras (mínimo 2 
níveis)
Relatório 
com o 
resultado
Valores 
esperados 
do analito 
segundo o 
método
Avaliação do 
desempenho 
de cada 
analito nos 
demais 
laboratórios
KB
Oliveira, Controle de Qualidade em Análises ClínicasEd. São Miguel, 2021.
Programas de controle externo da qualidade – amostras 
controle
Amostra ideal Limitações 
Estabilidade nas condições de transporte e 
armazenamento
Efeito matriz
Homogênea nas alíquotas Problema no envasamento
Concentração do analito dentro do intervalo
clínico
Problemas na reconstituição
Amostra similar à amostra do paciente 
(sangue, urina, etc)
Dificuldade em estabelecer o valor real
Volume suficiente para repetições, se 
necessárias
Eficientes se definidos os limites do controle
Desempenho semelhante entre os testes Pequena utilidade para verificação de erros 
pré-analíticos
Baixo custo
KB
Programas de controle externo da qualidade
Conhecimento clínico
KB
Programas de controle externo da qualidade
Z score= (x – μ)/sd 
X= valor obtido
μ = média de consenso
sd = desvio padrão
Satisfatório = quando -2,0 < Z < 2,0
Questionável = quando 2,0 < Z < 3,0
Insatisfatório = quando z > 3
KB
Programas de controle externo da qualidade
Áreas que 
necessitam 
de melhorias 
ou 
treinamento
Alerta para 
problemas 
sistemátcios 
associados a 
reagentes ou 
metodologia 
Evidência da 
qualidade 
dos testes
Fluido de 
controle
• Correta preparação/diluição dos materiais de controle
• Estabilidade dos materiais
• Contaminação
Reagentes
• Preparo dos reagentes
• Estabilidade dentro do sistema analítico
• Obedecer às instruções do fabricante
Equipamento 
ou Sistema 
Analítico
• Curva de calibração – Exatidão analítica
• Estabilidade e robustez
• Manutenções preventivas em dias?
• Sistemas de detecção, pipetagem, incubação...
Operadores
• Treinamento de pessoal
• Experiência
• Pressão
KB
Exemplos de ações corretivas
KB
karinabgb@ufmg.br
karinabgb@gmail.com
@karinabgb